CONTINEX 7,5 / 15

BALIARDA

Antiespasmódico urinario.

Composición.

CONTINEX 7,5: cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: darifenacina (como bromhidrato) 7,50mg. CONTINEX 15: cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: darifenacina (como bromhidrato) 15,0mg.

Indicaciones.

Tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y frecuencia.

Dosificación.

La dosis inicial recomendada es 7,5mg una vez al día. En función de la respuesta clínica y luego de dos semanas de tratamiento, la dosis podrá incrementarse a 15mg una vez al día. Situaciones clínicas particulares: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada o bajo tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina y nefazodona), la dosis máxima recomendada es 7,5mg una vez al día. Modo de administración: el producto puede administrarse con o fuera de las comidas. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar o partir.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Retención urinaria. Retención gástrica. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Miastenia gravis. Colitis ulcerosa grave. Megacolon tóxico.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos, las reacciones adversas fueron leves a moderadas y ocurrieron más frecuentemente durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron: sequedad bucal y constipación. Las reacciones adversas que condujeron a la discontinuación del tratamiento afectaron al 3,3 % de los pacientes tratados con darifenacina, comparado con el 2,6 % de los pacientes del grupo placebo. A continuación se describen otras reacciones adversas emergentes de estudios clínicos controlados, observados con frecuencia ≥2 % y superior a placebo. Gastrointestinales: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, diarrea. Urogenitales: infección del tracto urinario. Neurológicos: mareos. Sensoriales: sequedad ocular. Otros: astenia. Otras reacciones adversas observadas con una incidencia ≥1 % incluyen: trastornos de la visión, dolor de espalda, sequedad de piel, hipertensión, vómitos, edema periférico, aumento de peso, artralgia, bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, rash, prurito, trastornos del tracto urinario y vaginitis, injuria accidental, síndrome gripal. Reportes post-comercialización: Debido a que estos reportes de reacciones adversas son voluntarios y provenientes de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga. Estas reacciones adversas incluyen: Generales: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo: angioedema con obstrucción de la vía aérea y reacción anafiláctica). Dermatológicas: eritema multiforme, granuloma anular intersticial. Cardiovasculares: palpitaciones, síncope. Sistema nervioso central: confusión, alucinaciones, somnolencia.

Precauciones.

El producto debe administrarse con precaución en pacientes con neuropatía autónoma, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico y/o tratamiento concomitantemente con drogas que puedan causar o exacerbar una esofagitis (ej. bifosfonatos orales), en pacientes con obstrucción del flujo de salida vesical clínicamente significativa, debido al riesgo de retención urinaria o con alteraciones gastrointestinales obstructivas (ej. estenosis pilórica), debido al riesgo de retención gástrica. La darifenacina, al igual que otras drogas anticolinérgicas, puede disminuir la motilidad gastrointestinal. Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con constipación severa y colitis ulcerosa. No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de darifenacina en pacientes con hiperactividad del músculo detrusor por causa neurogénica. Glaucoma de ángulo estrecho controlado: el producto debe administrarse con precaución en pacientes bajo tratamiento por glaucoma de ángulo estrecho y sólo debe administrarse en aquellos casos en que los potenciales beneficios superen los riesgos. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC): la darifenacina puede producir efectos adversos sobre el sistema nervioso central como confusión, alucinaciones y somnolencia, por lo que los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria pesada, hasta conocer si la darifenacina produce estos efectos adversos. Los pacientes deben ser monitoreados en busca de estos signos, particularmente luego de iniciarse el tratamiento o de incrementar la dosis de darifenacina. En caso de ocurrir, el tratamiento debe suspenderse. Empleo en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de darifenacina en pacientes menores de 18 años. Empleo en geriatría: los estudios clínicos no revelaron diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre los pacientes mayores y menores de 65 años. Insuficiencia hepática: no se recomienda el empleo en pacientes con insuficiencia hepática severa. Embarazo: la experimentación en ratas y conejos con dosis de hasta 50 y 30 mg/kg/día respectivamente, no ha demostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, la administración de 50 mg/kg en ratas se asoció con un retraso en la osificación de la vértebra caudal y sacra. Asimismo se observó distocia y un leve retraso en el desarrollo de las crías con dosis de 10 mg/kg/día. En conejos, la administración de dosis de 30 mg/kg se asoció con un incremento en las pérdidas post-implantación. No habiendo estudios adecuados y bien controlados en embarazadas, el producto debe ser administrado durante el embarazo sólo si los beneficios para la madre superan los riesgos. Lactancia: darifenacina se excreta en la leche de ratas pero se desconoce si se excreta en la leche humana. En consecuencia, se recomienda precaución antes de la administración del producto en madres que amamantan.

Advertencias.

Angioedema: se han reportado casos de angioedema de cara, labios, lengua y laringe en pacientes bajo tratamiento con darifenacina. En algunos casos este efecto adverso se presentó, luego de la primera dosis de darifenacina. De ocurrir, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento con darifenacina e iniciar una terapia apropiada y/o instituir las medidas necesarias para asegurar una vía permeable.

Presentación.

CONTINEX 7,5: envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. CONTINEX 15: envases con 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.