COSOPT

MUNDIPHARMA

COSOPT® Solución Oftálmica (clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, MSD) es la primera combinación de un inhibidor de uso tópico de la anhidrasa carbónica y un bloqueante de uso tópico de los receptores beta-adrenérgicos.

Composición.

Cada 1 ml de solución oftálmica contiene: Dorzolamida Base (como clorhidrato) 20 mg; Timolol Base (como maleato) 5 mg.

Indicaciones.

COSOPT® está indicado en el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto cuando es apropiada una terapia concomitante.

Dosificación.

La posología es una gota de COSOPT en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día. Cuando se sustituye otro agente(s) antiglaucomatoso(s) oftálmico(s) por COSOPT, discontinuar el otro agente(s) después de la apropiada administración de ese día y comenzar con COSOPT al día siguiente. Si está siendo utilizado otro agente oftálmico tópico, COSOPT y el otro agente deben ser administrados con un intervalo mínimo de diez minutos. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores a dos años de edad no ha sido establecida.

Contraindicaciones.

COSOPT está contraindicado en pacientes con: asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de este producto. Lo mencionado anteriormente está basado en los componentes y no únicamente en la combinación.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos, COSOPT fue generalmente bien tolerado; no se han observado reacciones adversas particulares para esta combinación. Las reacciones adversas se han limitado a aquellas que fueron reportadas previamente con clorhidrato de dorzolamida y/o maleato de timolol. En general, las reacciones adversas comunes fueron leves y no ocasionaron la discontinuación de los tratamientos. Durante los estudios clínicos, 1035 pacientes fueron tratados con COSOPT. Aproximadamente el 2.4% de todos los pacientes discontinuaron el tratamiento con COSOPT debido a reacciones adversas oculares locales. Aproximadamente el 1.2% de todos los pacientes discontinuaron debido a reacciones adversas locales que sugirieron alergia o hipersensibilidad. Los efectos adversos relacionados con la droga reportados con mayor frecuencia fueron: ardor ocular y sensación de pinchazos, distorsión del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y picazón ocular. Ocasionalmente se reportó urolitiasis. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en la experiencia post-comercialización: disnea, falla respiratoria, dermatitis de contacto, bradicardia, bloqueo cardíaco, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración, náusea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Precauciones.

