CRAVERIL XR

CRAVERI

Normolipemiante.

Composición.

CRAVERIL XR cápsulas de liberación prolongada de 45 mg. Cada cápsula con microgránulos contiene: Ácido Fenofíbrico 45,00 mg (como fenofibrato de Colina 59,58 mg). Excipientes cs. CRAVERIL XR cápsulas de liberación prolongada de 135 mg. Cada cápsula con microgránulos contiene: Ácido Fenofíbrico 135,00 mg (como fenofibrato de Colina 178,70 mg). Excipientes cs.

Indicaciones.

1. Co-administración con estatinas para el tratamiento de la dislipidemia mixta. CRAVERIL XR está indicado como terapia adjunta a la dieta en combinación con una estatina para reducir los niveles elevados de triglicéridos (TG) e incrementar el colesterol DHL (HDL-C) en pacientes con dislipidemia mixta y enfermedad arterial coronaria (EAC) o equivalentes de riesgo de EAC que ya estén en tratamiento óptimo con estatinas para lograr sus objetivos de colesterol LDL (LDL-C). Los equivalentes de riesgo de EAC comprenden: Otras formas clínicas de enfermedad aterosclerótica (enfermedad arterial periférica, aneurisma de aorta abdominal, enfermedad de la arteria carótida sintomática); Diabetes; Múltiples factores de riesgo que confieren un riesgo a 10 años para EAC mayor al 20%. 2. Tratamiento de la hipertrigliceridemia severa. CRAVERIL XR está indicado como terapia adjunta a la dieta para reducir los niveles elevados de triglicéridos (TG) en pacientes con hipertrigliceridemia severa. La mejoría del control glucémico en pacientes diabéticos que presentan quilomicronemia en ayunas habitualmente hace innecesaria la intervención farmacológica. Niveles marcadamente elevados de triglicéridos séricos (ej. más de 2000 mg/dl) pueden incrementar el riesgo para desarrollar pancreatitis. Los efectos de CRAVERIL XR sobre la reducción de este riesgo no han sido adecuadamente estudiados. 3. Tratamiento de la hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. CRAVERIL XR está indicado como terapia adjunta a la dieta para reducir los niveles elevados de LDL-C, colesterol total (CT), TG, y apolipoproteína B (Apo B) y para incrementar el HDL-C en pacientes con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. 4. Limitaciones de uso. No se ha establecido ningún incremento del beneficio del uso de CRAVERIL XR sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular más allá del demostrado para la monoterapia con estatinas. 5. Consideraciones generales de tratamiento. El fenofibrato en dosis equivalentes a 135 mg de CRAVERIL XR no ha demostrado reducir la morbimortalidad por enfermedad arterial coronaria en un estudio grande, aleatorizado y controlado, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Antes de comenzar el tratamiento con CRAVERIL XR deberán realizarse estudios de laboratorio para determinar si el nivel de lípidos es anormal. Deberán realizarse todos los intentos razonables para controlar los lípidos plasmáticos con métodos no farmacológicos que incluyan una dieta apropiada, ejercicio, reducción de peso en pacientes obesos y control de cualquier otro problema médico como diabetes e hipotiroidismo que pudieran estar contribuyendo con las anormalidades lipídicas. Los medicamentos conocidos por exacerbar la hipertrigliceridemia (betabloqueantes, tiazidas, estrógenos) deberán ser discontinuados o cambiados de ser posible, así como controlarse la excesiva ingesta de alcohol antes de considerar un tratamiento con drogas que disminuyan el nivel de triglicéridos. Si se tomara la decisión de utilizar un hipolipemiante, el paciente debería ser instruido sobre el hecho de que ello no reduce la importancia de seguir una dieta adecuada. El tratamiento farmacológico no está indicado para pacientes que tienen elevaciones de quilomicrones y triglicéridos plasmáticos, pero que tienen niveles normales de VLDL.

Dosificación.

