CALCIMAX® D3 400

GADOR

Suplemento de calcio y vitamina D3 (colecalciferol).

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene citrato de calcio 1500 mg, vitamina D3 400 UI; excipientes cs.

Indicaciones.

Aporte preventivo de calcio y vitamina D en: pacientes con dieta deficiente de calcio y vitamina D3 cuando los requerimientos normales de ambos componentes se encuentran incrementados, por ejemplo: en los ancianos con dieta inadecuada y baja exposición solar, pacientes embarazadas cuando sea alto el riesgo de necesidad de aporte de calcio y vitamina D, tratamiento adyuvante específico para osteoporosis o en osteomalacia establecida, o en pacientes malnutridos cuando la ingesta dietaria es menor que la requerida. No debe utilizarse como un simple suplemento dietario.

Dosificación.

La dosis debe calcularse sobre la base de las necesidades diarias de calcio elemental para las distintas edades y situaciones metabólicas y sobre la cantidad de calcio aportado por los alimentos. El aporte diario necesario de colecalciferol (vitamina D3) dependerá de las distintas situaciones metabólicas. Usualmente serán necesarias 400UI por día, pero en algunos casos (sobre todo en edades avanzadas), deberán aportarse hasta 800UI/día. En base a lo antedicho, la dosis diaria de CALCIMAX® D3 400 oscilará entre 1 y 2 comprimidos (equivalentes a 315 - 630mg de calcio elemental y a 400 - 800 UI de vitamina D3) según el cuadro clínico, fraccionados en 1 o 2 tomas. Disolver o ingerir los comprimidos sin masticar, con agua, jugos o leche, con las comidas o alejado de ellas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica. Hipervitaminosis D. Nefrocalcinosis. Hipersensibilidad al efecto de la vitamina D. Osteodistrofia renal. Hiperfosfatemia. Sarcoidosis. Deshidratación o trastornos hidroelectrolíticos. Diarrea o malabsorción intestinal crónicas. Osteodistrofia renal hiperfosfatémica. Insuficiencia renal severa. En inmovilización prolongada con hipercalcemia y/o hipercalciuria, el tratamiento con citrato de calcio sólo debe ser indicado cuando se reanude la movilización.

Reacciones adversas.

Eventualmente puede presentarse intolerancia gastrointestinal y/o estreñimiento. A las dosis recomendadas, raramente se han descripto hipercalcemia o litiasis renal. Sin embargo, el tratamiento prolongado con suplementos cálcicos en dosis mayores de 2.000 a 2.500 mg diarios de calcio elemental puede favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos o litiasis renal. Asimismo, los efectos adversos de la vitamina D están asociados con la hipercalcemia. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación marcada o diarrea, sequedad de boca, cefalea, sed, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, estado depresivo, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz (especialmente en pacientes en hemodiálisis), confusión, somnolencia, psicosis, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia o taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, pancreatitis, pérdida de peso. En la hipercalcemia severa se puede observar acortamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

