CIRCLET

BAGO

Anticonceptivo hormonal.

Composición.

Cada anillo vaginal contiene: Etonogestrel 11,7 mg - Etinilestradiol 2,7 mg. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol a una cantidad media de 0,120 mg y 0,015 mg respectivamente por 24 horas, durante un período de 3 semanas.

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Indicaciones.

Anticoncepción hormonal. Circlet puede ser utilizado por mujeres en edad fértil, ya que su seguridad y eficacia fue establecida en mujeres de 18 a 40 años.

Contraindicaciones.

No se deben utilizar Anticonceptivos Hormonales combinados (AHCs) en las siguientes condiciones. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de CIRCLET. Presencia o riesgo da tromboembolismo venoso (TEV): Tromboembolismo venoso - TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (por ej. Trombosis venosa profunda [TVP] o embolismo pulmonar |EP]. Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina All, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteiha S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboefribolismo anerial (TEA): Tromboembolismo arterial - tromboambolismo arterial actual, antecedentes del mismo (por ej infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular - ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica {por ej. accidente isquémico bansitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, antcoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipeetensión grave, dislipoproteinemia intensa. Pancreatts o antecedentes de la misma, asociada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en la medida en que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hapátcos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de condicíon0s malignas en órganos genitales o mamas, si son dependientes de esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de CIRCLET. CIRCLET está contraindicado para el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir

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Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se han citado más frecuentemente en los ensayos clínicos son CIRCLET fueron cefalea, infecciones vaginales y flujo vaginal, cada una mencionada por un 5-6 % de las mujeres. Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombótcoa y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utlizan AHCs. Las reacciones adversas que han sido notificadas en ensayos clinicos, estudios observacionales o durante el uso posterior a la comercialización de CIRCLET se listan en la tabla siguiente.

Advertencias.

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de CIRCLET. Trastornos circulatorios: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV}: El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo (TEV) comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como CIRCLET pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier otro medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentario con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con CIRCLET, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que al riesgo aumenta cuando se reinicio el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentan un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes. Se estima que de cada 10,000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán un TEV en un año. Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con CIRCLET en comparación con los AHCs que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento RR = 0,96 hasta casi una duplicación, RR - 1,90). Esto corresponde a entre unos 6 y 12 TEVs en un año entre 10.000 mujeres que utilizan CIRCLET. En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el periodo de posparto. El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos. De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej. en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHCs. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Estudios epidemiológicos han asociado cl uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio ictus). Los episodios bomboembólicos arteriales pueden ser mortales. Tumores: Estudios epidemiológicos han indicado que el uso de anticonceptvos orales a largo plazo supone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, continúa existiendo incertidumbre acerca del grado en que estos resultados son influenciados por efectos de confusión (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de antconceptivos de barrera). No hay datos epidemiológicos sobre el riesgo de céncer de cuello uterino en usuarios de CIRCLET. Un meta-análisis de 54 estudós epidemológicos informó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que actualmente emplean AOCs. Este aumento deI riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los 10 años posteriores al ceso del uso de AOCs. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años, el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOCs es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Los casos de cancer de mama diagnosticados en usuarias de A0Cs tienden a ser clinicamente menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que nunca los utilizaron. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico más precoz de céncer de mama entre las usuarias de A0Cs, a los afectos biológicos de los mismos o a una combinación de ambos. En raros casos, se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, malignos, en usuarias de A0Cs. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales con riesgo de vida. Por lo tanto, en el diagnóstco diferencial de usuarias de CIRCLET que presentaran dolor severo en abdomen alto, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, se deberá considerar la existencia de un tumor hepático. Valores elevados de ALT: Durante los ensayos cIinicos con pacientes tratadas por hepatitis C con medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir con o sin ribavrina, se produjeron elevaciones de transaminacas {ALT) superiores a 5 veces el limite superior de la normalidad (LSN) más frecuentemente en mujeres que usan medicamentos que contienen etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Otras condiciones: Las mujeres con hipertigliceridemia, o antecedentaa familiares de la misma, pueden tener mayor riesgo da pancreatitis durante el uso de antioonceptivos hormonales. Si bien en muchas mujeres que usan anticonceptvos hormonales se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial, rara vez estos son clínicamente relevantes. No se ha establecido una relación definitiva entre el empleo de anticonceptvos hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial clinica. Sin embargo, si durante el uso de CIRCLET se presenta hipertensión clínicamente significativa de manera sostenida, es prudente que el médico suspenda el uso del anillo y trate la hipertensión. Cuando se considere apropiado, se pueda reanudar el uso de CIRCLET si se logran valores normales de la presión arterial con el tratamiento anthipertensivo. Se ha informado la manifestación o agravamiento de las siguientes condiciones tanto durante el embarazo como durante el uso de anticoncept ivos homonales, aunque no se ha demostrado en forma concluyente una asociación con su uso: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación da cálculos biliares, porfiria; lupus eritematoso sistemico, sindrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audición por otoesclerosis. Los estrógenos exógenos podrian inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de CIRCLET hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La recurrencia de ictericia colestática y/o prurito relacionado con colestasis que aparecieron por primera vez durante el embarazo o coincidieron con el uso previo de esteroides sexuales requiere la discontinua¢ión del anillo. Si bien los estrógenos y los progestágenos puedan tener un efecto sobre la resistencia perisférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no se ha demostrado la necesidad de alterar el regimen terapéutico en pacientes con diabetes que utilizan anticonceptiyos hormonales. Sin embargo las mujeres con diabetes que usan CIRCLET deberán ser monitoreadas con cuidado, especialmente durante los primeros meses de uso. Se ha notificado la primera aparición o agravamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa con el empleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de una asociación con su uso no es concluyante. Ocasionalmente, puede presentarse cloasma, en especial en mujeres con antcedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma daberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el uso de CIRCLET. Si una mujer padece cualquiera de las siguientes condiciones no podrá insertarse CIRCLET en forma correcta o podrá de hecho perder el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o rectocele, constipación severa o crónica. En casos muy raros, se ha notificado que CIRCLET ha sido insertado de forma inadvertda en la uretra, posiblemente alcanzando la vejiga. Por ello, debe tenerse en cuenta en diagnósticos diferenciales la posibilidad de una colocación incorrecta cuando hay síntomas de cistitis. Durante al uso de CIRCLET, las mujeres ocasionalmente puedan experimentar vaginosis. No existen indicios de que la eficacia de CIRCLET se vea afectada por el tratamiento de la vaginitis, ni que el uso de CIRCLET afecte el tratamiento de la vaginitis. Muy raramente se reportó que el anillo se adhirió al tejido vaginal, por lo que se necesitó que la extracción del mismo sea efectuada por un médico. En algunos casos, cuando el tejido había crecido sobre el anillo, la eliminación se consiguió cortando el anillo sin incisión del tejido vaginal suprayacente. El estado de ánimo depresivo y la depresión son efectos adversos conocidos del uso de los anticonceptivos hormonales. La depresión puede ser seria y es un factor de riesgo conocido para el comportamiento suicida y el suicidio. Las mujeres deberían ser advertidas de contactar a su médico en caso de cambios de humor y síntomas depresivos incluso poco después de iniciado el tratamiento.

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Presentación.

Se presenta en cajas con sobre conteniendo 1 anillo vaginal.

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