CABERPAR^®

RONTAG

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de CABERPAR^® 1 mg contiene: Cabergolina 1mg. Excipientes: Aceite vegetal hidrogenado; Celulosa microcristalina silicificada c.s. Cada comprimido de CABERPAR^® 2 mg contiene: Cabergolina 2mg. Excipientes: Aceite vegetal hidrogenado; Celulosa microcristalina silicificada c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Si se considera el tratamiento con un agonista de la dopamina, la cabergolina está indicada como terapia de segunda línea en pacientes que no toleran o donde fracasa el tratamiento con un compuesto no ergótico, como monoterapia o como tratamiento adyuvante a la levodopa más un inhibidor de la dopa-decarboxilasa, en el manejo de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista. El beneficio de la continuación del tratamiento debe evaluarse periódicamente teniendo en cuenta el riesgo de reacciones fibróticas y valvulopatía (ver Contraindicaciones, Advertencias y Reacciones Adversas).

Dosificación.

Los comprimidos son para administración oral. Dado que la tolerabilidad de los agentes dopaminérgicos mejora cuando se administra con alimentos, se recomienda que CABERPAR^® se tome con las comidas. CABERPAR^® está destinado para tratamiento crónico, a largo plazo. Pacientes adultos y ancianos: Como es de esperar para los agonistas de dopamina, la respuesta a la dosis tanto para la eficacia como para los efectos secundarios parece estar vinculada a la sensibilidad individual. La optimización de la dosis debe lograrse a través del ajuste lento de la dosis inicial, a partir de dosis de 1 mg al día. La dosificación de levodopa concurrente puede ser disminuida gradualmente, mientras se incrementa la dosis de CABERPAR^®, hasta que se determine el equilibrio óptimo. En vista de la larga vida media del compuesto, los incrementos de la dosis diaria de 0,5 a 1 mg se deben hacer a intervalos semanales (semanas iniciales) o cada dos semanas, hasta dosis óptimas. La dosis terapéutica recomendada es de 2 a 3 mg/día para pacientes con signos y síntomas de enfermedad de Parkinson. CABERPAR^® debe administrarse en una dosis única diaria. Uso en niños: La seguridad y eficacia de la cabergolina no se han investigado en niños dado que la enfermedad de Parkinson no afecta a esta población.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cabergolina, cualquier excipiente del producto o de cualquier alcaloide del ergot. Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales. Para el tratamiento a largo plazo: Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía anterior al tratamiento (Ver Advertencias - Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados).

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con cabergolina se han observado e informado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1000, < 1/100), rara (≥1/10000, < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Advertencias.

General: Al igual que con otros derivados del ergot, CABERPAR^® debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular severa, síndrome de Raynaud, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, o con antecedentes de trastornos mentales graves, particularmente psicóticos. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Insuficiencia Hepática: En pacientes con insuficiencia hepática severa deben considerarse dosis más bajas de CABERPAR^®. En comparación con voluntarios normales y aquellos con menor grado de insuficiencia hepática, se ha visto un aumento en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática severa (Clase C de Child-Pugh) que recibieron una dosis única de 1 mg. Hipotensión Postural: Puede ocurrir hipotensión postural tras la administración de CABERPAR^®, en particular durante los primeros días de administración de CABERPAR^®. Se debe tener cuidado cuando se administre CABERPAR^® en forma concomitante con otros fármacos que se sabe que disminuyen la presión arterial. Fibrosis y Valvulopatía Cardiaca y Fenómenos Clínicos Posiblemente Relacionados: Se han producido trastornos inflamatorios fibróticos y serosos tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardíaca que involucran una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal después del uso prolongado de los derivados del ergot con actividad agonista sobre el receptor de serotonina 5HT2B, tales como cabergolina. En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardíaca mejoraron después de la interrupción de cabergolina. Se ha encontrado un aumento anormal de la velocidad de sedimentación globular (VSG) en asociación con derrame pleural/fibrosis. Se recomienda una radiografía de tórax en casos de aumento inexplicable de velocidad de sedimentación globular a valores anormales. Las mediciones de creatinina sérica también pueden utilizarse para ayudar en el diagnóstico de un trastorno fibrótico. Tras el diagnóstico de derrame pleural/fibrosis pulmonar o valvulopatía, se informó que la discontinuación de CABERPAR^® dio como resultado una mejora de los signos y síntomas (ver Contraindicaciones). Se ha asociado valvulopatía con dosis acumuladas, por lo tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz. En cada visita, debe reevaluarse el perfil riesgo/beneficio del tratamiento con CABERPAR^® para el paciente a fin de determinar la conveniencia de continuar el tratamiento con CABERPAR^®. Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo: Todos los pacientes deben someterse a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática. También es conveniente realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación globular o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y la función renal antes de iniciar el tratamiento. En pacientes con regurgitación valvular, no se sabe si el tratamiento con CABERPAR^® puede empeorar la enfermedad subyacente. Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, el paciente no debe ser tratado con CABERPAR^® (ver Contraindicaciones). Durante el tratamiento a largo plazo: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso y los pacientes deben ser supervisados regularmente para detectar posibles manifestaciones de fibrosis progresiva. Por lo tanto, durante el tratamiento, se debe prestar atención a los signos y síntomas de: Enfermedad pleuro-pulmonar tal como disnea, dificultad para respirar, tos persistente o dolor en el pecho. Insuficiencia renal u obstrucción vascular ureteral/abdominal, que puede ocurrir con dolor en la espalda/costado y edema de miembros inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor que pueden indicar fibrosis retroperitoneal. Insuficiencia cardíaca: los casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como una insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, debe excluirse la fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas. El monitoreo clínico de diagnóstico para detectar el desarrollo de trastornos fibróticos, según corresponda, es esencial. Tras el inicio del tratamiento, el primer ecocardiograma debe realizarse dentro de los 3-6 meses; a partir de entonces, la periodicidad de los controles ecocardiográficos debe ser determinada por la evaluación clínica individual adecuada con énfasis particular en los signos y síntomas antes mencionados, pero debe ocurrir por lo menos cada 6 a 12 meses. CABERPAR^® debe interrumpirse si el ecocardiograma revela aparición o empeoramiento de regurgitación, restricción o engrosamiento valvular (ver Contraindicaciones). La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (por ejemplo, examen físico, incluyendo auscultación cardíaca, rayos X, tomografía computarizada) se debe determinar sobre una base individual. Los estudios complementarios adicionales adecuados, tales como velocidad de sedimentación globular, y mediciones de creatinina sérica deben realizarse si son necesarios para apoyar el diagnóstico de un trastorno fibrótico. Somnolencia/Aparición Repentina de Sueño: La cabergolina se ha asociado a somnolencia y episodios de aparición repentina de sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se ha informado la aparición repentina de sueño durante las actividades diarias, en algunos casos, sin señales de conciencia o de alerta. Los pacientes deben ser informados de esto y aconsejados para extremar las precauciones al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con cabergolina. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de aparición repentina de sueño deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas. Puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento. Los efectos del alcohol sobre la tolerabilidad general de la cabergolina actualmente son desconocidos. Psiquiátricos: Se han informado juego patológico, aumento de la líbido, e hipersexualidad en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina incluyendo cabergolina. Esto ha sido generalmente reversible con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Presentación.

CABERPAR^® 1 mg: Envases conteniendo: 10 comprimidos. CABERPAR^® 2 mg: Envases conteniendo: 30 comprimidos.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 2308/2012.