Consideraciones generales: Los pacientes deberán someterse a una dieta reductora de lípidos apropiada antes de recibir como monoterapia o coadministrado con una estatina, debiendo continuar dicha dieta durante el tratamiento. CRAVERIL XR puede administrarse sin tener en cuenta las comidas. Deberán monitorearse periódicamente los lípidos séricos. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. 1. Co-administración con estatinas para el tratamiento de la dislipidemia mixta: CRAVERIL XR, en dosis de 135 mg una vez al día, puede ser coadministrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) en pacientes con dislipidemia mixta. De resultar conveniente, la dosis diaria de CRAVERIL XR puede ser administrada al mismo momento que la estatina, de acuerdo a las recomendaciones de dosificación para cada medicamento. La coadministración con la dosis máxima de una estatina no ha sido evaluada en estudios clínicos y debería ser evitada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos. 2. Hipertrigliceridemia severa: La dosis inicial de CRAVERIL XR es de 45 a 135 mg una vez al día. Las dosis deberán individualizarse en función de la respuesta del paciente, y ajustarse de ser necesario de acuerdo a los resultados de las determinaciones de lípidos repetidas, a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. 3. Hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta: La dosis de CRAVERIL XR es de 135 mg una vez al día. Pacientes con función renal disminuída: El tratamiento con CRAVERIL XR deberá ser indicado con dosis de 45 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y sólo debería incrementarse luego de evaluar los efectos sobre la función renal y los niveles lipídicos con esas dosis. El uso de CRAVERIL XR deberá evitarse en pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes ancianos: deberá seleccionarse la dosis sobre la base de la función renal del paciente.

Contraindicaciones.

CRAVERIL XR está contraindicado en: Pacientes con insuficiencia renal severa, incluidos aquellos que reciben diálisis. Pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos con cirrosis biliar primaria y anormalidades persistentes y sin explicar de la función hepática. Pacientes con enfermedades preexistentes de la vesícula biliar. Madres en período de lactancia. Pacientes con hipersensibilidad al ácido fenofíbrico, fenofibrato de colina o fenofibrato. Cuando CRAVERIL XR es coadministrado con una estatina, deberá consultarse la sección contraindicaciones en el prospecto con información para prescribir de la estatina.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más comunes (informados en el 3% o más de los pacientes que recibieron ácido fenofíbrico o ácido fenofíbrico coadministrado con estatinas) fueron cefalea, lumbalgia, nasofaringitis, náuseas, mialgia, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores. Acido fenofíbrico en monoterapia: Los eventos adversos que se informaron en el 3% o más de los pacientes tratados con ácido fenofíbrico durante los estudios clínicos fueron: Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas. Trastornos generales: Dolor Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, cefaleas. Ácido fenofíbrico co-administrado con una estatina: Los eventos adversos que se informaron en el 3% o más de los pacientes tratados con ácido fenofíbrico administrado en forma concomitante con estatinas durante los estudios clínicos fueron: Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas. Trastornos generales: Fatigabilidad, dolor. Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, gripe, infección de las vías urinarias. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor de espalda, mialgia, espasmos musculares, dolor musculoesquelético. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, cefaleas, insomnio. Alteraciones de las pruebas de laboratorio: Aumento de ALT, aumento de AST, aumento de CPK plasmática y aumento de enzimas hepáticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos y dolor faringolaríngeo. Trastornos vasculares: Hipertensión. El ácido fenofíbrico es el metabolito activo del fenofibrato. Los eventos adversos reportados por el 2% o más de los pacientes tratados con fenofibrato (en dosis equivalentes a 135 mg de ácido fenofíbrico) y en mayor propoción que con placebo durante estudios clínicos fueron: Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda. Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas. Alteración de las pruebas de laboratorio: Alteración de enzimas hepáticas, aumento de AST, aumento de ALT, aumento de CPK. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Trastorno respiratorio, rinitis. Los eventos adversos produjeron la suspensión del tratamiento en el 0,5% de los pacientes tratados con fenofibrato y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo. Las alteraciones en las pruebas hepáticas fueron los eventos más frecuentes, que causaron la suspensión del tratamiento con fenofibrato en el 1,6% de los pacientes en estudios clínicos. Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso de fenofibrato posterior a su aprobación para comercialización: mialgia, rabdomiólisis, aumento de CPK, pancreatitis, aumento de ALT, aumento de AST, insuficiencia renal, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, hepatitis cirrosis, náuseas, dolor abdominal, anemia, dolor de cabeza, artralgia y astenia. Debido a que estos eventos son informados voluntariamente por parte de una población de tamaño incierto, no siempre es posible realizar una estimación confiable de su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Advertencias.

