CLONAGIN 0.25

BALIARDA

Ansiolítico. Antipánico. Antiepiléptico.

Composición.

CLONAGIN 0,25: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 0,25mg. CLONAGIN 0,5: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 0,5mg. CLONAGIN 1: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 1mg. CLONAGIN 2: cada comprimido birranurado contiene: clonazepam 2mg. CLONAGIN (Gotas): cada ml contiene: clonazepam 2,5mg. 1ml = 25 gotas.

Indicaciones.

Trastornos de Ansiedad: trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia (DSM-IV). Trastornos epilépticos: Ausencias (Petit mal) refractarias a succinimidas. Síndrome de Lennox-Gastaut (variante del petit mal), como monoterapia o como terapia coadyuvante. Crisis akinéticas y mioclónicas. La eficacia del tratamiento a largo plazo de clonazepam (más de 9 semanas) no ha sido evaluada sistemáticamente en estudios clínicos controlados. El médico que elija administrar clonazepam por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente.

Dosificación.

La dosis debe adecuarse individualmente en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. En los casos nuevos y no refractarios al tratamiento, es recomendable comenzar con dosis bajas y elevar progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada. Trastornos epilépticos: Adultos: Dosis inicial: se recomienda no superar los 1,5 mg/día repartidos en 3 tomas. La dosis puede incrementarse de 0,5 - 1 mg cada 3 días hasta lograr el control de las crisis o hasta que la aparición de efectos adversos impida incrementos posteriores. La dosis de mantenimiento debe ser determinada individualmente para cada paciente en función de la respuesta y la tolerancia. Dosis máxima recomendada: 20 mg/ día. Niños de hasta 10 años de edad (o hasta 30 kg de peso): Dosis inicial: 0,01 - 0,03 mg/kg/día sin exceder los 0,05 mg/ kg /día en dos o tres tomas. El incremento de la dosis no debe exceder de 0,25 a 0,5 mg cada 3 días hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 0,1 - 0,2 mg/kg/día, o menor si con esta se lograra el control de las crisis, o la aparición de efectos adversos impidiera incrementos posteriores. Cuando sea posible la dosis deberá dividirse en tres tomas iguales, o bien deberá administrarse la mayor dosis antes de acostarse, a fin de minimizar la somnolencia diurna. A fin de lograr un óptimo ajuste posológico, en niños menores de 6 años se recomienda utilizar la solución oral. 1 ml de solución oral = 25 gotas = 2,5 mg de Clonazepam. Las gotas deben diluirse en agua, té o jugos de fruta en una cuchara y se tomará de la misma. No dosificar directamente en la boca. Niños y adolescentes de 10 a 16 años: La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Pacientes geriátricos: No hay experiencia clínica con clonazepam en trastornos epilépticos en pacientes de 65 años o mayores. En general, los pacientes geriátricos deben empezar con dosis bajas de clonazepam y ser monitoreados. Trastornos de angustia: Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces por día. La dosis puede ser incrementada a 1 mg/día luego de tres días. En ensayos clínicos esta ha resultado ser la dosis óptima en la mayoría de los pacientes; no obstante, en algunos pacientes pueden ser adecuadas dosis de hasta 4 mg/día. En tales casos la dosis puede incrementarse de 0,125 a 0,25 mg (2 veces por día) cada tres días, hasta lograr el control de los síntomas o hasta la aparición de efectos adversos que impidan incrementos posteriores. Para reducir la somnolencia, se recomienda la administración de una dosis antes de dormir. No hay evidencia disponible sobre el tiempo que un paciente debe permanecer bajo tratamiento con clonazepam. Por lo tanto, en caso de prescribirse Clonagin durante períodos prolongados deberá reevaluarse periódicamente la utilidad del fármaco en forma individual de acuerdo con la respuesta de cada paciente. El tratamiento con Clonagin no deberá suspenderse en forma abrupta. La discontinuación del tratamiento deberá realizarse gradualmente (por ej = 0,125 mg cada 3 días). Pacientes pediátricos: No hay evidencia clínica con clonazepam en trastornos de pánico en menores de 18 años. Pacientes geriátricos: No hay experiencia clínica con clonazepam en trastornos de pánico en pacientes de 65 años o mayores. En general, los pacientes geriátricos deben empezar con dosis bajas de clonazepam y ser monitoreados. Clonagin SL comprimidos sublinguales: en las crisis agudas de pánico y/o ansiedad administrar un comprimido sublingual de 0,25 mg. Modo de administración: a efectos de lograr la rapidez de acción propia de la vía sublingual se recomienda: Colocar el comprimido de Clonagin SL debajo de la lengua. Mantenerlo durante por lo menos 3 (tres) minutos. Evitar la deglución antes de transcurrido dicho tiempo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al clonazepam u otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, pudiendo administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto adecuadamente tratados. Pacientes alcohólicos o droga-dependientes. Insuficiencia respiratoria severa. Pacientes con evidencia bioquímica ó clínica de enfermedad hepática severa. Debido a su contenido de aspartamo, Clonagin SL no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

Reacciones adversas.