Reacciones cardio-respiratorias: Al igual que con otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, esta droga puede ser absorbida sistémicamente. El componente timolol es un betabloqueante. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas halladas con la administración sistémica de betabloqueantes pueden ocurrir con la administración tópica. Debido al componente maleato de timolol, debe controlarse adecuadamente la insuficiencia cardíaca antes de comenzar el tratamiento con COSOPT. En pacientes con antecedentes de cardiopatía severa, se debe estar alerta ante signos de una insuficiencia cardíaca y debe controlarse la frecuencia del pulso. Se han reportado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte en asociación con insuficiencia cardíaca, luego de la administración de maleato de timolol solución oftálmica. Deterioro renal y hepático: COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro renal severo (ClCr < 30 ml/min). Dado que el clorhidrato de dorzolamida y su metabolito son excretados principalmente por riñón, COSOPT no está recomendado en tales pacientes. COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático y, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en dichos pacientes. Inmunología e hipersensibilidad: Al igual que con otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, esta droga puede ser absorbida sistémicamente. El componente dorzolamida es una sulfonamida. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas halladas con la administración sistémica de sulfonamidas pueden ocurrir con la administración tópica, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si ocurren signos de reacciones serias o hipersensibilidad, discontinuar el uso de esta preparación. En los estudios clínicos, se reportaron efectos adversos oculares locales, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales con la administración crónica de clorhidrato de dorzolamida solución oftálmica. Algunas de estas reacciones tenían la apariencia y curso de una reacción de tipo alérgico y se resolvieron con la discontinuación del tratamiento. Reacciones similares han sido reportadas con COSOPT. Si se observan dichas reacciones, debe considerarse la discontinuación del tratamiento con COSOPT. Mientras estén tomando betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden estar más reactivos a la exposición accidental, diagnóstica o terapéutica repetida a dichos alergenos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas. Tratamiento concomitante: Existe la posibilidad de un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes que estén recibiendo concomitantemente inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía tópica y por vía oral. La administración concomitante de COSOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral no ha sido estudiada y no está recomendada. Los pacientes que ya estén recibiendo un bloqueante beta-adrenérgico sistémico y se les administra COSOPT deben ser observados por la probabilidad de efectos aditivos tanto sobre la presión intraocular como sobre los efectos sistémicos conocidos del betabloqueo. No se recomienda el uso de dos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos. Otras: El manejo de pacientes con glaucoma agudo con cierre de ángulo requiere intervenciones terapéuticas además de agentes hipotensores oculares. COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo con cierre de ángulo. Se ha reportado desprendimiento coroidal con la administración de terapia supresora acuosa (ej. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración. Hay un potencial aumentado para el desarrollo de edema corneal en pacientes con bajo recuento de células endoteliales. Se deben tomar precauciones cuando COSOPT se prescribe a este grupo de pacientes. Uso de lentes de contacto: COSOPT contiene cloruro de benzalconio como conservador, el cual puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto, COSOPT no debe administrarse mientras se utilizan lentes de contacto. Las lentes deben extraerse antes de la aplicación de las gotas y no reinsertarse antes de 15 minutos después de la administración. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. COSOPT puede utilizarse durante el embarazo solamente si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Madres en Período de Lactancia: Se desconoce si el clorhidrato de dorzolamida se excreta en la leche materna. El maleato de timolol aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias sobre el lactante, debe tomarse una decisión acerca de discontinuar la lactancia o discontinuar el producto, teniendo en cuenta la importancia del producto para la madre. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida 2 % fue establecida en un estudio clínico en niños de menos de 6 años de edad. En este estudio, pacientes de menos de 6 años y mayores de 2 años de edad en los cuales su presión intraocular no fue controlada con monoterapia recibieron COSOPT. En estos pacientes COSOPT fue generalmente bien tolerado. Interacciones Medicamentosas: No se han efectuado estudios de interacción específicos con COSOPT. En los estudios clínicos, COSOPT fue utilizado concomitantemente con las siguientes medicaciones sistémicas sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales cálcicos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides incluyendo aspirina, y hormonas (por ejemplo estrógenos, insulina, tiroxina). Sin embargo, existe la posibilidad de efectos aditivos y producción de hipotensión y/o bradicardia marcada cuando se administró maleato de timolol solución oftálmica conjuntamente con bloqueantes de los canales cálcicos, drogas deplesoras de catecolaminas o bloqueantes beta-adrenérgicos. Se ha reportado betabloqueo sistémico potenciado (es decir, frecuencia cardíaca disminuída, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores de CYP2D6 (ej. quinidina, ISRSs) y timolol. El componente dorzolamida de COSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque es administrada por vía tópica, se absorbe a la vía sistémica. En estudios clínicos, el clorhidrato de dorzolamida solución oftálmica no estuvo asociado con trastornos ácido-base. Sin embargo, se han reportado estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales y, en algunos casos, han resultado en interacciones medicamentosas (por ejemplo toxicidad asociada con la terapia con altas dosis de salicilatos). Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de tales interacciones medicamentosas en pacientes que estén recibiendo COSOPT. Los agentes orales bloqueantes b-adrenérgicos pueden exacerbar la hipertensión de rebote que pueda seguir a la discontinuación de la clonidina.

Presentación.

Envase Ocumeter Plus, conteniendo 5 ml: el mismo consiste de un envase translúcido de polietileno de alta densidad, que incluye el gotero en la misma pieza, una sección aflautada flexible, la cual se puede presionar para dispensar las gotas, y una tapa de dos piezas ensambladas. El mecanismo de esta tapa, opaca, blanca, permite perforar la membrana del gotero en el momento inicial del uso del producto, luego cierra, actuando como una tapa única durante el período de uso. Dos tiras pequeñas perforadas, colocadas sobre la etiqueta del envase, y extendiéndose hacia la tapa, permiten corroborar si el envase no ha sido violado.

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