Musculoesquelético: Los fibratos y la monoterapia con estatinas aumentan el riesgo de miositis o miopatía, y han sido asociados con la aparición de rabdomiolisis. Datos provenientes de estudios observacionales sugieren que el riesgo de rabdomiolisis aumenta cuando los fibratos son co-administrados con una estatina (con un riesgo significativamente alto para gemfibrozil). Deberá consultarse la respectiva información para prescribir de la estatina para obtener información sobre interacciones medicamentosas de importancia que aumentan los niveles plasmáticos de la estatina y puedan incrementar este riesgo. El riesgo para toxicidad muscular seria parece estar incrementado en pacientes ancianos y en pacientes con diabetes, insuficiencia renal o hipotiroidismo. La mialgia fue reportada en el 3,3% de los pacientes tratados con ácido fenofíbrico en monoterapia y en el 3,1% a 3,5% de los pacientes tratados con ácido fenofíbrico co-administrado con una estatina en comparación con el 4,7% a 6,1% de los pacientes tratados con monoterapia con estatinas. No existieron aumentos en la creatinfosfokinasa (CPK) en más de 5 veces el límite superior normal en ningún paciente tratado con ácido fenofíbrico en monoterapia y en el 0,2% a 1,2% de los pacientes tratados con ácido fenofíbrico co-administrado con estatinas comparado con el 0,4% a 1,3% de los pacientes tratados con monoterapia con estatinas. Deberá considerarse la posibilidad de miopatía en todo paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y/o marcada elevación de los niveles de CPK. Los pacientes deberán reportar de inmediato la aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, particularmente si se acompaña de malestar o fiebre. Los niveles de CPK deberán evaluarse en los pacientes que reporten estos síntomas, y el ácido fenofibrico y la estatina deberán continuarse si aparecen marcadas elevaciones de la CPK o se diagnostica miopatía o miositis. Creatinina sérica: Elevaciones reversibles de la creatinina sérica han sido reportadas en pacientes que recibieron ácido fenofibrico como monoterapia o co-administado con estatinas así como en pacientes que recibieron fenofibrato. En el análisis agrupado de tres estudios controlados con diseño doble ciego de ácido fenofíbrico en monoterapia o en combinación con estatinas, ocurrieron aumentos en la creatinina hasta más de 2 mg/dL en el 0,8% de los pacientes tratados con monoterapia con ácido fenofibrico y en el 1,1% a 1,3% de los pacientes tratados con ácido fenofibrico co-administrado con estatinas en comparación con el 0% a 0,4% de los pacientes tratados con monoterapia con estatinas. Las elevaciones de la creatinina sérica fueron generalmente estables a lo largo del tiempo sin evidencia de incrementos continuos en la creatinina sérica con la terapia a largo plazo y tendieron a retomar a los valores basales luego de la discontinuidad del tratamiento. El significado clínico de estas observaciones se desconoce. Se recomienda monitorear la función renal en los pacientes con deterioro renal que toman ácido fenofibrico. El monitoreo renal deberá considerarse en pacientes con riesgo de insuficiencia renal, como los ancianos y los pacientes con diabetes. Función hepática: El ácido fenofíbrico en una dosis de 135 mg una vez por día administrado como monoterapia o co-administrado con dosis bajas a moderadas de estatinas ha sido asociado con aumentos de las aminotransferasas séricas (AST (SGOT) o ALT (SGPT)). En un análisis agrupado de tres estudios controlados, con diseño doble ciego, de ácido fenofíbrico administrado como monoterapia o en combinación con estatinas, existieron aumentos de ALT y AST mayores a 3 veces el límite superior normal en dos ocasiones consecutivas en el 1,9% y 0,2%, respectivamente, de los pacientes que recibieron monoterapia con ácido fenofíbrico y en el 1,3% y 0,4%, respectivamente, de los pacientes que recibieron ácido fenofíbrico en forma concomitante con estatinas. No se observaron aumentos de ALT ni AST mayores a 3 veces el límite superior normal en ninguno de los pacientes que recibieron monoterapia con dosis bajas a moderadas de estatinas. Hubo aumentos de ALT y AST mayores a 3 veces el límite