CELIXAFOR

VARIFARMA

Movilizador de células madre hematopoyéticas.

Composición.

Plerixafor 20,0 mg, Cloruro de sodio 4,9 mg, Ácido Clorhídrico c.s.p. pH 6,0-7,5, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6,0-7,5, Agua para Inyectable 1,0 ml. Las unidades de venta llevan un volumen nominal de 1,2 ml de solución, lo que permite extraer correctamente 1,0 ml mediante jeringa. Cada unidad de venta contiene un total de 24 mg de Plerixafor.

Indicaciones.

Pacientes adultos: Esta indicado, en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (en inglés G-CSF), para aumentar la movilización de células madre hematopoyéticas (HSC) hacia la sangre periférica, para su recolección y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma y mieloma múltiple (MM) cuyas células se movilicen con dificultad. Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años): Está indicado, en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (en inglés G-CSF), para aumentar la movilización de células madre hematopoyéticas (HSC) hacia la sangre periférica, para su recolección y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea: - de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o - cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas.

Dosificación.

Previo a la administración, los frascos ampolla deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de material particulado y decoloración. No deben ser utilizados si se observan partículas o si la solución se encuentra decolorada. Cada frasco ampolla de Plerixafor está destinado exclusivamente para uso único. Se debe desechar todo el resto del frasco que no se haya usado en la inyección. Iniciar el tratamiento con Plerixafor una vez que el paciente haya recibido una dosis diaria de G-CSF por 4 días. Se debe administrar Plerixafor de 6 a 11 horas antes del inicio de la aféresis y antes de iniciar el tratamiento con G-CSF, por un período de hasta 4 días consecutivos. Adultos: La dosis diaria recomendada de Plerixafor por inyección subcutánea es: Dosis fijas de 20 mg o de 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso ≤ 83 Kg. 0,24 mg/Kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 Kg. Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años): La dosis diaria recomendada de Plerixafor por inyección subcutánea es: 0,24 mg/Kg de peso corporal. Cada frasco ampolla suministra 1,2 ml de solución de 20 mg/ml y el volumen que debe administrarse a los pacientes se debe calcular usando la siguiente ecuación: 0,012 X peso corporal actual del paciente (en kg) = volumen a administrar (en ml) Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente. Para pacientes de peso bajo, hasta 45 kg de peso corporal, se puede utilizar jeringas de uso infantil de 1 ml. Este tipo de jeringa tiene graduaciones mayores de 0,1 ml y graduaciones menores de 0,01 ml y, por lo tanto, es adecuado para administrar Plerixafor, en una dosis de 240 mg/kg, a pacientes pediátricos de al menos 9 kg de peso corporal. Para pacientes de más de 45 kg, se puede utilizar una jeringa de 1 ml o 2 ml con graduaciones que permitan medir un volumen de 0,1 ml. Para calcular la dosis de Plerixafor se debe utilizar el peso del paciente medio en la semana previa a la primera administración de Plerixafor. En estudios clínicos, la dosis de Plerixafor se ha calculado sobre la base del peso corporal en pacientes cuyo peso era de hasta 175% del peso corporal ideal. No se han investigado la dosis de Plerixafor ni el tratamiento con dicho medicamento para pacientes que pesan más de 175% del peso ideal. En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de Plerixafor no debe superar los 40 mg/día. Medicamentos concomitantes recomendados: Administrar dosis diarias matutinas de 10 mg/kg del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés), durante los 4 días previos a la primera administración vespertina de Plerixafor y cada día previo a la aféresis. Poblaciones especiales Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal moderada y severa con Clearance de Creatinina CrCl ≤ 50 ml/min reducir la dosis de Plerixafor en un tercio a 0,16 mg/kg/ día como se indica en la tabla 6. Si CrCl ≤ 50 ml/min la dosis no debe exceder los 27 mg/día, ya que la posología ajustada en mg/kg resulta en una exposición incrementada de Plerixafor con el incremento del peso corporal. En pacientes con insuficiencia renal moderada y severa se puede predecir una exposición sistémica similar a la de los sujetos con función renal normal si la dosis es reducida en un tercio.

La siguiente fórmula (Cockroft-Gault) se puede usar para calcular el Clearance de Creatinina:

No se cuenta con información suficiente para recomendar dosis alternativas ni para pacientes con un Clearence de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes con hemodiálisis. Población pediátrica: Se estudió la seguridad y eficacia de Plerixafor en niños (de 1 a menos de 18 años) en un estudio publicado abierto, multicéntrico y controlado. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal. Sin embargo, si se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con un Clearance de creatinina ≤ 50 ml/min (ver "Insuficiencia renal"). En general, hay que tener precaución en la elección de la dosis de pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de disminución de la función renal en pacientes con edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

Presentación.

Envase con 1 Frasco Ampolla. Cada frasco ampolla de 2,0 ml se llena para suministrar 1,2 ml de una solución de 20 mg/ml que, a su vez, contiene 24,0 mg de Plerixafor.