BREMIDAN

ADIUM

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 0,5 mg, contiene: Brexpiprazol 0,5 mg. Manitol. Hidroxipropilcelulosa. Estearil fumarato sódico. Opadry blanco (*). Óxido de hierro amarillo (CI: 77492). Óxido de hierro rojo (CI: 77491). Óxido de hierro negro (CI: 77499). (*) Componentes del Opadry blanco: Polisorbato; Dióxido de titanio (CI: 77891); Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol. Cada comprimido recubierto de 1 mg, contiene: Brexpiprazol 1,0 mg. Manitol. Hidroxipropilcelulosa. Estearil fumarato sódico. Opadry blanco (*). Óxido de hierro amarillo (CI: 77492). Óxido de hierro negro (CI: 77499). (*) Componentes del Opadry blanco: Polisorbato; Dióxido de titanio (CI: 77891); Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol. Cada comprimido recubierto de 2 mg, contiene: Brexpiprazol 2,0 mg. Manitol. Hidroxipropilcelulosa. Estearil fumarato sódico. Opadry blanco (*). Óxido de hierro amarillo (CI: 77492). Óxido de hierro negro (CI: 77499). (*) Componentes del Opadry blanco: Polisorbato; Dióxido de titanio (CI: 77891); Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol. Cada comprimido recubierto de 3 mg, contiene: Brexpiprazol 3,0 mg. Manitol. Hidroxipropilcelulosa. Estearil fumarato sódico. Opadry blanco (*). Óxido de hierro rojo (CI: 77491). Óxido de hierro negro (CI: 77499). (*) Componentes del Opadry blanco: Polisorbato; Dióxido de titanio (CI: 77891); Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol. Cada comprimido recubierto de 4 mg, contiene: Brexpiprazol 4,0 mg. Manitol. Hidroxipropilcelulosa. Estearil fumarato sódico. Opadry blanco (*). Óxido de hierro negro (CI: 77499). (*) Componentes del Opadry blanco: Polisorbato; Dióxido de titanio (CI: 77891); Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol.

Indicaciones.

Brexpiprazol está indicado para: Tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM) (DSM IV-TR) en adultos. Tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV) en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 13 años de edad. Tratamiento de la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer (DSM IV).

Dosificación.

Posología: Tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada de brexpiprazol como tratamiento adyuvante del TDM en adultos es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día. Titular a 1 mg una vez al día, luego hasta la dosis objetivo de 2 mg una vez al día. Los aumentos de dosis deben ocurrir a intervalos semanales según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. La dosis diaria máxima recomendada es de 3 mg. Se debe reevaluar al paciente periódicamente para determinar la necesidad continua y la dosis adecuada para el tratamiento. Tratamiento de la esquizofrenia (adultos y pacientes pediátricos a partir de los 13 años): Adultos: La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día los días 1 a 4. Titular a 2 mg una vez al día del día 5 al día 7. El día 8, la dosis puede ser incrementada a la máxima dosis recomendada de 4 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. La dosis objetivo recomendada de brexpiprazol es de 2 mg a 4 mg una vez al día. Pacientes pediátricos (de 13 a 17 años de edad) La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 4. Titular a 1 mg una vez al día del día 5 al día 7, luego a 2 mg el día 8 según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Los aumentos de dosis semanales se pueden realizar en incrementos de 1 mg. La dosis objetivo recomendada de brexpiprazol es de 2 mg a 4 mg una vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg. Dosis recomendada para la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día los días 1 a 7. Aumente la dosis los días 8 al 14 a 1 mg una vez al día, y el día 15 a 2 mg una vez al día. La dosis objetivo recomendada es de 2 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta la dosis diaria máxima recomendada de 3 mg una vez al día después de al menos 14 días, según la respuesta clínica y la tolerabilidad. Posología en poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: Para pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7), la dosis máxima recomendada es de 2 mg una vez al día para pacientes con TDM y agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer y de 3 mg una vez al día para pacientes con esquizofrenia Insuficiencia renal: Para pacientes con insuficiencia renal moderada, grave o terminal (aclaramiento de creatinina ClCr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada es de 2 mg una vez al día para pacientes con TDM y agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer y de 3 mg una vez al día para pacientes con esquizofrenia. Metabolizadores lentos de CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores o inductores de CYP: Se recomiendan ajustes de dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de citocromo P450 (CYP) 2D6 y en pacientes que toman concomitantemente inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de CYP2D6 o inductores potentes de CYP3A4 (consulte la Tabla 1). Si se suspende el fármaco coadministrado, ajuste la dosis de brexpiprazol a su nivel original. Si se suspende el inductor de CYP3A4 coadministrado, reduzca la dosis de brexpiprazol al nivel original durante 1 a 2 semanas.

Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos deben tomarse una vez al día con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a brexpiprazol o a cualquiera de sus componentes. Las reacciones han incluido erupción cutánea, hinchazón facial, urticaria y anafilaxia.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de BREMIDAN^® 0.5, BREMIDAN^® 1, BREMIDAN^® 2, BREMIDAN^® 3 y BREMIDAN^® 4.