CALCIMAX® D3 400 no debe ser utilizado como sustituto de una dieta balanceada. Las megadosis no son recomendadas. Se sugiere no sobrepasar la dosis máxima recomendada. El uso de suplementos cálcicos adicionados o no con vitamina D, no evita el tratamiento del trastorno de base. En caso de tratamiento prolongado se deberá controlar la calciuria y reducir o interrumpir la administración si la calciuria sobrepasa 7,5 mmol/24hs (300 mg/24hs). La existencia de diarrea puede disminuir su absorción. Previamente a la administración de compuestos con sales de calcio y vitamina D debe considerarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con trastornos de la función renal, cardíaca, aterosclerosis, antecedentes de litiasis renal, y/o hipersensibilidad a la vitamina D, deshidratación, desequilibrio electrolítico, diarreas y síndrome de malabsorción intestinal. En pacientes con insuficiencia renal que cursan con hiperfosfatemia, CALCIMAX® D3 400 debe ser interrumpido hasta que se normalicen los niveles de fosfatos en sangre. La administración concomitante con otros productos que contengan calcio y/o vitamina D requiere vigilancia médica y control de calcemia y calciuria. En tratamientos prolongados es conveniente controlar la calcemia periódicamente. Interacciones medicamentosas: el alcohol, la cafeína, el tabaco y las dietas ricas en fibras o fitatos (salvado y cereales) pueden reducir la absorción del calcio. CALCIMAX® D3 400 puede incrementar la absorción del aluminio contenido en ciertos antiácidos. En pacientes con insuficiencia renal crónica o susceptibles, la administración concomitante de preparados conteniendo magnesio y sales de calcio con vitamina D puede conducir a una hipercalcemia o hipermagnesemia. Debe asegurarse una adecuada ingesta de calcio cuando se utilizan inhibidores de la resorción ósea (estrógenos, bisfosfonatos o calcitonina). El uso concomitante de vitamina D con bisfosfonatos, calcitonina o plicamicina puede antagonizar los efectos hipocalcémicos. Se recomienda administrar este medicamento luego de un intervalo de 3 horas de la toma de fenitoína, 2-3 horas para bisfosfonatos y tetraciclinas y 1-2 horas para el fluoruro de sodio, para evitar dificultades en la absorción intestinal del calcio y las drogas mencionadas. Disminuye la biodisponibilidad de la isoniazida, atenolol, propanolol, hierro, benzodiacepinas, vitamina H, fenotiazidas, ranelato de estroncio y fenitoína; puede aumentar la absorción de levodopa. Los anticonvulsivantes como barbitúricos, primidona o hidantoínas pueden reducir los efectos de la vitamina D; en tratamientos prolongados con estos medicamentos pueden requerirse suplementos de calcio y vitamina D mayores a los recomendados. Colestiramina, colestipol o aceite mineral pueden interferir en la absorción de la vitamina D. Los corticoides pueden afectar la actividad de la vitamina D; se recomiendan suplementos de calcio y vitamina D en tratamientos prolongados. Las sales de calcio pueden interferir sobre la acción antihipercalciúrica de la celulosa fosfato sódica o incrementar las concentraciones séricas de magnesio, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. Se puede ver reducida la respuesta al verapamilo y, probablemente, a otros bloqueantes de los canales de calcio. Puede aumentar la toxicidad digitálica; en pacientes que reciben sales de calcio y vitamina D se debe controlar la calcemia y ECG. Los estrógenos pueden aumentar la absorción de calcio. El calcio puede disminuir la absorción de fosfatos y levotiroxina, así como también disminuir el metabolismo hepático de la ranitidina. La ingesta excesiva y por tiempo prolongado de leche, derivados lácteos y/o bicarbonato de sodio en combinación con suplementos cálcicos, puede producir el síndrome lácteo alcalino. Los fosfatos de potasio y sodio administrados conjuntamente con suplementos de calcio pueden favorecer su depósito en tejidos blandos. La administración de estos compuestos con vitamina D puede favorecer la hiperfosfatemia por aumento en la absorción de fosfatos. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar la calcemia; deben controlarse en tratamientos prolongados la calcemia y la calciuria. Dosis de vitamina A mayores de 25.000UI diarias pueden estimular la pérdida ósea de calcio y contrarrestar los efectos de CALCIMAX® D3 400. Los análogos de la vitamina D pueden generar efectos aditivos e incrementar el potencial de toxicidad. Asimismo, la adición de otros suplementos cálcicos en altas dosis puede incrementar las posibilidades de hipercalcemia. No se recomienda la toma de ácido acetilsalicílico y otros salicilatos por vía sistémica, debido a incremento de riesgo de hemorragia. Los antiinflamatorios no esteroideos y la ticlopidina también pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Puede disminuir la concentración plasmática de eltrombopag. El uso con ketoconazol puede disminuir la exposición al fármaco. Puede reducir la efectividad de las quinolonas. Para evitar posibles interacciones se recomienda ingerir CALCIMAX® D3 400 luego de transcurridas 1-2 horas de la administración de otros medicamentos, así como también de alimentos que contengan fibras y fitatos. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas, tabaco y café. Interacciones con pruebas de laboratorio: en el caso que el paciente deba consumir tetraciclinas para estudios de biopsia ósea, debe discontinuarse el consumo de CALCIMAX® D3 400 durante ese tiempo. Embarazo y lactancia: debe utilizarse en el embarazo cuando se considere que los beneficios a obtener superan a los riesgos eventuales. Puede ser usado durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, la dosis diaria no debe ser mayor a 1.500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D3. Durante el embarazo, la sobredosificación de vitamina D3 deberá evitarse, dado que una hipercalcemia permanente puede provocar en el niño retardo mental y físico, estenosis aórtica supravalvular o retinopatía. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Nov-2014.

Principios Activos de Calcimax D3 400

Patologías de Calcimax D3 400

Laboratorio que produce Calcimax D3 400