COMPLERA®

GADOR

Combinación de dosis fijas de los antirretrovirales rilpivirina, emtricitabina y tenofovir DF.

Venta bajo receta archivada. Industria Canadiense.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: emtricitabina 200 mg, rilpivirina 25 mg y tenofovir disoproxil fumarato (DF) 300 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes de 12 años o más sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y con ARN del VIH-1 menor o igual a 100.000 copias/ml al comienzo del tratamiento, y en ciertos pacientes con supresión virológica definida como ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y con un régimen antirretroviral estable al comienzo del tratamiento para sustituir su régimen de tratamiento antirretroviral actual.

Dosificación.

Un comprimido administrado por vía oral una vez al día con alimentos.

Contraindicaciones.

No debe ser coadministrado con los fármacos que se mencionan a continuación: los anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; los antimicobacterianos rifampicina, rifapentina; los inhibidores de la bomba de protones como dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol; el glucocorticoide dexametasona sistémica (más de una dosis única); la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Reacciones adversas.

Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos (≥2% de los sujetos que recibieron rilpivirina en combinación con emtricitabina/tenofovir DF) fueron: cefalea; trastornos depresivos, insomnio. En estudios clínicos con emtricitabina o tenofovir DF en combinación con otros antirretrovirales, las reacciones farmacológicas adversas más frecuentes (≥10% de los pacientes) incluyen: diarrea, náuseas; fatiga; cefalea, mareos, depresión, insomnio, sueños anormales; erupción cutánea. Otras reacciones seleccionadas notificadas en ≥5% incluyen: dolor abdominal, dispepsia, vómitos; fiebre; dolor; aumento de la tos, rinitis, nasofaringitis, neumonía, sinusitis, infección en las vías respiratorias superiores; artralgia, dolor de espalda, mialgia; parestesia, neuropatía periférica; ansiedad. Se han informado casos de alteración del color de la piel en sujetos tratados con emtricitabina. Anomalías de laboratorio (grados 3-4) informadas en ≥2% de los pacientes tratados con rilpivirina: elevación de AST. En sujetos que recibieron tratamiento con emtricitabina o tenofovir DF con otros antirretrovirales: se ha informado aumento de amilasa, lipasa, fosfatasa alcalina, aumento o disminución de glucosa sérica, aumento de glucosuria y creatina cinasa, hematuria y disminución de neutrófilos. Se describen cambios en la función suprarrenal, aunque no se produjeron eventos adversos graves, muertes ni suspensiones del tratamiento que puedan atribuirse claramente a la insuficiencia suprarrenal. Luego de la comercialización, se han identificado, además: reacciones cutáneas y de hipersensibilidad severas (incluyendo casos de Reacción a Drogas con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos); síndrome nefrótico; reacciones alérgicas incluso angioedema; acidosis láctica, hipocalemia, hipofosfatemia; disnea; pancreatitis, aumento de amilasa, dolor abdominal; esteatosis hepática, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas; erupción cutánea, rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular, miopatía; insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrogénica, aumento de creatinina, proteinuria, poliuria; astenia.

Advertencias.

Acidosis láctica/hepatomegalia grave con esteatosis: Se han notificado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos de nucleósidos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con COMPLERA® debe suspenderse en todos los pacientes que presenten resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB: Se recomienda que se realicen análisis para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. COMPLERA® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su seguridad en los pacientes coinfectados con VHB y VIH-1. Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B en los pacientes coinfectados que han suspendido la administración de emtricitabina o tenofovir DF. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con COMPLERA®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: Se han informado casos de disfunción renal, entre los que se incluyen insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi asociados con el uso de tenofovir DF. Se recomienda evaluar la depuración estimada de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según sea requerido luego; en los pacientes con riesgo de disfunción renal, además, evaluar el fósforo sérico, la glucosuria y la proteinuria antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después. COMPLERA® no se debe indicar en pacientes con depuración de creatinina estimada < 50 mL/min. Evitar el uso de COMPLERA® con fármacos nefrotóxicos. Trastornos depresivos: Los pacientes con síntomas depresivos graves deben someterse a una evaluación médica inmediata para analizar la posibilidad de que los síntomas estén relacionados con COMPLERA® y determinar si los riesgos de continuar con el tratamiento superan los beneficios. Hepatotoxicidad: Se han informado eventos adversos hepáticos en pacientes que recibieron rilpivirina; se recomienda realizar pruebas de laboratorio antes de iniciar el tratamiento y monitorear la hepatotoxicidad/pruebas hepáticas durante el mismo. Disminución de la densidad mineral ósea (DMO) y defectos de mineralización: Debe considerarse la evaluación de la DMO en los pacientes que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteoporosis o pérdida de masa ósea; se debe obtener asesoramiento adecuado si se sospecha la presencia de anomalías óseas. Deben considerarse la hipofosfatemia y la osteomalacia secundarias a la tubulopatía renal proximal en los pacientes con riesgo de disfunción renal y síntomas musculares u óseos persistentes o empeorados. Coadministración con otros productos: No debe coadministrarse con otras especialidades farmacéuticas que contengan los mismos principios activos, ni con lamivudina o dipivoxilo de adefovir; no debe administrarse con rilpivirina a menos que sea necesario para el ajuste de la dosis. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad: Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparecen signos o síntomas severos de esta clase; debe controlarse el estado clínico general e iniciar la terapia apropiada. Interacciones medicamentosas: Se debe tener precaución al recetar COMPLERA® con fármacos que pueden reducir la exposición a la rilpivirina y con aquellos que se sabe conllevan riesgo de torsade de pointes. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo. Coadministración de rifabutina: Se recomienda administrar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina una vez por día de forma concomitante con COMPLERA® y con una comida durante todo el tiempo que se coadministre la rifabutina. Embarazo: Categoría B. COMPLERA® deberá usarse durante el embarazo sólo si el posible beneficio supera el posible riesgo para el feto. Se promueve el registro de pacientes embarazadas en o la comunicación de los médicos al +54 11 4858 9000 (interno 229) o a farmacovigilancia@gador.com. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo COMPLERA®. Uso en pediatría: No se recomienda el uso de COMPLERA® en pacientes menores de 18 años. Uso en geriatría: La selección de la dosis debe ser cautelosa y se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes. Disfunción renal: COMPLERA® no debe recetarse a pacientes que requieran una reducción de la dosis, como aquellos con disfunción renal moderada o grave (depuración estimada de creatinina < 50 mL/min) o que precisan diálisis. Disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis de COMPLERA® en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada; no se ha estudiado el efecto de la medicación en pacientes con disfunción hepática grave.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Jul-2017.

Patologías de Complera

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