BUSULFAN VARIFARMA

VARIFARMA

Antineoplásico.

Composición.

Cada frasco ampolla de 10 ml contiene: Busulfan 60 mg, N,N-dimetilacetamida (DMA) 33%, Polietilenglicol csp 10 ml.

Indicaciones.

BUSULFAN VARIFARMA seguido de ciclofosfamida está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible. BUSULFAN VARIFARMA a continuación de fludarabina está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida. BUSULFAN VARIFARMA seguido de ciclofosfamida o melfalan está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes pediátricos.

Dosificación.

La administración de BUSULFAN VARIFARMA debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas. BUSULFAN VARIFARMA se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Posología BUSULFAN VARIFARMA en combinación con cliclofosfamida o melfalan Adultos La dosis y el esquema de administración recomendados son: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfan mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis. - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16° dosis de BUSULFAN VARIFARMA. Población pediátrica (de 0 a 17 años) La dosis recomendada de BUSULFAN VARIFARMA es la siguiente:

seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida o - una administración de 140 mg/m2 de melfalan iniciado al menos 24 horas después de la 16° dosis de BUSULFAN VARIFARMA. Busulfan se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Pacientes de edad avanzada Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busulfan sin ajuste de dosis. Sin embargo, del uso seguro de Busulfan en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada. Se debe usar la misma dosis (ver sección Propiedades Farmacocinéticas) para los pacientes de edad avanzada que para los adultos ( < 50 años). Busulfan en combinación con fludarabina Adultos La dosis recomendada y esquema de administración es el siguiente: fludarabina administrada durante 1 hora mediante perfusión diaria única de 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos o 40 mg/m2 durante 4 días consecutivos. Se administrarán 3,2 mg/kg de busulfan mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos. Población pediátrica (0 a 17 años) No se ha establecido la seguridad y eficacia en población pediátrica. Pacientes de edad avanzada No se ha investigado específicamente en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes. No se consideró necesario un ajuste de dosis. Pacientes obesos En adultos Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA). Debe calcularse el peso corporal ideal (PCI) como se muestra a continuación: PCI hombres (kg) = 50 + 0,91 x (altura en cm-152); PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152). El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI). En población pediátrica Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos. Pacientes con insuficiencia renal No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfan se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes. No obstante, se recomienda precaución. Pacientes con insuficiencia hepática Busulfan, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave. Forma de administración: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento BUSULFAN VARIFARMA se debe diluir antes de la administración. Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfan. BUSULFAN VARIFARMA se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se debe administrar busulfan mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica. Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfan. Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de busulfan hasta 24 horas después de la última dosis. En estudios realizados en adultos y en población pediátrica, los pacientes recibieron tanto fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de las convulsiones. Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de busulfan y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la fórmula. Embarazo.

Presentación.

Envase con 8 frascos ampolla.