CITRATO DE FENTANILO 0,05 mg / ml

GP PHARM

Analgésico opioide con una alta afinidad por el receptor m-opioide.

Composición.

Cada ml de Citrato de Fentanilo contiene: Citrato de Fentanilo (equivalente a 0,05 mg de fentanilo base) 0,0785 mg. Excipientes: Cloruro de sodio; Agua para inyectables c.s.p. 1 ml.

Indicaciones.

El CITRATO DE FENTANILO es un analgésico narcótico. En dosis bajas se utiliza para proporcionar analgesia durante cirugías cortas y como premedicación. En dosis más altas se emplea como un analgésico/depresor respiratorio en pacientes que necesitan ventilación asistida. En combinación con un fármaco neuroléptico, fentanilo se emplea como parte de la técnica de la neuroleptoanalgesia. Fentanilo también se utiliza en el tratamiento del dolor agudo, tal como el de infarto de miocardio.

Dosificación.

CITRATO DE FENTANILO debe administrarse sólo en un entorno donde se pueda controlar la vía aérea y por personal que pueda controlar la vía aérea. La dosificación de CITRATO DE FENTANILO debe individualizarse según edad, peso corporal, estado físico, condición patológica subyacente, uso de otros fármacos, y tipo de cirugía y anestesia. La dosis inicial debe reducirse en los ancianos y en pacientes debilitados. El efecto de la dosis inicial debe ser tenido en cuenta en la determinación de dosis suplementarias. Vías de administración: Vías intravenosa e intramuscular: La inyección de CITRATO DE FENTANILO puede ser administrada tanto a niños como a adultos a través de la vía intravenosa como bolo o como infusión. El régimen de dosificación habitual es el siguiente:

Las dosis superiores a 200 microgramos son exclusivamente para uso en anestesia. Como premedicación, se pueden administrar 1 - 2 ml por vía intramuscular antes de la inducción de la anestesia. Tras la administración intravenosa en los pacientes adultos no pre-medicados, se puede esperar que 2 ml de CITRATO DE FENTANILO proporcionen analgesia adecuada durante 10 - 20 minutos en procedimientos quirúrgicos que involucran intensidad de dolor baja. Se puede esperar que un bolo de 10 ml de CITRATO DE FENTANILO proporcione analgesia durante aproximadamente una hora. La analgesia producida es generalmente adecuada para la cirugía que involucre intensidad del dolor moderada. La administración de 50 microgramos/kg proporcionará analgesia intensa durante unos cuatro a seis horas de cirugía asociada a estimulación intensa. La inyección de CITRATO DE FENTANILO también se puede administrar como una infusión intravenosa. A pacientes con ventilación mecánica se les puede administrar una dosis de carga en forma de infusión rápida de aproximadamente 1 microgramo/kg/minuto durante los primeros 10 minutos, seguida de una infusión de aproximadamente 0,1 microgramos/kg/minuto. Alternativamente, la dosis de carga puede ser administrada como un bolo. La velocidad de infusión debe ajustarse a la respuesta individual del paciente y velocidades de infusión más bajas pueden ser suficientes. La infusión debe suspenderse aproximadamente 40 minutos antes del final de la cirugía, a menos que se pretenda realizar ventilación post-operatoria. Velocidades menores de infusión, por ejemplo, 0,05 a 0,08 microgramos/kg/minuto, son necesarias si se va a mantener la ventilación espontánea. Velocidades de infusión mayores de hasta 3 microgramos/kg/minuto se han empleado en cirugía cardíaca. Cuando se estima la dosis necesaria es importante evaluar el grado probable de estimulación quirúrgica, el efecto de fármacos de premedicación, y la duración del procedimiento. Población pediátrica: Niños de 12 a 17 años de edad. Seguir la dosificación para adultos: Niños de 2 a 11 años de edad: El régimen de dosificación habitual en los niños es el siguiente:

Uso en niños: Analgesia durante la operación, mejora de la anestesia con respiración espontánea. En un niño con respiración espontánea, las técnicas que involucran la analgesia sólo deben utilizarse como parte de una técnica anestésica, o administrarse como parte de una técnica de sedación/analgesia con personal experimentado en un entorno que pueda manejar rigidez de la pared torácica repentina que requiera intubación, o apnea que requiera apoyo de vías respiratorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al citrato de fentanilo. Intolerancia conocida al fentanilo o a otros morfino-miméticos. Depresión respiratoria. Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. En los pacientes después de intervenciones quirúrgicas en el tracto biliar.

Reacciones adversas.

