CILOVAS 50 / 100

BALIARDA

Agente antitrombótico y vasodilatador periférico.

Composición.

Cada comprimido ranurado contiene: cilostazol 50mg y 100mg.

Indicaciones.

Cilostazol está indicado para mejorar la distancia máxima recorrida y la distancia recorrida sin dolor en pacientes con claudicación intermitente, que no presentan dolor en reposo y no tienen evidencias de necrosis tisular periférica (arteriopatía periférica de Fontaine en estadío II). Está indicado como segunda línea de tratamiento en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida, tal como la suspensión del tabaco y el ejercicio supervisado, y otras intervenciones apropiadas, han fallado para mejorar suficientemente los síntomas de claudicación intermitente.

Dosificación.

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido de 100mg dos veces al día, por vía oral, administrado al menos media hora antes o dos horas después del desayuno y cena. La dosis puede ajustarse de acuerdo con la edad del paciente y la severidad de los síntomas. La mitad de la dosis habitual, es decir una dosis de 50mg dos veces al día, deberá considerarse durante la administración concomitante de inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, eritromicina y diltiazem, y de inhibidores del CYP2C19 como el omeprazol. Los médicos que inicien el tratamiento con cilostazol, deberían tener experiencia en el manejo de la claudicación intermitente. Se debe reevaluar al paciente luego de 3 meses iniciado el tratamiento, con el objeto de discontinuar cilostazol en caso de observarse un efecto terapéutico inadecuado o que no haya mejora en los síntomas. Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, los pacientes que se encuentran en tratamiento con cilostazol, deben modificar su estilo de vida (como abandonar el tabaquismo, realizar ejercicio, mantener terapias adecuadas para la reducción de lípidos y tratamiento antiagregante plaquetario). Cilostazol no es un sustituto de dicho hábitos y tratamientos. Poblaciones especiales: Pacientes ancianos: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con Cl_cr > 25ml/min. En pacientes con insuficiencia renal severa, cilostazol se encuentra contraindicado. Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes insuficiencia hepática moderada o severa, cilostazol se encuentra contraindicado

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática moderada o severa. Insuficiencia cardíaca congestiva. Pacientes con predisposición al sangrado (como úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 6 meses, retinopatía diabética proliferativa, hipertensión no controlada). Pacientes con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o ectopia ventricular multifocal, estén o no tratados adecuadamente. Pacientes con prolongación del intervalo QTc. Pacientes con antecedentes de taquiarritmia severa. Pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocumarol, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán). Pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos 6 meses. Pacientes con cuadros hemorrágicos (por ej.: hemofilia, fragilidad capilar, hemorragia del tracto gastrointestinal superior, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis y hemorragia del cuerpo vítreo). Embarazo confirmado o presunto (ver Embarazo y lactancia).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron cefalea ( > 30%), diarrea y heces anómalas ( > 15%). Estas reacciones fueron usualmente de intensidad leve a moderada, y en ocasiones se aliviaron al reducir la dosis.

Precauciones.

Cirugías e intervenciones: debido al efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, cilostazol, puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes sometidos a una cirugía, incluyendo procedimientos poco invasivos (como la extracción dental). Si un paciente se debe someter a una cirugía programada, y no es necesario el efecto antiagregante plaquetario, se deberá interrumpir la terapia con cilostazol 5 días antes de la intervención. Fármacos que pueden disminuir la presión arterial: cilostazol se debe administrar con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento concomitante con fármacos capaces de disminuir la presión arterial, debido a la posibilidad de presentar un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja. Pacientes con ectopia auricular o ventricular / pacientes con fibrilación auricular: cilostazol se debe administrar con precaución en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria: se han notificado casos de mareo. Por lo tanto, los pacientes deberán abstenerse se operar maquinarias peligrosas o conducir automóviles hasta que conozcan su susceptibilidad personal al fármaco. Pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia del uso de cilostazol en esta población no ha sido establecida. Embarazo: no existen datos suficientes sobre la utilización de cilostazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No habiendo estudios bien controlados en embarazadas, cilostazol no se debe administrar durante el embarazo. Lactancia: en estudios realizados en ratas se ha encontrado que cilostazol se excreta en la leche materna. Se desconoce la excreción de cilostazol en la leche humana. Debido al potencial riesgo para el lactante deberá decidirse la interrupción del tratamiento con cilostazol o la interrupción de la lactancia.

Advertencias.

General: la conveniencia del tratamiento con cilostazol se debe considerar frente a otras opciones de tratamiento, como la revascularización. Efectos cardiovasculares: debido a su mecanismo de acción, cilostazol puede producir taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia y/o hipotensión. El incremento en la frecuencia cardíaca asociada a cilostazol es de aproximadamente 5 a 7 latidos por minuto. En consecuencia, en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica, cilostazol puede inducir angina de pecho o infarto de miocardio. Por lo tanto, se deben vigilar estrechamente durante el tratamiento. Riesgo de sangrado: durante el tratamiento con cilostazol, se debe advertir a los pacientes, que informen cualquier episodio hemorrágico o la aparición de hematomas con el más mínimo golpe. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de producirse una hemorragia retiniana. Anomalías hematológicas: durante el tratamiento con cilostazol, se han reportado casos raros o muy raros de anomalías hematológicas (como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia aplásica). La mayoría de estos casos revirtieron con la interrupción del tratamiento. Sin embargo, algunos casos de pancitopenia y de anemia aplásica resultaron fatales. Se debe advertir a los pacientes, que notifiquen de inmediato cualquier indicio que pudiera sugerir el desarrollo de una discrasia sanguínea (como debilidad o palidez de la piel, infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta). Se debe realizar un hemograma completo al paciente e interrumpir el tratamiento con cilostazol frente a indicios clínicos o de laboratorio de anomalías hematológicas.

Presentación.

CILOVAS 50: envase con 30 comprimidos ranurados. CILOVAS 100: envase con 30 comprimidos ranurados.