superior normal en el 0,8% y 0,4%, respectivamente, de los pacientes que recibieron monoterapia con dosis altas de estatinas. En un estudio a largo plazo de ácido fenofíbrico co-administrado con estatinas durante un período de hasta 52 semanas, se observaron aumentos de ALT y AST mayores a 3 veces el límite superior normal en dos ocasiones consecutivas en el 1,2% y 0,5% de los pacientes, respectivamente. Cuando se siguieron las determinaciones de las transaminasas ya sea después de suspender el tratamiento o durante la continuación del tratamiento, habitualmente se observó un regreso a valores dentro de los límites normales. Los aumentos de ALT o AST no estuvieron acompañados de incrementos en la bilirrubina o aumentos clínicamente significativos de la fosfatasa alcalina. En un análisis agrupado de 10 estudios de fenofibrato, controlados con placebo, se observaron aumentos de ALT mayores a 3 veces el límite superior normal en el 5,3% de los pacientes que recibieron fenofibrato frente al 1,1% de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de los aumentos de las transaminasas observados con la terapia de fenofibrato puede estar relacionada con la dosis. En un estudio de 8 semanas de duración para determinar el rango de dosis de fenofibrato en hipertrigliceridemia, la incidencia de los aumentos de ALT o AST mayores o iguales a 3 veces el límite superior normal fue del 13% en pacientes que recibieron dosis equivalentes a 90 mg hasta 135 mg de ácido fenofibrico una vez por día y fue del 0% en los que recibieron dosis equivalentes a 45 mg de ácido fenofibrico una vez por día o menos, o bien placebo. Se ha reportado hepatitis hepatocelular, activa crónica y colestática con la terapia de fenofibrato después de exposiciones de semanas a varios años. En casos extremadamente raros, se ha informado cirrosis en asociación con hepatitis activa crónica. Debe controlarse periódicamente la función hepática, incluida la ALT sérica (SGPT) durante la terapia con ácido fenofíbrico, y debe suspenderse el tratamiento si las concentraciones de la enzima persisten en valores que superan 3 veces el límite superior normal. Colelitiasis: El ácido fenofibrico, como el fenofibrato, el clofibrato y el gemfibrozil, pueden aumentar la excreción biliar de colesterol, lo cual potencialmente podría producir colelitiasis. De sospecharse la aparición de colelitiasis, se deberán indicar estudios de la vesícula biliar. El tratamiento con ácido fenofibrico debe suspenderse si se encuentran cálculos biliares. Anticoagulantes orales concomitantes: Se deberá observar precaución cuando se administre CRAVERIL XR junto con anticoagulantes orales de tipo cumarínicos. CRAVERIL XR puede potenciar los efectos anticoagulantes de estos agentes, lo cual podría producir una prolongación del tiempo de protrombina y de la Razón Internacional Normatizada (RIN). Se recomienda controlar frecuentemente el tiempo de protrombina y el RIN, y ajustar la dosis del anticoagulante oral hasta que el tiempo de protrombina y el RIN se hayan estabilizado a fin de prevenir complicaciones hemorrágicas. Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en pacientes que tomaron medicamentos de la clase de los fibratos, incluido ácido fenofibrico. Este evento puede representar una falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia grave, un efecto directo del medicamento o un fenómeno secundario mediado a través de la formación de cálculos o arenilla en las vías biliares con obstrucción del conducto biliar común. Reacciones de hipersensibilidad: Durante el tratamiento con fenofibrato se presentaron reacciones de hipersesibilidad aguda, incluidas erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y tratamiento con corticosteroides muy raras veces, reportes espontáneos raros de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Cambios hematológicos: Se han observado disminuciones leves a moderadas de los niveles de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos tras el inicio de tratamiento con ácido fenofibrico y con fenofibrato. En muy raras ocasiones se han recibido reportes espontáneos de trombocitopenia y agranulocitosis con la utilización de fenofibrato. Morbilidad