La seguridad de CITRATO DE FENTANILO IV se evaluó en 376 sujetos que participaron en 20 ensayos clínicos que evaluaron el CITRATO DE FENTANILO IV como un anestésico. Estos sujetos tomaron al menos una dosis de CITRATO DE FENTANILO IV y proporcionaron datos de seguridad. Sobre la base de datos de seguridad combinados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al fármaco (ADRs, adverse drug reactions) más frecuentemente notificadas (con una incidencia ≥5%) fueron (con % de incidencia): náuseas (26,1); vómitos (18,6); rigidez muscular (10,4); hipotensión (8,8); hipertensión (8,8); bradicardia (6,1) y sedación (5,3). Incluyendo los ADR antes mencionados, la tabla siguiente muestra reacciones adversas que han sido reportadas con el uso de CITRATO DE FENTANILO IV ya sea de los ensayos clínicos o bien de la experiencia post-comercialización. Las categorías de frecuencia exhibidas utilizan la siguiente convención: Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥1/ 1000 a < 1/100); rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles).

Cuando se utiliza un neuroléptico con CITRATO DE FENTANILO, pueden observarse las reacciones adversas siguientes: escalofríos y/o temblores, inquietud, y episodios postoperatorios de alucinaciones y síntomas extrapiramidales.

Advertencias.

El CITRATO DE FENTANILO debe administrarse solamente en un entorno donde se pueda controlar la vía aérea y por personal que pueda controlar la vía aérea. Al igual que con todos los opioides potentes. La depresión respiratoria está relacionada con la dosis y puede ser revertida por un narcótico antagonista específico, como naloxona, pero pueden ser necesarias dosis adicionales de este último debido a que la depresión respiratoria puede durar más que la duración de la acción del antagonista opioide. La analgesia profunda se acompaña de una marcada depresión respiratoria, que puede persistir o reaparecer en el período postoperatorio. Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo vigilancia adecuada. Un equipo de reanimación y antagonistas narcóticos deben estar fácilmente disponibles. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando la respiración después de la operación. Puede ocurrir inducción de rigidez muscular, que puede involucrar los músculos del tórax, pero puede evitarse por las medidas siguientes: inyección IV lenta (generalmente suficiente para dosis más bajas), premedicación con benzodiazepinas y uso de relajantes musculares. Pueden ocurrir movimientos (mio) clónicos no epilépticos. Puede ocurrir bradicardia y posiblemente paro cardiaco, si el paciente ha recibido una cantidad insuficiente de anticolinérgicos, o cuando CITRATO DE FENTANILO se combina con relajantes musculares no vagolíticos. La bradicardia puede tratarse con atropina. Es imperativo asegurarse de que se ha establecido y mantiene la respiración espontánea adecuada antes de la salida del paciente del área de recuperación siempre que se hayan administrado grandes dosis o infusiones de Inyección de Citrato de Fentanilo. El uso repetido de CITRATO DE FENTANILO puede dar como resultado el desarrollo de tolerancia y dependencia. Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en los pacientes con hipovolemia. Se deben tomar las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable. El uso de la inyección rápida en bolo de opioides debe evitarse en pacientes con compliance intracerebral comprometido, en estos pacientes, la disminución transitoria de la presión arterial media ha sido ocasionalmente acompañada por una reducción de corta duración de la presión de perfusión cerebral. Los pacientes en tratamiento crónico con opioides o con antecedentes de abuso de opiáceos pueden requerir dosis más altas. Se recomienda reducir la dosis en ancianos y en pacientes debilitados. Los opioides deben ser titulados con precaución en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: hipotiroidismo no controlado, enfermedad pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, alcoholismo o insuficiencia renal o hepática. Dichos pacientes también requieren un seguimiento postoperatorio prolongado. Si el CITRATO DE FENTANILO se administra con un neuroléptico, [tal como droperidol], el usuario debe estar familiarizado con las características especiales de cada fármaco, en particular con la diferencia en la duración de la acción. Cuando se utiliza esta combinación, hay una mayor incidencia de hipotensión. Los neurolépticos pueden inducir síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con agentes antiparkinsonianos. Al igual que con otros opioides, debido a los efectos anticolinérgicos, la administración de CITRATO DE FENTANILO puede conducir a un aumento de la presión del conducto biliar y, en casos aislados, pueden observarse espasmos del esfínter de Oddi. En pacientes con miastenia gravis, se debe una cuidadosa consideración en el uso de ciertos agentes anticolinérgicos y agentes farmacéuticos bloqueantes neuromusculares antes y durante la administración de un régimen de anestesia general que incluya la administración intravenosa de CITRATO DE FENTANILO. La administración de CITRATO DE FENTANILO durante el trabajo de parto puede producir depresión respiratoria neonatal. Población pediátrica: En un niño con respiración espontánea, las técnicas que involucran la analgesia sólo deben utilizarse como parte de una técnica anestésica, o administrarse como parte de una técnica de sedación/analgesia con personal experimentado en un entorno que pueda manejar rigidez de la pared torácica repentina que requiera intubación, o apnea que requiera apoyo de vías respiratorias.

Presentación.

Envases conteniendo 5 ampollas de 5 ml.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 0438/2012. Versión: 2.

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