Trastornos epilépticos: Los efectos adversos más frecuentemente observados se asocian con la depresión del SNC: la experiencia con el tratamiento de convulsiones ha mostrado que el 50% de los pacientes presenta somnolencia y el 30% ataxia. En algunos casos se han presentado problemas de comportamiento en el 25 % de los pacientes aproximadamente, pero estos síntomas fueron disminuyendo con el tiempo. Con menor frecuencia se han reportado: Psiquiátricos: depresión, trastornos de la memoria, insomnio, confusión, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, psicosis (con mayor probabilidad en pacientes con historia de trastornos psiquiátricos). Reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, ansiedad, hostilidad, trastornos del sueño, pesadillas. Neurológicos: temblor, vértigo, mareos, cefaleas, disartria, dificultad en el habla, nistagmo, diplopía, depresión respiratoria, movimientos oculares anormales, hipotonía, hemiparesia, afonía, movimientos coreiformes, disdiadococinesia, oma. Respiratorios: hipersecreción de las vías respiratorias altas, rinorrea, disnea. Puede producirse también depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previos, así como cuando se administran conjuntamente otros fármacos depresores de la respiración. Gastrointestinales: anorexia, constipación, diarrea, náuseas, sequedad bucal, lengua saburral, encopresis, gastritis, aumento del apetito, llagas en encías. Genitourinarios: disuria, nicturia, retención urinaria, enuresis. Cardiovasculares: palpitaciones. Musculoesqueléticos: mialgia, debilidad muscular. Hematopoyéticos: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Dermatológicos: alopecia, rash cutáneo, edema facial y de tobillo, hirsutismo. Hepáticos: hepatomegalia, elevación transitoria de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina. Otros: deshidratación, fiebre, linfadenopatía, pérdida o ganancia de peso, deterioro general, síntomas por discontinuación (Véase Advertencias - Abuso y dependencia). Trastornos de ansiedad: Las reacciones adversas más comunes observadas en estudios clínicos de clonazepam para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad fueron somnolencia (37%), depresión (7%), coordinación anormal (6%) y ataxia (5%). Otras reacciones adversas que se reportaron en 1% o más de los pacientes tratados con clonazepam fueron: Neurológicos: somnolencia, mareos, coordinación anormal, ataxia y disartria. Psiquiátricos: depresión, alteraciones de la memoria, nerviosismo, disminución de la capacidad intelectual, labilidad emocional, confusión, disminución de la libido. Respiratorios: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, rinitis, tos, faringitis, bronquitis. Gastrointestinales: constipación, disminución del apetito, dolor abdominal. Musculoesqueléticos: mialgia. Genitourinarios: frecuencia miccional, infecciones del tracto urinario, dismenorrea, colpitis, eyaculación retardada, impotencia. Sensoriales: visión borrosa. Otros: gripe, fatiga, reacción alérgica. Reacciones adversas que llevaron a la discontinuación: en base a la información recopilada de dos estudios de 6 y 9 semanas de duración la incidencia de discontinuación debido a reacciones adversas fue del 17 % para los pacientes tratados con clonazepam y del 9 % para los que recibieron placebo. Las reacciones más comunes (1 %) asociadas con la discontinuación y con una incidencia dos veces superior en los pacientes tratados con clonazepam en comparación a los pacientes que recibieron placebo, fueron: somnolencia, depresión, mareos, nerviosismo, ataxia, disminución de la capacidad intelectual.

Advertencias.

