CIMZIA^®

MONTPELLIER

Solución Inyectable subcutánea.
Certolizumab pegol.

Cimzia^® (Certolizumab pegol) es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF). Cimzia^® es un fragmento Fab’ de un anticuerpo humanizado recombinante, con especificidad contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) humano, conjugado con una cadena de polietilenglicol de aproximadamente 40kDa (PEG2MAL40K). El fragmento Fab’ se fabrica en E. coli y posteriormente se somete a purificación y conjugación con PEG2MAL40K, para generar certolizumab pegol. El fragmento Fab’ se compone de una cadena liviana con 214 aminoácidos y una cadena pesada con 229 aminoácidos. El peso molecular de certolizumab pegol es de aproximadamente 91 kilodalton (kD). Cimzia^® se suministra como solución estéril en una jeringa de vidrio de 1 mL prellenada de uso único para inyección subcutánea. Cimzia^® es una solución transparente a opalescente que es incolora a amarilla y esencialmente libre de partículas. No contiene conservantes. Código ATC: L04AB05.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: Certolizumab Pegol 200 mg, excipientes cs

Indicaciones.

Enfermedad de Crohn: Cimzia^® está indicado para la reducción de los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn y para el mantenimiento de la respuesta clínica en pacientes adultos con enfermedad activa, moderada a severa, quienes han tenido una respuesta inadecuada con la terapia convencional. Artritis Reumatoidea: Cimzia^® en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea (AR) activa de moderada a severa en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs) incluyendo metotrexato, haya sido inadecuada. Cimzia^® puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no sea adecuado. Cimzia^® está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea (AR) severa, activa y progresiva en pacientes adultos, no tratados previamente con metotrexato u otros FARMEs. Cimzia^® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Espondiloartritis axial: Cimzia^® está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden: Espondilitis anquilosante (EA): Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs. Artritis Psoriásica: Cimzia^® en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FARMEs haya sido inadecuada. Cimzia^® puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado. Psoriasis en placas: Cimzia^® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa en adultos que son candidatos para la terapia sistémica.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Cimzia^® está indicado. Cimzia^® se administra mediante inyección subcutánea. Cimzia^® debe ser aplicado cuando el líquido esté a temperatura ambiente. El contenido total (1 mL) de la jeringa prellenada debe solamente administrarse como inyección subcutánea. Los lugares de la inyección deben rotarse y las inyecciones no deben aplicarse en áreas donde la piel es sensible, con tendencia a producir hematomas, enrojecimiento o durezas. Cuando se requiera una dosis de 400 mg (administrada como dos inyecciones subcutáneas de 200 mg), se deben aplicar las inyecciones en lugares diferentes, muslo o abdomen. La solución debe ser inspeccionada visualmente de manera cuidadosa para detectar la presencia de material particulado y decoloración antes de su administración. La solución debe ser un líquido claro incoloro a amarillo, esencialmente libre de partículas y no debe usarse en caso de estar turbia o si existiera material particulado. Posología: Enfermedad de Crohn, Artritis Reumatoidea, Artritis Psoriásica, Espondiloartritis axial, Psoriasis en placas: Dosis de carga: La dosis de carga recomendada de Cimzia^® para pacientes adultos es 400 mg (administrada en 2 inyecciones de 200 mg cada una por vía sub-cutánea) en las semanas 0, 2 y 4. En artritis reumatoidea y artritis psoriásica, durante el tratamiento con Cimzia^® se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado. Dosis de mantenimiento: Enfermedad de Crohn: Después de la dosis de carga, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia^® para adultos con enfermedad de Crohn es 400 mg cada 4 semanas. Artritis reumatoidea: Después de la dosis de carga, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia^® para adultos con artritis reumatoidea es 200 mg cada dos semanas. De forma alterna, se puede considerar una aplicación de Cimzia^® 400 mg cada 4 semanas.Durante el tratamiento con Cimzia^® se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado. Espondiloartritis axial: Después de la dosis de carga, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia^® para pacientes adultos con espondiloartritis axial es de 200 mg cada dos semanas o 400 mg cada 4 semanas. Artritis Psoriásica: Después de la dosis de carga, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia^® para pacientes adultos con artritis psoriásica es de 200 mg cada dos semanas o 400 mg cada 4 semanas.Durante el tratamiento con Cimzia^® se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado. Para las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento. La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de beneficio terapéuticos dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento. Psoriasis en placas: Después de la dosis inicial, la dosis de mantenimiento de Cimzia^® para pacientes adultos con psoriasis en placas es de 200 mg cada 2 semanas. Se puede considerar una dosis de 400 mg cada 2 semanas para pacientes con respuesta insuficiente. Los datos disponibles en adultos con psoriasis en placas sugieren que una respuesta clínica generalmente se logra dentro de las 16 semanas del tratamiento. Se debe reconsiderar cuidadosamente seguir la terapia en los pacientes que no muestran evidencia de beneficios terapéutico dentro de las primeras 16 semanas del tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta inicial parcial pueden mejorar subsecuentemente continuando el tratamiento más allá de las 16 semanas. Dosis olvidada: Los pacientes que hayan olvidado inyectarse una dosis se deben inyectar la siguiente dosis de Cimzia^® tan pronto como lo recuerden y continuar inyectándose las dosis siguientes como se les indicó. Poblaciones especiales: Población pediátrica ( < 18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cimzia^® en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se necesita ajuste de dosis. No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales. Insuficiencia hepática y renal: Cimzia^® no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas. Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA).

Presentación.

Envases conteniendo: dos jeringas de vidrio prellenada de 1 mL de uso único con una aguja fija. Dos gasas con alcohol. El protector de la aguja es de hule butadieno estireno, el cual contiene un derivado natural del látex de hule.