CASODEX^®

ASTRAZENECA

50mg

Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada; Amiloglicolato de sodio; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol 300; Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Casodex^® está indicado para el tratamiento de cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH o una castración quirúrgica.

Dosificación.

Posología: Adultos varones incluyendo ancianos: un comprimido (50 mg) una vez al día. Se debe iniciar el tratamiento con Casodex^® por lo menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Disfunción renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción hepática leve. Un incremento de la acumulación puede producirse en pacientes con disfunción hepática de moderada a grave.

Contraindicaciones.

Casodex^® está contraindicado en mujeres y niños. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados. Está contraindicada la co-administración de terfenadina, astemizol o cisaprida con Casodex^®.

Reacciones adversas.

Anemia, hipersensibilidad, angioedema, urticaria, apetito disminuido, libido disminuida, depresión, mareos, somnolencia, infarto del miocardio (se reportaron desenlaces fatales). Insuficiencia cardíaca, prolongación de QT, sofocamiento, enfermedad pulmonar intersticial (se reportaron desenlaces fatales), dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dispepsia, flatulencia, hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia (los cambios hepáticos son raramente graves y frecuentemente transitorios, resolviéndose o mejorando con tratamiento continuo o después de la interrupción del tratamiento), insuficiencia hepática (se reportaron desenlaces fatales), alopecia, hirsutismo/recrecimiento del cabello, prurito, erupción, reacción de fotosensibilidad, hematuria, ginecomastia y sensibilidad mamaria (puede reducirse por castración concomitante), disfunción eréctil, astenia, edema, dolor de pecho, aumento de peso.

Advertencias.

El inicio del tratamiento debe ser bajo la directa supervisión de un especialista. Casodex^® se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con disfunción hepática grave y esto puede dar lugar a una acumulación aumentada de Casodex^®. Por lo tanto, Casodex^® debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada a grave. Debe considerarse la realización de pruebas de la función hepática en forma periódica debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios se produzcan dentro de los 6 primeros meses del tratamiento con Casodex^®. Se han observado raramente cambios hepáticos graves e insuficiencia hepática con Casodex^® y se reportaron desenlaces fatales. Debe discontinuarse el tratamiento con Casodex^® si los cambios son graves. Se observó una reducción en la tolerancia de glucosa en varones que reciben análogos de LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en la diabetes pre-existente. Por lo tanto, se debe tener consideración de monitorear la glucosa en sangre en los pacientes tratados con Casodex^® en combinación con análogos de LHRH. Se ha demostrado que Casodex^® inhibe el citocromo P450 (CYP3A4), por lo tanto se debe tener precaución cuando se co-administra con fármacos metabolizados principalmente por CYP3A4. Los pacientes con antecedentes hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT: en pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo, los médicos deben evaluar la relación beneficio/riesgo incluyendo el potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Casodex^®.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°13552/16. Versión: 1.