CYMBALTA

RAFFO

Antidepresivo.

Composición.

Cápsulas 30 mg: cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico contiene: duloxetina base (como clorhidrato) 30 mg. Excipientes. Cápsulas 60 mg: cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico contiene: duloxetina base (como clorhidrato) 60 mg. Excipientes.

Indicaciones.

CYMBALTA está indicada para el tratamiento del: trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, neuropatía periférica de origen diabético, fibromialgia, dolor musculoesquelético crónico.

Dosificación.

CYMBALTA se debe ingerir entero y no debe masticarse ni triturarse, no se debe abrir la cápsula y su contenido no se debe esparcir en comidas ni mezclarlo con líquidos. Todo esto puede afectar el recubrimiento entérico. CYMBALTA se puede administrar independientemente de las comidas. Si olvidó tomar una dosis de CYMBALTA^®, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora para la próxima dosis, no tome la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de CYMBALTA^® a la vez. Dosis para el tratamiento de Trastorno Depresivo Mayor: CYMBALTA debe ser administrado en una dosis total de hasta 60 mg/día (ya sea una vez al día o 30 mg dos veces al día). Para algunos pacientes, puede ser conveniente comenzar con una dosis de 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Si bien se demostró que una dosis de 120 mg/día es efectiva, no existen pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otros beneficios. La seguridad de la dosis de 120 mg/día no se ha evaluado adecuadamente. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Dosis para el tratamiento de Dolor neuropático periférico de origen diabético: administrar CYMBALTA 60 mg una vez al día. No hay evidencia, sin embargo, de que las dosis superiores a 60 mg brinden otros beneficios significativos y que la dosis más alta sea menos tolerada. Se puede considerar una dosis inicial menor en el caso de pacientes para quienes la tolerabilidad es un tema de preocupación. Puesto que la diabetes frecuentemente se complica con enfermedad renal, se debe considerar una dosis inicial baja y un aumento gradual de la misma en el caso de pacientes que sufren insuficiencia renal. Dosis para el tratamiento de Trastorno de ansiedad generalizada: para la mayoría de pacientes iniciar con CYMBALTA 60 mg una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser conveniente comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Si bien se demostró que una dosis de 120 mg una vez al día es efectiva, no existen pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otros beneficios. Sin embargo, si se decide aumentar la dosis a más de 60 mg/día, el incremento de la dosis debe ser de 30 mg una vez al día. La seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día no se ha evaluado adecuadamente. Reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de seguir el tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Dosis para el tratamiento de Fibromialgia: Administrar CYMBALTA 60 mg una vez al día. Comenzar el tratamiento con una dosis de 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes se puedan adaptar al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis de inicio. No hay pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otro beneficio incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas están asociadas a un índice más alto de reacciones adversas. Dosis para el tratamiento de Dolor musculoesquelético crónico: Administrar CYMBALTA 60 mg una vez al día. Comenzar el tratamiento con una dosis de 30 mg durante 1 semana, para que los pacientes se puedan adaptar al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No hay pruebas de que dosis más altas brinden otros beneficios, incluso en pacientes que no responden a la dosis de 60 mg, y dosis más altas están asociadas a un índice más alto de reacciones adversas. Dosis en Poblaciones especiales: Insuficiencia renal severa: no se recomienda CYMBALTA en pacientes con una enfermedad renal o insuficiencia renal severa en etapa terminal (depuración de creatinina aproximada < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: se recomienda no administrar CYMBALTA ordinariamente a pacientes con alguna insuficiencia hepática. Discontinuación de CYMBALTA^®: Reacciones adversas tras la discontinuación abrupta o gradual de CYMBALTA^® incluyen: mareos, dolor de cabeza, náusea, diarrea, parestesia, irritabilidad, vómitos, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, y fatiga. Se recomienda una reducción gradual en la dosificación en lugar de una suspensión abrupta cuando sea posible. Paciente que cambia desde o hacia un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO) que intenta tratar un Desorden Psiquiátrico: Deben transcurrir un mínimo de 14 días entre la discontinuación de un IMAO que intenta tratar un Desorden Psiquiátrico y el inicio de la terapia con CYMBALTA^®. En cambio, se deben procurar al menos 5 días posteriores a la suspensión de CYMBALTA^® antes de comenzar a tomar un IMAO que intenta tratar un Desorden Psiquiátrico. Uso de CYMBALTA^® con otros IMAOs tales como Linezolida o Azul de metileno: No inicie tratamiento con CYMBALTA^® en aquellos pacientes que están siendo tratados con linezolida o azul de metileno intravenoso porque existe un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico. Deben considerarse otras intervenciones, incluyendo hospitalización, en aquellos pacientes que requieren un tratamiento más urgente a una condición psiquiátrica. En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo CYMBALTA^® podría requerir un tratamiento urgente con linezolida o azul de metileno intravenoso. Si no están disponibles alternativas aceptables para linezolida o azul de metileno intravenoso y los beneficios potenciales del tratamiento con linezolida o azul de metileno intravenoso son ponderados para sopesar los riesgos de síndrome serotoninérgico en un paciente en particular, entonces CYMBALTA^® deberá suspenderse rápidamente para que la linezolida o el azul de metileno intravenoso puedan ser administrados. El paciente debe ser monitoreado para síntomas de síndrome serotoninérgico por 5 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolida o azul de metileno intravenoso lo que ocurra primero. La terapia con CYMBALTA^® puede ser retomada 24 horas después de la última dosis de linezolida o azul de metileno intravenoso. El riesgo de administrar azul de metileno por vías no intravenosas (tal como tabletas orales o inyección local) o en dosis intravenosa mucho menor a 1 mg/kg con CYMBALTA^® no está claro. El médico tratante debe, sin embargo, estar al tanto de la posibilidad de la aparición de síntomas del síndrome serotoninérgico con dicho uso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la duloxetina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Inhibidores de la monoaminooxidasa. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Menores de 18 años de edad. Inhibidores potentes de la CYP1A2. Hipertensión no controlada.

Presentación.

Cápsulas 30 mg: envase con 7 y 14 cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico. Cápsulas 60 mg: envases con 14 y 28 cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico.