CREOSEDÍN®

RONTAG

Ansiolítico.

Composición.

Cada comprimido de CREOSEDÍN® 3 mg contiene: Bromazepam 3 mg. Excipientes: Avicel® PH 101; lactosa Tabletosse®; talco puro chino; Ac-Di-Sol®; eritrosina laca alumínica; estearato de magnesio. Cada comprimido de CREOSEDÍN® 6 mg contiene: Bromazepam 6 mg. Excipientes: Avicel® PH 101; lactosa Tabletosse®; talco puro chino; Ac-Di-Sol®; óxido de hierro amarillo; indigotina laca alumínica 44%; estearato de magnesio.

Indicaciones.

Trastornos de la Ansiedad (DSM IV). Las benzodiazepinas sólo están indicadas cuando el trastorno es severo, incapacitante o somete al individuo a angustia extrema.

Dosificación.

Ansiedad: El tratamiento debe ser lo más corto posible. La duración total del tratamiento por lo general no debe ser superior a 8-12 semanas, incluyendo el proceso de disminución. Estas cantidades son recomendaciones generales, y la dosificación debe determinarse de forma individual. El tratamiento de pacientes ambulatorios debe comenzar con dosis bajas, aumentando gradualmente a un nivel óptimo. El paciente debe reevaluarse regularmente y debe estimarse la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en caso de que el paciente esté libre de síntomas. En algunos casos, puede ser necesaria la extensión más allá del período máximo de tratamiento, si es así, ésta no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente con conocimientos especializados. Adultos: Debe utilizarse la dosis más baja que pueda controlar los síntomas. La dosificación óptima y la frecuencia de administración de CREOSEDIN® deben basarse en cada paciente individual, la severidad de los síntomas y antecedentes previos de uso de fármacos psicotrópicos. La dosis habitual en la práctica general es de 3 mg a 18 mg al día en dosis divididas. En circunstancias excepcionales, en pacientes hospitalizados, puede administrarse hasta la dosis máxima diaria de 60 mg en dosis divididas. El tratamiento siempre debe disminuirse gradualmente. Los pacientes que han tomado benzodiazepinas por un tiempo prolongado pueden requerir un período más largo durante el cual se reducen las dosis. Puede ser adecuada la ayuda de un especialista. Pacientes ancianos y/o debilitados: Los pacientes ancianos requieren dosis más bajas debido a las variaciones individuales en la sensibilidad y la farmacocinética, las dosis no deben superar la mitad de las que se recomiendan normalmente. Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal requieren dosis más bajas debido a las variaciones individuales en la sensibilidad y la farmacocinética. Con los ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se aconseja revisar el tratamiento regularmente y discontinuar el uso lo más pronto posible. Niños: CREOSEDÍN® no es para uso en niños menores de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Miastenia grave, Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, Insuficiencia respiratoria severa, Síndrome de apnea del sueño, Insuficiencia hepática severa (las benzodiazepinas no están indicadas para tratar pacientes con insuficiencia hepática severa dado que pueden causar encefalopatía).

Reacciones adversas.

CREOSEDÍN® es bien tolerado en dosis terapéuticas. Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión, desorden emocional. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración repetida. Se han informado ocasionalmente trastornos de la libido. Depresión: La depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiazepinas. Reacciones paradojales: se sabe que con las benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas se produce inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, furia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos adversos del comportamiento (ver Advertencias). Si esto ocurre, el uso del fármaco debe discontinuarse. Es más probable que estas reacciones ocurran en niños y pacientes ancianos que en otros pacientes. Dependencia: El uso crónico (incluso las dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica al fármaco: la interrupción del tratamiento puede dar lugar a fenómenos de abstinencia o rebote (ver Advertencias). Se ha informado abuso de las benzodiazepinas. Trastorno del Sistema Nervioso: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, alerta disminuida, ataxia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración repetida. La amnesia anterógrada puede ocurrir usando dosis terapéuticas, aumentando el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado. Trastornos Oculares: diplopía; este fenómeno se produce predominantemente al inicio del tratamiento y suele desaparecer con la administración repetida. Trastornos Gastrointestinales: se han informado trastornos gastrointestinales ocasionalmente. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: se han informado reacciones de la piel ocasionalmente. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular; este fenómeno se produce predominantemente al inicio del tratamiento y suele desaparecer con la administración repetida. Trastornos Generales y el Lugar de Administración: Fatiga; este fenómeno se produce predominantemente en el inicio del tratamiento y suele desaparecer con la administración repetida. Lesiones, Intoxicaciones y Complicaciones de Procedimientos: se ha informado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en ancianos usuarios de las benzodiazepinas. Trastornos Respiratorios: depresión respiratoria. Trastornos Cardíacos: insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardíaco.

