COMBICOL

SERVIER

Hipolipemiante.

Composición.

Cada cápsula dura contiene 2 comprimidos conteniendo 10 mg de rosuvastatina (10,68 mg como Rosuvastatina zinc) y 10 mg de Ezetimiba. Cada cápsula dura contiene 2 comprimidos conteniendo 20 mg de rosuvastatina (21,36 mg como Rosuvastatina zinc) y 10 mg de Ezetimiba. Excipientes: Rosuvastatina: Celulosa microcristalina silicificada, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Ezetimiba: Povidona, Celulosa microcristalina, Manitol, Hidroxipropilcelulosa poco sustituida, Croscarmelosa sódica, Laurilsulfato de sodio, Esterato de magnesio Cápsula de gelatina vacía: Cabeza: Gelatina, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo. Cuerpo: Gelatina, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia primaria Está indicado para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como complemento a la dieta y tratamiento sustitutivo en pacientes adultos bien controlados con los principios activos individuales administrados de forma concomitante en la misma dosis que en la asociación en dosis fijas, pero como medicamentos separados. Prevención de eventos cardiovasculares COMBICOL está indicado como tratamiento sustitutivo en pacientes adultos con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), que ya se controlan adecuadamente con los componentes individuales administrados de forma simultánea por separado en las mismas dosis que las de la asociación en dosis fijas.

Dosificación.

Posología: COMBICOL está indicado en pacientes adultos bien controlados con los principios activos individuales administrados de forma concomitante en las mismas dosis que la asociación recomendada. El paciente debe seguir una dieta hipolipemiante adecuada, que deberá mantener durante el tratamiento con COMBICOL. La dosis diaria recomendada es una cápsula de la dosis indicada, con o sin alimentos. COMBICOL no es adecuado para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, se deben realizar únicamente con los principios activos individuales. El cambio a la asociación en dosis fijas de la presentación apropiada solo es posible después de establecer las dosis adecuadas. COMBICOL 10 mg/10 mg y 20 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieren una dosis de 40 mg de rosuvastatina. COMBICOL debe tomarse más de 2 horas antes o bien más de 4 horas después de la administración de un secuestrador de ácidos biliares. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de COMBICOL en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones Reacciones adversas, Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes de más de 70 años se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). La asociación no es adecuada para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, se deben realizar únicamente con los principios activos individuales. El cambio a la asociación en dosis fijas en la presentación apropiada solo es posible después de establecer las dosis adecuadas. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) es de 5 mg de rosuvastatina. La asociación en dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Para iniciar el tratamiento o modificar la dosis deben utilizarse los principios activos individuales. El uso de rosuvastatina está contraindicado en todas las dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones). Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con COMBICOL en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child-Pugh > 9). COMBICOL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección Contraindicaciones). Raza: Se ha observado un aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en sujetos asiáticos. La dosis inicial recomendada en pacientes de ascendencia asiática es de 5 mg de rosuvastatina. La asociación en dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Para iniciar el tratamiento o modificar la dosis deben utilizarse los principios activos individuales. Polimorfismos genéticos: Hay ciertos tipos de polimorfismos genéticos que se sabe que pueden aumentar la exposición a la rosuvastatina. En los pacientes que presentan estos tipos específicos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria inferior de COMBICOL. Pacientes con factores predisponentes a la miopatía: La dosis inicial recomendada en pacientes con factores predisponentes a la miopatía es de 5 mg de rosuvastatina. La asociación en dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Para iniciar el tratamiento o modificar la dosis deben utilizarse los principios activos individuales. Tratamiento concomitante: La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (p. ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando se administra COMBICOL de forma simultánea con algunos medicamentos que pueden aumentar la concentración plasmática de la rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (p. ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como asociaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir). Siempre que sea posible, debe considerarse el uso de medicamentos alternativos; si fuera necesario, se puede barajar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento con COMBICOL. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con COMBICOL deberán analizarse detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento simultáneo y los ajustes posológicos de la rosuvastatina. Forma de administración: Vía oral. COMBICOL debe tomarse una vez al día siempre a la misma hora, con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

Contraindicaciones.

COMBICOL está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, Ezetimiba) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa, en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior de normalidad (LSN), durante el embarazo y la lactancia, y en mujeres con capacidad de concebir que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), en pacientes con miopatía, en pacientes en tratamiento concomitante con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, en pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina.

Presentación.

Envases con 30 cápsulas.