CARCIVAC

BIOPROF. BAGO

Inmunoterapia.

Composición.

Cada vial contiene: Cepa del Bacilo de Calmette-Guerin (BCG) 40mg/ml (entre 1 - 19,2 x 10⁸ UFC). UFC: unidades formadoras de colonia. Excipientes: Glutamato de sodio 50mg. CarciVac^® para la instaliación intravesical es una preparación de bacterias vivas liofilizadas, derivada de la cepa atenuada de Mycobacterium bovis (Bacilo de Calmette-Guerin).

Indicaciones.

El producto está indicado para el tratamiento del carcinoma de las células uroteliales planas in situ de la vejiga urinaria y como terapia adyuvante después de la resección transuretral de los tumores papilares no-invasivos, superficiales primarios o reincidentes, que se restringen a la mucosa de la vejiga (fase Ta o T1). Se ha demostrado que la inmunoterapia intravesical con BCG reduce la recurrencia del tumor y previene la progresión.

Dosificación.

La dosis recomendada para cada instilación es 120mg (3 viales) del Bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Cuando es reconstituida con 1ml de solución salina libre de conservanes, estéril, isotónica (o,9% NaCl), se obtiene una suspensión turbia homogénea bancuzca. Para la reconstitución se utiliza 1ml de 0,9% NaCl para cada frasco. Sin embargo, la solución final (para la instilación en la vejiga) es 50ml. El tratamiento debe iniciarse 2-3 semanas después de realizar el TURBT (Resección transuretral del tumo vesical). El esquema de tratamiento es una instilación que se repite semanalmente con CarciVac^® (120mg) durante las primeras 6 semanas, seguida por 3 instilaciones consecutivas semanales a los 3 meses, 6 meses y después de cada 6 meses hasta 36 meses. Esto quiere decir que un paciente que permanece libre de tumores después de la resección inicial recibirá un total de 27 instilaciones en un período de tres años. La duración y frecuencia del tratamiento de mantenimiento deben ser evaluadas sobre la base de la clasificacion del tumor y el diagnóstico clínico.

Contraindicaciones.

CarciVac^® no debe ser usado en los siguientes casos: Respuesta inmune comprometida sin consideración de que esta discapacidad sea congénita o causada por la enfermedad, medicamentos u otras terapias. Serología positiva de VIH. Embarazo y lactancia. Niños menores de 12 meses y ancianos. Una reacción positiva a tuberculina junto con la evidencia clínica de la tuberculosis activa existente. Infecciones de la vía urinaria: el tratamiento debe pararse hasta que el cultivo de orina sea negativo y se descontinúe la terapia con antibióticos. Trauma a la vegija urinaria. Un paciente con fiebre, precisa de una evaluación cuidadosa antes de que se inicie la terapia. Tratamiento en curso con agentes anti tuberculosos.

Presentación.

Cada estuche contiene 3 viales de CarciVac^® (liofilizado).