CAMZYOS

BRISTOL-M.S.

Inhibidor de la miosina cardíaca.

Composición.

Cada cápsula de 2,5 mg de CAMZYOS contiene: Mavacamten 2,5 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica (7,5 mg), hipromelosa (2,5 mg), estearato de magnesio (no bovino) (2 mg), manitol (83 mg), dióxido de silicio (2,5 mg) y gelatina bovina y/o porcina (61 mg)* Cada cápsula de 5 mg de CAMZYOS contiene: Mavacamten 5 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica (15 mg), hipromelosa (5 mg), estearato de magnesio (no bovino) (4 mg), manitol (166 mg), dióxido de silicio (5 mg) y gelatina bovina y/o porcina (61 mg)* Cada cápsula de 10 mg de CAMZYOS contiene: Mavacamten 10 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica (12 mg), hipromelosa (4 mg), estearato de magnesio (no bovino) (3,2 mg), manitol (120,8 mg), dióxido de silicio (10 mg) y gelatina bovina y/o porcina (61 mg)* Cada cápsula de 15 mg de CAMZYOS contiene: Mavacamten 15 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica (18 mg), hipromelosa (6 mg), estearato de magnesio (no bovino) (4,8 mg), manitol (181,2 mg), dióxido de silicio (15 mg) y gelatina bovina y/o porcina (61 mg)*. * Las cápsulas de gelatina contienen óxido de hierro negro, rojo y/o amarillo como colorantes y dióxido de titanio como opacificante.

Indicaciones.

CAMZYOS^® está indicado para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHo) sintomática clase II-III según la New York Heart Association (NYHA), a fin de mejorar la capacidad funcional y los síntomas.

Dosificación.

Inicio, Mantenimiento e Interrupción del Tratamiento: Confirme la ausencia de embarazo y el uso de anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil. No se recomienda iniciar ni aumentar la dosis de CAMZYOS en pacientes con FEVI < 55%. La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, independientemente de los alimentos. Se permiten aumentos de las dosis subsiguientes de 2.5, 5, 10 o 15 mg una vez al día. Los pacientes pueden desarrollar insuficiencia cardíaca mientras reciben CAMZYOS. Se requiere una evaluación periódica de la FEVI y del gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con maniobra de Valsalva para una cuidadosa titulación, a fin de lograr un gradiente del TSVI con Valsalva apropiado, al tiempo que se mantiene una FEVI ≥50% y se evitan síntomas de insuficiencia cardíaca (véase la Figura 1 y la Figura 2). La dosificación diaria tarda semanas en alcanzar niveles del fármaco en estado estacionario y efectos terapéuticos, y la variación genética en el metabolismo y las interacciones medicamentosas pueden causar grandes diferencias en la exposición. Al iniciar o titular la dosis de CAMZYOS, considere primero la FEVI y luego el gradiente TSVI con Valsalva y el estado clínico del paciente para guiar la dosificación adecuada de CAMZYOS. Siga los algoritmos para Inicio (Figura 1) y Mantenimiento (Figura 2) para lograr cronogramas de dosificación y monitoreo adecuados de CAMZYOS. Si la FEVI es < 50% mientras el paciente recibe CAMZYOS, interrumpa el tratamiento. Siga el algoritmo para Interrupción (Figura 3) para obtener una guía sobre interrupción, reanudación o discontinuación de CAMZYOS. Si el fármaco se interrumpe en una dosis de 2.5 mg, reinicie a 2.5 mg o discontinúe permanentemente.





Retrase los aumentos de dosis cuando haya una enfermedad intercurrente (por ejemplo, una infección grave) o arritmia (por ejemplo, fibrilación auricular u otra taquiarritmia no controlada) que pueda afectar la función sistólica. Considere la interrupción de CAMZYOS en pacientes con enfermedades intercurrentes. Dosis olvidadas o retrasadas: Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible, y la siguiente dosis programada debe tomarse a la hora habitual al día siguiente. El momento exacto de la dosificación durante el día no es esencial, pero no se deben tomar dos dosis el mismo día. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben romperse, abrirse ni masticarse. Administración Concomitante de Inhibidores Débiles de CYP2C19 o Moderados de CYP3A4: Inicie CAMZYOS en la dosis inicial recomendada de 5 mg por vía oral una vez al día en pacientes que reciben terapia estable con un inhibidor débil de CYP2C19 o un inhibidor moderado de CYP3A4. Reduzca la dosis de CAMZYOS en un nivel (es decir, de 15 a 10 mg, de 10 a 5 mg o de 5 a 2.5 mg) en pacientes que inician un inhibidor débil de CYP2C19 o un inhibidor moderado de CYP3A4. Programe una evaluación clínica y ecocardiográfica 4 semanas después del inicio del inhibidor, y no aumente la dosis de CAMZYOS hasta 12 semanas después del inicio del inhibidor. Evite el inicio de inhibidores concomitantes débiles de CYP2C19 y moderados de CYP3A4 en pacientes que reciben terapia estable con 2.5 mg de CAMZYOS, ya que no se dispone de una dosis diaria más baja de CAMZYOS.

Contraindicaciones.

CAMZYOS está contraindicado con el uso concomitante de: Inhibidores moderados a potentes de CYP2C19 o inhibidores potentes de CYP3A4 Inductores moderados a potentes de CYP2C19 o inductores moderados a potentes de CYP3A4 CAMZYOS está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a mavacamten o a cualquiera de los excipientes de CAMZYOS.

Presentación.

Envase conteniendo 1 frasco con 30 cápsulas.