CONCERTA®

JANSSEN CILAG

Psicoestimulante.

Composición.

Comprimidos 18 mg: cada comprimido de liberación controlada contiene: metilfenidato clorhidrato 18 mg. Comprimidos 36 mg: cada comprimido de liberación controlada contiene: metilfenidato clorhidrato 36 mg. Comprimidos 54 mg: cada comprimido de liberación controlada contiene: metilfenidato clorhidrato 54 mg.

Indicaciones.

CONCERTA® está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD sus siglas en inglés) como parte integral de un programa de tratamiento que incluye típicamente otras medidas terapéuticas (psicológicas, educacionales, y sociales). La eficacia de CONCERTA® en el tratamiento de ADHD se estableció en ensayos controlados de niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad y adultos desde 18 hasta 65 años quienes cumplieron con los criterios DSM-IV para el ADHD.

Dosificación.

Se administra por vía oral 1 vez al día por la mañana. Los comprimidos deberán tragarse enteros con ayuda de líquidos y no deberán ser masticados, divididos ni triturados. CONCERTA® debe administrarse con o sin alimentos 1 vez al día por la mañana. La dosis deberá ser individualizada de acuerdo a las necesidades y respuestas del paciente. Pacientes que son nuevos al tratamiento con metilfenidato: la dosis inicial recomendada de CONCERTA® para pacientes que actualmente no están tomando metilfenidato, o para pacientes que se están tratando con estimulantes diferentes a metilfenidato, es de 18 mg 1 vez al día para niños y adolescentes y 18 mg o 36 mg 1 vez al día para adultos. Pacientes que actualmente usan metilfenidato: la dosis recomendada de CONCERTA® para pacientes que actualmente se encuentran tomando metilfenidato 2-3 veces al día, en dosis de 10 a 60 mg/día, es la siguiente: 5 mg de metilfenidato 2-3 veces al día, CONCERTA® 18 mg cada mañana; 10 mg de metilfenidato 2-3 veces al día, CONCERTA® 36 mg cada mañana; 15 mg de metilfenidato 2-3 veces al día, CONCERTA® 54 mg cada mañana; 20 mg de metilfenidato 2-3 veces al día, CONCERTA® 72 mg cada mañana. La opinión clínica deberá usarse cuando se seleccione la dosis para pacientes que se encuentran tomando actualmente metilfenidato en otros regímenes. Titulación de la dosis: la dosis debe ser individualizada de acuerdo con las necesidades y las respuestas del paciente. Las dosis pueden ser aumentadas en incrementos de 18 mg en intervalos semanales. No se han estudiado dosis diarias mayores a 54 mg en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos, por lo tanto no se recomiendan. Tratamiento de mantenimiento/prolongado: el uso a largo plazo de metilfenidato no ha sido sistemáticamente evaluado en ensayos controlados. El médico que elige usar CONCERTA® durante períodos prolongados en pacientes con ADHD deberá reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente con ensayos sin medicamento a fin de evaluar el comportamiento del paciente sin farmacoterapia. Reducción y discontinuación de la dosis: si se produce el empeoramiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos, la dosificación debe reducirse, o si fuera necesario, debe discontinuarse la droga. Si no se observa mejoría después del apropiado ajuste de la dosis durante un mes, la droga debe discontinuarse.

Contraindicaciones.

CONCERTA® está contraindicado: en pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, debido a que la droga puede agravar estos síntomas; en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del producto; en pacientes con glaucoma; en pacientes con historia familiar o diagnóstico del síndrome de Tourette y/o tics motores, durante el tratamiento con inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), y también dentro de un mínimo de 14 días después de la discontinuación de un inhibidor MAO (pueden aparecer crisis hipertensivas).

Reacciones adversas.

Nasofaringitis, insomnio, mareos, tos, dolor orofaríngeo, faringolaríngeo, dolor abdominal alto, vómitos, pirexia, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, disminución del apetito, anorexia, ansiedad, insomnio inicial, estado de ánimo deprimido, nerviosismo, inquietud, agitación, agresión, bruxismo, depresión, disminución de la libido, afección de la labilidad, ataque de pánico, tensión, estado confusional, cefalea, temblor, parestesia, dolor de cabeza por tensión, trastornos de la acomodación, visión borrosa, vértigo, trastornos cardíacos, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, sofocos, disnea, sequedad bucal, náuseas, dispepsia, constipación, hiperhidrosis, tensión muscular, espasmo muscular, disfunción eréctil, irritabilidad, fatiga, sed, astenia, disminución de peso, aumento alanin-aminotransferasa, cambios del humor, somnolencia, diarrea, dolor abdominal, malestar gástrico, malestar estomacal; erupción en la piel, leucopenia, enojo, hipervigilancia, cambios del estado de ánimo, trastornos del sueño, tristeza, llanto, tics, letargo, hiperactividad psicomotora, sedación, ojos secos, soplo cardíaco, pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, convulsiones, convulsiones de Grand Mal, desorientación, alucinaciones, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, manía, logorrea, trastorno de la libido, angina de pecho, bradicardia, extrasístoles, taquicardia supraventricular, extrasístole ventricular, diplopía, midriasis, molestia visual, incapacidad visual, alteraciones visuales, fenómeno de Raynaud, alopecia, eritema, artralgia, mialgia, priapismo, disquinesia, crispación muscular, dolor torácico, molestias torácicas, disminución del efecto del fármaco, disminución de la respuesta terapéutica, dolor de pecho, malestar en el pecho, aumento de la bilirrubina en sangre, elevación de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de leucocitos anómalo, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, reacciones anafiláctica, hinchazón auricular, condiciones bullosas, condiciones exfoliativas, urticaria, prurito NEC, rash, sarpullido, rash macular, erupciones, exantemas NEC, agresividad, hiperpirexia.

Advertencias.

Su uso deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Evaluar la relación costo-beneficio en pacientes con: antecedentes o diagnóstico de hipertensión arterial, hipertiroidismo, malformaciones cardiovasculares, realización de ejercicios físicos intensos y/o continuados. Muerte súbita, anomalías cardíacas estructurales, no usar en < 6 años de edad; exacerbación de tics motores y verbales, Síndrome de Tourette, supresión de crecimiento, ingerir con líquidos, no masticar ni dividir ni triturar, el comprimido se elimina por heces, no administrar en estrechamientos gastrointestinales, disfagia, estenosis; no usar en depresión ni en fatiga normal, síntomas psicóticos o maníacos en pacientes sin historia anterior, psicosis, stress agudo, comportamiento agresivo, alteración de la conducta, trastornos del pensamiento y comportamiento, agitación, priapismo, alteraciones cardíacas; aumento de frecuencia cardíaca y presión arterial, la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca deben monitorearse en pacientes que toman CONCERTA®; antecedentes de droga dependencia o alcoholismo; convulsiones, anomalías previas del EEG en ausencia de crisis convulsivas, la seguridad con su uso concomitante con anticonvulsivantes no se ha establecido, trastornos visuales, problemas de acomodación, visión borrosa; realizar controles hematológicos, de peso y altura periódicos.

Interacciones.

IMAO, agentes vasopresores, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes, antidepresivos, Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, clonidina, agonistas alfa2.

Presentación.

Comprimidos 18mg: envases con 30 comprimidos de liberación controlada. Comprimidos 36mg: envase con 30 comprimidos de liberación controlada. Comprimidos 54mg: envase con 30 comprimidos de liberación controlada.

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