y mortalidad por enfermedad arterial coronaria: No se han establecido los efectos del ácido fenofíbrico sobre la mortalidad y morbilidad por enfermedad arterial coronaria y la mortalidad por causas no cardiovasculares. Debido a las similitudes entre el ácido fenofibrico y el fenofibrato, el clofibrato y el gemfibrozil, los hallazgos efectuados en los siguientes estudios clínicos grandes, aleatorizados, controlados con placebo, con estos fibratos también pueden aplicarse al ácido fenofíbrico. En un estudio aleatorizado, de 5 años de duración, controlado con placebo, en pacientescon diabetes tipo 2 tratados con fenofibrato, se observó una reducción relativa del 11% (no significativa) en el resultado primario para eventos coronarios (índice de riesgo 0,89, IC 95% 0,75 -1,05, p=0,16) y una reducción del 11% (significativa) en el resultado secundario para eventos totales cardiovasculares (índice de riesgo 0,89, IC95% 0,80-0,99, p= 0,04). Hubo aumentos no significativos del 11% (índice de riesgo 1,11 IC95% 0,95-1,29, p=0,18) y 19% (índice de riesgo 1,19, IC95%, 0,90-1,57, p= 0,22) en la mortalidad total y la mortalidad por enfermedad coronaria, respectivamente, con fenofibrato, en comparación con placebo. En un estudio grande en pacientes que sufrieron infarto de miocardio, tratados durante 5 años con clofibrato, no hubo diferencia en la mortalidad observada entre el grupo tratado con clofibrato y el grupo tratado con placebo. Sin embargo, hubo una diferencia entre ambos grupos en el índice de colecistitis y colelitiasis que requirió cirugía (3,0% frente a 1,8%). En un estudio realizado en sujetos sin enfermedad coronaria conocida, los mismos fueron tratados con placebo o clofibrato durante 5 años y se realizó su seguimiento durante un año más. Hubo una mayor mortalidad por cualquier causa, ajustada según la edad, estadísticamente significativa en el grupo tratado con clofibrato en comparación con el grupo tratado con placebo (5,70% frente a 3,96%, p= < 0,01). La mortalidad en exceso se debió a un aumento del 33% en causas no cardiovasculares, incluidas malignidad, complicaciones post-colecistectomia y pancreatitis. Esto pareció confirmar el mayor riesgo de enfermedad biliar observado en los pacientes tratados con clofibrato. En un estudio grande de hombres de mediana edad sin antecedentes de enfermedad coronaria, los sujetos recibieron placebo o gemfibrozil durante 5 años, con un período adicional de extensión abierto de 3,5 años. La mortalidad total fue numéricamente mayor en el grupo con gemfibrozil, pero no alcanzó significación estadística (p=0,19). Aunque las muertes por cáncer presentaron una tendencia mayor en el grupo tratado con gemfibrozil (p=0,11), se diagnosticaron cánceres (excluido el carcinoma de células basales), con igual frecuencia en ambos grupos de estudio. Debido al tamaño limitado del estudio, no se demostró que el riesgo relativo de muerte por cualquier causa fuera diferente al observado durante un seguimiento a 9 años en el estudio citado anteriormente realizado en sujetos sin enfermedad coronaria conocida (RR=1,29). En un componente de prevención secundaria del estudio en hombres de mediana edad sin antecedentes de enfermedad coronaria tratados con gemfibrozil o placebo se inscribieron hombres de mediana edad que se habían excluido del estudio de prevención primaria debido a sospecha o diagnóstico de enfermedad coronaria. Los sujetos recibieron gemfibrozil o placebo durante 5 años. Aunque las muertes por causas cardíacas presentaron una tendencia mayor en el grupo tratado con gemfibrozil, esto no fue estadísticamente significativo (Índice de riesgo 2,2, IC95% 0,94-5,05). Enfermedad tromboembólica venosa: En el estudio de 5 años de duración en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con fenofibrato citado más arriba, se observaron embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP) en mayor medida en el grupo tratado con fenofibrato que en el grupo tratado con placebo. Se observó trombosis venosa profunda, en el 1% del grupo tratado con placebo y 1% en el grupo tratado con fenofibrato (p=0,074); y se observó embolia pulmonar en el 0,7% del grupo tratado con placebo y en el 