CASODEX^®

ASTRAZENECA

50mg

Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada; Amiloglicolato de sodio; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol 300; Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Casodex^® está indicado para el tratamiento de cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH o una castración quirúrgica.

Dosificación.

Posología: Adultos varones incluyendo ancianos: un comprimido (50 mg) una vez al día. Se debe iniciar el tratamiento con Casodex^® por lo menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Disfunción renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción hepática leve. Un incremento de la acumulación puede producirse en pacientes con disfunción hepática de moderada a grave.

Contraindicaciones.

Casodex^® está contraindicado en mujeres y niños. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados. Está contraindicada la co-administración de terfenadina, astemizol o cisaprida con Casodex^®.

Reacciones adversas.

Anemia, hipersensibilidad, angioedema, urticaria, apetito disminuido, libido disminuida, depresión, mareos, somnolencia, infarto del miocardio (se reportaron desenlaces fatales). Insuficiencia cardíaca, prolongación de QT, sofocamiento, enfermedad pulmonar intersticial (se reportaron desenlaces fatales), dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dispepsia, flatulencia, hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia (los cambios hepáticos son raramente graves y frecuentemente transitorios, resolviéndose o mejorando con tratamiento continuo o después de la interrupción del tratamiento), insuficiencia hepática (se reportaron desenlaces fatales), alopecia, hirsutismo/recrecimiento del cabello, prurito, erupción, reacción de fotosensibilidad, hematuria, ginecomastia y sensibilidad mamaria (puede reducirse por castración concomitante), disfunción eréctil, astenia, edema, dolor de pecho, aumento de peso.

Advertencias.

El inicio del tratamiento debe ser bajo la directa supervisión de un especialista. Casodex^® se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con disfunción hepática grave y esto puede dar lugar a una acumulación aumentada de Casodex^®. Por lo tanto, Casodex^® debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada a grave. Debe considerarse la realización de pruebas de la función hepática en forma periódica debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios se produzcan dentro de los 6 primeros meses del tratamiento con Casodex^®. Se han observado raramente cambios hepáticos graves e insuficiencia hepática con Casodex^® y se reportaron desenlaces fatales. Debe discontinuarse el tratamiento con Casodex^® si los cambios son graves. Se observó una reducción en la tolerancia de glucosa en varones que reciben análogos de LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en la diabetes pre-existente. Por lo tanto, se debe tener consideración de monitorear la glucosa en sangre en los pacientes tratados con Casodex^® en combinación con análogos de LHRH. Se ha demostrado que Casodex^® inhibe el citocromo P450 (CYP3A4), por lo tanto se debe tener precaución cuando se co-administra con fármacos metabolizados principalmente por CYP3A4. Los pacientes con antecedentes hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT: en pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo, los médicos deben evaluar la relación beneficio/riesgo incluyendo el potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Casodex^®.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°13552/16. Versión: 1.

CASODEX^®

ASTRAZENECA

150mg

Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 150 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada; Amiloglicolato de sodio; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol 300; Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Casodex^® 150 mg está indicado ya sea solo o como adyuvante para la prostatectomía radical o radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado de alto riesgo de progresión de la enfermedad. Casodex^® 150 mg está también indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, no metastásico para el cual no se considera apropiada o aceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica.

Dosificación.

Posología. Adultos varones incluyendo ancianos: La dosis es un comprimido de 150 mg por vía oral una vez al día. Casodex^® 150 mg debe tomarse continuamente por lo menos durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Poblaciones especiales. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática leve. Un incremento de la acumulación puede producirse en pacientes con disfunción hepática de moderada a grave.

Reacciones adversas.

Anemia, hipersensibilidad, angioedema, urticaria, apetito disminuido, libido disminuida, depresión, mareos, somnolencia, infarto del miocardio (se reportaron desenlaces fatales). Insuficiencia cardíaca, prolongación de QT, sofocamiento, enfermedad pulmonar intersticial (se reportaron desenlaces fatales), dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dispepsia, flatulencia, hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia (los cambios hepáticos son raramente graves y frecuentemente transitorios, resolviéndose o mejorando con tratamiento continuo o después de la interrupción del tratamiento), insuficiencia hepática (se reportaron desenlaces fatales), alopecia, hirsutismo/recrecimiento del cabello, prurito, erupción, reacción de fotosensibilidad, hematuria, ginecomastia y sensibilidad mamaria (puede reducirse por castración concomitante), disfunción eréctil, astenia, edema, dolor de pecho, aumento de peso.

Advertencias.

El inicio del tratamiento debe ser bajo la directa supervisión de un especialista. La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con disfunción hepática grave y esto puede dar lugar a una acumulación aumentada de bicalutamida. Por lo tanto, Casodex^® 150 mg debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada a grave. Debe considerarse la realización de pruebas de la función hepática en forma periódica debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios se produzcan dentro de los 6 primeros meses del tratamiento con Casodex^®. Se han observado raramente cambios hepáticos graves e insuficiencia hepática con Casodex^® 150 mg y se reportaron desenlaces fatales. Debe discontinuarse el tratamiento con Casodex^® 150 mg si los cambios son graves. Se debe considerar la suspensión del tratamiento con Casodex^® en pacientes que presentan una progresión objetiva de la enfermedad con PSA elevado. Se ha demostrado que la bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP3A4), por lo tanto se debe tener precaución cuando se co-administra con fármacos metabolizados por CYP3A4. En casos raros, se reportaron reacciones de fotosensibilidad en pacientes que reciben Casodex^® 150 mg. Se debe aconsejar a los pacientes evitar la exposición directa a la luz solar o luz ultravioleta mientras toman Casodex^® 150 mg y debe considerarse el uso de protectores solares. Se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado en los casos en que la reacción de fotosensibilidad es más persistente y/o grave. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT. En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QT, los médicos deben evaluar la relación beneficio/riesgo incluyendo el potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Casodex^®.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°8599/16. Versión: 1.