CORACIL®

GADOR

Hipolipemiante.

Composición.

Cada comprimido contiene: ezetimibe 10 mg y excipientes.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia primaria, heterocigota familiar y no familiar, solo o combinado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina). Hipercolesterolemia Familiar Homocigota, solo o combinado con una estatina. Sitosterolemia Homocigótica (Fitosterolemia).

Dosificación.

10 mg una vez al día con o sin alimentos. CORACIL® puede administrarse con las comidas o lejos de ellas. Coadministración con estatinas: Se recomienda la toma de ambos medicamentos en el mismo momento del día y respetando las recomendaciones de dosificación de la estatina. Coadministración con secuestrantes biliares: Se recomienda administrar CORACIL® por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración del secuestrante biliar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. La combinación de CORACIL® con un inhibidor de HMG-CoA reductasa está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas séricas.

Reacciones adversas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, dispepsia, reflujo gastroesofágico, náusea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, espasmos musculares, cervicalgia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: apetito disminuido. Trastornos vasculares: acaloramiento, hipertensión. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, dolor torácico, dolor. Exploraciones complementarias: aumento de la ALT y/o AST, aumento de la CPK en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, análisis de función hepática. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Mayor incidencia de aumento de las enzimas hepáticas con la asociación de Ezetimibe y de una estatina que con la administración de la estatina sola. No administrar a pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Interacciones farmacológicas: colestiramina, fibratos, fenofibrato, gemfibrozil, ciclosporina, Inhibidores de HMG-CoA Reductasa, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, cimetidina, antiácidos, glipizida. Carcinogénesis y Tumorogénesis: No hubo incrementos estadísticamente significativos en las incidencias de tumores en ratas o ratones tratados con el fármaco. Mutagénesis. No se observaron evidencias de mutagenicidad, ni de genotoxicidad. Embarazo y Reproducción: No existen estudios adecuados y bien controlados de ezetimibe en mujeres embarazadas. Ezetimibe sólo se debe usar durante el embarazo en el caso que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto. Todos los inhibidores de HMG-CoA reductasa están contraindicados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Cuando CORACIL® es administrado junto con un inhibidor de HMG-CoA reductasa a una mujer que puede quedar embarazada, se debe consultar el prospecto del inhibidor de la HMG-CoA reductasa. En los estudios de fertilidad de ezetimibe por vía oral llevados a cabo en ratas, no hubo evidencias de toxicidad reproductiva en dosis de hasta 1000 mg/kg/día. Lactancia: No se sabe si ezetimibe se excreta en la leche humana; por lo tanto CORACIL® no se debe usar en madres en período de lactancia a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el lactante. Empleo en pediatría: La farmacocinética de ezetimibe en adolescentes (10 a 18 años) ha demostrado ser similar a la de los adultos. No se recomienda el tratamiento con CORACIL® en niños ( < 10 años). Empleo en geriatría: La efectividad e inocuidad de ezetimibe fue similar entre estos pacientes e individuos más jóvenes. No se puede descartar la mayor sensibilidad de algunas personas mayores.

Advertencias.

Cuando se administre CORACIL® con una estatina específica o con fenofibrato, es imprescindible el conocimiento de la información para prescribir completa de estos últimos. Enzimas hepáticas: En ensayos clínicos controlados en los que se administró ezetimibe junto a una estatina, se observaron elevaciones consecutivas de las transaminasas (3 x límite superior normal [LSN]). Cuando se administre CORACIL® junto a una estatina, deben realizarse pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y seguir las recomendaciones de la estatina a este respecto. En el estudio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial), 18.144 pacientes con cardiopatía coronaria y antecedentes de un acontecimiento de SCA fueron aleatorizados para recibir ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al día (n=9.067) o simvastatina 40 mg al día (n=9.077). Con una mediana de seguimiento de 6,0 años, la incidencia de elevaciones consecutivas de las transaminasas (3 x LSN) fue del 2,5% para ezetimibe/simvastatina y del 2,3% para simvastatina. En un ensayo clínico controlado en el que más de 9.000 pacientes con enfermedad renal crónica fueron aleatorizados para recibir ezetimibe 10 mg en combinación con simvastatina 20 mg al día (n=4.650) o placebo (n=4.620) (mediana de seguimiento de 4,9 años), la incidencia de elevaciones consecutivas de las transaminasas ( > 3 x LSN) fue del 0,7% para ezetimibe en combinación con simvastatina y del 0,6 % para placebo. Sistema musculoesquelético: En la experiencia post-comercialización con ezetimibe, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis. La mayoría de los pacientes que desarrollaron rabdomiólisis tomaban una estatina concomitantemente con ezetimibe. Sin embargo, se han comunicado muy raramente casos de rabdomiólisis con ezetimibe en monoterapia y muy raramente con la adición de ezetimibe a otros fármacos que aumentan el riesgo de rabdomiólisis. Si se sospecha miopatía en base a los síntomas musculares o si se confirma por un nivel de la creatinina fosfoquinasa (CPK) > 10 veces el límite superior normal, CORACIL®, cualquier estatina y cualquiera de estos otros fármacos que el paciente esté tomando concomitantemente deben interrumpirse inmediatamente. Todos los pacientes que empiecen el tratamiento con CORACIL® deben ser advertidos del riesgo de miopatía y que deben informar rápidamente si aparece dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular sin causa aparente. En el estudio IMPROVE-IT, 18.144 pacientes con cardiopatía coronaria y antecedentes de un acontecimiento de SCA fueron aleatorizados para recibir ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al día (n=9.067) o simvastatina 40 mg al día (n=9.077). Con una mediana de seguimiento de 6,0 años, la incidencia de miopatía fue del 0,2% para ezetimibe/simvastatina y del 0,1% para simvastatina. La miopatía se definió como debilidad o dolor muscular sin causa aparente con una concentración sérica de CPK > 10 x LSN o dos valores consecutivos de CPK ≥ 5 y < 10 x LSN. La incidencia de rabdomiólisis fue del 0,1% para ezetimibe/simvastatina y del 0,2% para simvastatina, definiéndose rabdomiólisis como debilidad o dolor muscular sin causa aparente con una concentración sérica de CPK > 10 x LSN con lesión renal probada, dos valores consecutivos de CPK ≥ 5 x LSN y < 10 x LSN con lesión renal probada o CPK ≥10.000 UI/l sin que se encuentre lesión renal. En un ensayo clínico controlado en el que más de 9.000 pacientes con enfermedad renal crónica fueron aleatorizados para recibir ezetimibe 10 mg en combinación con simvastatina 20 mg al día (n=4.650) o placebo (n=4.620) (mediana de seguimiento de 4,9 años), la incidencia de miopatía/rabdomiólisis fue del 0,2% para ezetimibe en combinación con simvastatina y del 0,1% para placebo. Pacientes con deterioro hepático: Dado que no se conocen los efectos del aumento de la exposición a ezetimibe en los pacientes con deterioro hepático moderado o grave, no se recomienda la administración de CORACIL®.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Oct-2016.

Principios Activos de Coracil

Laboratorio que produce Coracil