Interferencia con la función congnitiva y el desempeño motor: deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de clonazepam puede influir sobre la capacidad de reacción, debiendo por ello evitarse estas actividades durante el tratamiento. Abuso y dependencia: el clonazepam, al igual que otras benzodiazepinas, puede inducir dependencia, siendo mayor el riesgo en pacientes con reconocida predisposición al abuso de drogas, o con antecedentes de alcoholismo, drogadicción o con enfermedades psiquiátricas severas. Se recomienda especial vigilancia en estos pacientes. Riesgo de reducción de dosis: la disminución rápida de la dosis o la suspensión abrupta de su administración puede, al igual que con otras benzodiazepinas, dar lugar a la aparición de síntomas de abstinencia de similares características que los observados con barbitúricos y alcohol. Síntomas por discontinuación: alucinaciones, trastornos de la conducta, calambres musculares y abdominales, temblor, sudoración, agitación, alteraciones del sueño y ansiedad, y en casos más severos convulsiones o psicosis. Los síntomas más severos se presentaron en pacientes tratados con dosis excesivas de benzodiazepinas durante períodos prolongados. Se han reportado síntomas de abstinencia más leves (disforia e insomnio) luego de la interrupción abrupta de un tratamiento con dosis terapéuticas de benzodiazepinas durante varios meses. Se ha evidenciado que tras un tratamiento de corto plazo con clonazepam en pacientes en el que se discontinuó el tratamiento gradualmente a lo largo de 7 semanas, la tolerancia durante el período de discontinuación fue en general buena, observándose sólo un leve deterioro clínico. Sin embargo, no hay evidencia suficiente de estudios de larga duración adecuados y bien controlados para estimar con certeza el riesgo de síntomas de abstinencia y dependencia asociados al uso de clonazepam. Se aconseja por lo tanto que la interrupción del tratamiento -aunque el mismo sea de corta duración- sea progresiva, con disminución gradual de la dosis. Consideraciones generales respecto al uso de anticonvulsivantes durante el embarazo: existen reportes que sugieren una mayor incidencia de defectos al nacer en recién nacidos de mujeres bajo tratamiento con anticonvulsivantes; no obstante, no se ha demostrado una relación causa - efecto definida, dado que factores tales como los genéticos o la condición epiléptica per se pueden tener mayor influencia que los fármacos en la aparición de defectos de nacimiento. La gran mayoría de las madres bajo terapia anticonvulsivante dan a luz niños normales. Es importante destacar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en las que están destinadas a prevenir convulsiones debido al alto riesgo de precipitar un “status epiléptico” con hipoxia asociada y peligro para la vida. En aquellos casos en que la severidad y frecuencia de las convulsiones son tales que la interrupción del medicamento no pone en peligro la vida de la paciente, puede considerarse la suspensión de la droga antes o durante el embarazo, no obstante, no puede afirmarse que aún las convulsiones más leves no entrañan riesgo para el embrión o el feto. Ante la necesidad de uso de anticonvulsivantes durante el embarazo: el médico evaluará la relación riesgo / beneficio. Consideraciones generales respecto del uso de benzodiazepinas durante el embarazo: diversos estudios han sugerido una mayor incidencia de malformaciones congénitas asociadas al uso de benzodiazepinas durante el embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, puede provocar: alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria, y dificultades en la succión en el neonato. Asimismo en estos niños existe el riesgo de que experimenten síntomas de abstinencia durante el período postnatal. Uso en mujeres en edad fértil: antes de iniciar la terapia con clonazepam se deberá considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada. Si la paciente quedara embarazada durante el tratamiento con clonazepam, deberá advertírsele sobre el riesgo potencial para el feto. Así mismo, se debe advertir a las pacientes que deben comunicarse con su médico en caso de embarazo o si planean estarlo, con el fin de evaluar la conveniencia de descontinuar el tratamiento. Clonazepam no deberá utilizarse durante el embarazo como ansiolítico. Ideación y comportamiento suicida: Las drogas antiepilépticas (DAE), pueden aumentar el riesgo de ideación o de comportamientos suicida en los pacientes cualquiera sea la indicación para la cual han sido prescriptas. Estos pacientes deben ser supervisados ante la posible aparición o el empeoramiento de una depresión preexistente, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o ante cualquier cambio inusual en el humor o el comportamiento. Datos combinados de estudios clínicos controlados con placebo mostraron que los pacientes tratados con alguna de las DAE tenían aproximadamente el doble de riesgo de presentar ideación o comportamiento suicida (0.43%) en comparación con los pacientes en el grupo placebo (0.24%). Hubo 4 casos de suicidio en los pacientes tratados con DAE, mientras que ningún caso se presentó en los pacientes tratados con placebo. En caso de aparición de pensamiento o comportamiento suicida durante el tratamiento, el médico debe tener en cuenta si la aparición de estos síntomas puede estar relacionada con la enfermedad que está siendo tratada.

Presentación.

CLONAGIN 0,25: 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN 0,5: 30, 50 y 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN 1: 30 y 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN 2: 30, 50 y 60 comprimidos birranurados. CLONAGIN (gotas): frasco gotero de 20ml.