1% del grupo tratado con fenofibrato (p=0,022). En el estudio en pacientes que sufrieron infarto de miocardio, tratados durante 5 años con clofibrato, una mayor proporción del grupo tratado con clofibrato que del grupo tratado con placebo experimentó sospecha o diagnóstico firme de tromboflebitis o embolia pulmonar fatal o no fatal (5,2% frente a 3,3% a los cinco años; p < 0,01). Embarazo: Categoría C. No se ha establecido la seguridad de CRAVERIL XR en mujeres embarazadas. No hay estudios suficientes y bien controlados de CRAVERIL XR en mujeres embarazadas. CRAVERIL XR sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Al administrar CRAVERIL XR con una estatina en una mujer en edad fértil, se deberá consultar la categoría del medicamento en relación con el embarazo y el prospecto de la estatina. Todas las estatinas están contraindicadas en mujeres embarazadas. Lactancia: CRAVERIL XR no debe usarse en madres en periodo de lactancia. Debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de la monoterapia con ácido fenofíbrico o la administración en forma concomitante con una estatina en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: El ácido fenofíbrico se excreta principalmente por vía renal como ácido fenofíbrico y glucurónido del ácido fenofíbrico, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con disminución de la función renal. Como los pacientes de la tercera edad presentan una mayor incidencia de insuficiencia renal, la selección de la dosis para los pacientes de la tercera edad debe realizarse sobre la base de la función renal. Debe considerarse la posibilidad de controlar la función renal en pacientes de la tercera edad que toman CRAVERIL XR. Insuficiencia renal: Debe evitarse el uso de CRAVERIL XR en pacientes que presentan insuficiencia renal severa. Es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia leve a moderada. Se recomienda controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha evaluado el uso de ácido fenofíbrico en sujetos con insuficiencia hepática. Interacciones medicamentosas: Anticoagulantes orales: Se debe actuar con precaución cuando se administran anticoagulantes orales de tipo cumarínico junto con CRAVERIL XR. Resinas de ácidos biliares: Como las resinas de ácidos biliares pueden unir otros fármacos administrados en forma concomitante, los pacientes deben tomar CRAVERIL XR al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de una resina de ácidos biliares para evitar impedir su absorción. Ciclosporina: Debido a que la ciclosporina puede producir nefrotoxicidad con disminuciones de la depuración de creatinina y aumentos de la creatinina sérica, y debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación de los medicamentos del grupo de los fibratos (incluido el ácido fenofíbrico), existe el riesgo de que una interacción lleve a una disminución de la función renal. Los beneficios y riesgos de usar ácido fenofíbrico con inmunosupresores y otros agentes potencialmente nefrotóxicos deben considerarse cuidadosamente, y debe emplearse la mínima dosis efectiva.

Sobredosificación.

No hay tratamiento específico para sobredosis con ácido fenofíbrico. En caso de sobredosis, está indicada la terapia de apoyo general del paciente, incluidos el control de los signos vitales y la observación del estado clínico. Si está indicada, la eliminación del fármaco no absorbido debe lograrse por emesis o lavaje gástrico; deben observarse las precauciones habituales para mantener las vías aéreas. Debido a que el ácido fenofíbrico se une en gran medida a proteínas plasmáticas, no debe considerarse la hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:(011)4962-6666/ 4962-2247/ 0800-444-8694. Hospital Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 / 0800-333-0160. Hospital de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115. Hospital Fernández: (011) 4808-2655 / 4801-7767. Optativamente, otros centros de intoxicaciones.

Presentación.

CRAVERIL XR cápsulas de liberación prolongada 45 mg: Envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada. CRAVERIL XR cápsulas de liberación prolongada 135 mg: Envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada.