COPAXONE PEN

TEVA ARGENTINA

Agente antineoplásico, inmunomodulador, inmunoestimulante.

Composición.

Cada lapicera-pen prellenada de COPAXONE^® PEN contiene: Acetato de Glatiramer 40 mg (equivalente a 36 mg de Glatiramer base). Excipientes: manitol, agua para inyectable c.s.p. 1 ml.

Indicaciones.

COPAXONE^® PEN está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). COPAXONE^® PEN no está indicado para EM progresiva primaria o secundaria progresiva.

Dosificación.

El inicio del tratamiento con COPAXONE^® PEN debe ser supervisado por un neurólogo o un médico especializado en el tratamiento de la EM. Dosis recomendada: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Acetato de Glatiramer (una lapicera-pen prellenada) administrada como inyección subcutánea tres veces a la semana con un intervalo de al menos 48 horas entre cada administración. No se sabe, hasta el momento actual, por cuánto tiempo puede ser tratado el paciente. La decisión con respecto al tratamiento a largo plazo es responsabilidad del médico tratante, sobre la base individual del paciente. Población pediátrica: Niños y adolescentes: no se realizaron estudios clínicos ni estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para COPAXONE^® PEN. No existe suficiente información disponible en el uso de COPAXONE^® PEN 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes por debajo de los 18 años de edad para realizar alguna recomendación para su uso. Por lo tanto, no se debería utilizar COPAXONE^® PEN 40 mg/ml en esta población. Pacientes de edad avanzada: COPAXONE^® PEN no se ha estudiado de forma específica en los pacientes de edad avanzada. Pacientes con disfunción renal: COPAXONE^® PEN no se ha estudiado de forma específica en pacientes con disfunción renal. Instrucciones para la administración: COPAXONE^® PEN es sólo para uso subcutáneo. Los pacientes deben ser instruidos en las técnicas de autoinyección y deben ser supervisados por un profesional del cuidado de la salud la primera vez que se autoinyectan y durante los 30 minutos posteriores. A fin de reducir la irritación local y dolor en el sitio de la inyección, COPAXONE^® PEN deberá ser inyectado cada día en un sitio de inyección diferente. Los sitios adecuados para la autoinyección incluyen el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos.

Contraindicaciones.

COPAXONE^® PEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Acetato de Glatiramer o al manitol.

Presentación.

COPAXONE^® PEN 40 mg/ml es una lapicera que contiene una solución clara, estéril, libre de partículas visibles. La lapicera-pen está provista con un protector de aguja, que recubre la aguja cuando se acciona el pistón. COPAXONE^® PEN está disponible en envases de12 lapiceras-pen con 1 ml de solución inyectable. Cada lapicera-pen contiene 1 ml de solución inyectable conteniendo 40 mg/ml de Acetato de Glatiramer.