Advertencias.

Precauciones generales: CREOSEDÍN® 3 mg contiene Eritrosina como colorante. Uso concomitante de alcohol / depresores del SNC: Debe evitarse el uso concomitante de CREOSEDIN® con alcohol y/o depresores del SNC. Dicho uso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos clínicos de CREOSEDÍN® incluyendo posiblemente sedación severa, depresión respiratoria y/o cardiovasculares clínicamente relevantes. Antecedentes médicos de abuso de alcohol o de fármacos: CREOSEDÍN® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o fármacos. Los pacientes deben ser controlados regularmente al inicio del tratamiento con el fin de minimizar la dosificación y/o la frecuencia de administración y para prevenir sobredosis debida a acumulación. Tolerancia: Después del uso repetido durante algunas semanas puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia a los efectos de CREOSEDÍN®. Dependencia: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica a estos productos (ver Reacciones adversas). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; éste también es mayor en pacientes con antecedentes médicos de abuso de alcohol y/o de fármacos. Una vez que se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En los casos más graves pueden ocurrir los síntomas siguientes: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas. Insomnio de rebote y ansiedad: en la retirada del tratamiento se puede producir un síndrome transitorio por el cual los síntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina se repiten en forma potenciada. Este puede acompañarse por otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de los fenómenos de abstinencia/fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente. Duración del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Dosificación). La duración total del tratamiento por lo general no debe ser mayor de 8 a 12 semanas, incluyendo un proceso de reducción progresiva. La extensión más allá de este período no debe llevarse a cabo sin una nueva evaluación de la situación. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que éste será de duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Por otra parte, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de los fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad sobre tales síntomas en caso de que se produzcan mientras el medicamento está siendo discontinuado. Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden tornarse manifiestos dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta. Cuando se están utilizando benzodiazepinas con una larga duración de acción, es importante advertir contra el cambio a una benzodiazepina con duración de acción corta, dado que pueden desarrollarse síntomas de abstinencia. Amnesia. Debe tenerse en cuenta que las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La amnesia anterógrada puede ocurrir utilizando dosis terapéuticas más altas (documentada con 6 mg), aumentando el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado. La condición ocurre más a menudo varias horas después de ingerir el producto y por lo tanto para reducir el riesgo los pacientes deben asegurarse de que serán capaces de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver Reacciones Adversas). Reacciones psiquiátricas y "paradojales": Se sabe que se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos adversos del comportamiento cuando se utilizan benzodiazepinas. Si esto ocurre, el uso del fármaco debe discontinuarse. Es más probable que esto se produzca en niños y ancianos. Grupos específicos de pacientes: Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de hacerlo; la duración del tratamiento debe mantenerse al mínimo. Los ancianos deben recibir una dosis reducida (ver Dosificación). Debido al efecto miorrelajante de las benzodiazepinas, se incrementa el riesgo de caídas y por lo tanto de fracturas de cadera en pacientes ancianos. También se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas para tratar pacientes con insuficiencia hepática severa, ya que pueden precipitar encefalopatía. Las benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar depresión o ansiedad asociada con depresión (puede precipitarse suicidio en estos pacientes). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

CREOSEDIN® 3 y 6 mg: Envases conteniendo 20 y 50 comprimidos.

Revisión.

Disposición ANMAT N°: 1911-2012.

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