BISOPROLOL TEVA

TEVA ARGENTINA

Betabloqueante b1 selectivo.

Composición.

Bisoprolol Teva^® 5 mg: Cada comprimido de contiene: Bisoprolol fumarato 5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 134,75 mg, celulosa microcristalina 32,00 mg, crospovidona 6,00 mg, estearato de magnesio 1,15 mg, yellow PB 22812 1,10 mg. Bisoprolol Teva^® 10 mg: Cada comprimido de contiene: Bisoprolol fumarato 10 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 129,75 mg, celulosa microcristalina 32,00 mg, crospovidona 6,00 mg, estearato de magnesio 1,15 mg, beige PB 27215 1,10 mg.

Indicaciones.

Bisoprolol Teva^® se encuentra indicado para el tratamiento de: Hipertensión. Angina de pecho crónica estable. Insuciencia cardíaca crónica estable moderada a severa con función ventricular sistólica limitada (fracción de eyección ≤ 35 %, determinada por ecocardiografía), administrada en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos diuréticos y eventualmente con glucósidos digitálicos.

Dosificación.

Posología: Hipertensión y angina de pecho crónica estable: La posología debería adecuarse en forma individual. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible. En algunos pacientes pueden ser sucientes 5 mg por día. La dosis habitual es de 10 mg 1 vez por día con una dosis máxima diaria recomendada de 20 mg. Pacientes con trastornos de la función renal o hepática: Los pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con trastorno grave de la función hepática se recomienda no exceder la dosis de 10 mg 1 vez por día. Pacientes de edad avanzada: Por lo general no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible. Niños y adolescentes: No se dispone de experiencia con estos medicamentos en niños, por lo que no puede recomendarse su administración. Interrupción del tratamiento: El tratamiento no debe suspenderse bruscamente (ver Advertencias y precauciones). La dosis debe reducirse lentamente, disminuyéndola a la mitad cada semana. Insuciencia cardíaca crónica estable de mediana gravedad a grave: Los pacientes a tratar deben presentar una insuciencia cardíaca crónica estable sin descompensación aguda durante las últimas 6 semanas. Además, la medicación de base no debería haberse modicado sustancialmente durante las últimas dos semanas. Los pacientes ya deberían encontrarse bajo tratamiento con un inhibidor ECA en dosicación óptima (o en caso de intolerancia de inhibidores ECA con otro medicamento vasodilatador), con un medicamento de efecto diurético, ó como con un glucósido digitálico, antes de comenzar el tratamiento con Bisoprolol. Recomendación: El médico tratante debería tener experiencia en la terapia de la insuciencia cardíaca crónica. El tratamiento de la insuciencia cardíaca crónica estable con Bisoprolol debe iniciarse con un lento incremento gradual de dosis que se describe a continuación: 1,25 mg una vez por día durante 1 semana. Si esta dosis se tolera bien, se aumenta a 2,5 mg una vez por día durante 1 semana. Si esta dosis se tolera bien, se aumenta a 3,75 mg una vez por día durante 1 semana. Si esta dosis se tolera bien, se aumenta a 5 mg una vez por día durante 4 semanas. Si esta dosis se tolera bien, se aumenta a 7,5 mg una vez por día durante 4 semanas. Si esta dosis se tolera bien, se aumenta a 10 mg una vez por día como dosis de mantenimiento. Al comenzar el tratamiento con 1,25 mg de Bisoprolol se debería supervisar los pacientes durante 4 horas. (Debe prestarse especial atención a la presión arterial, frecuencia cardíaca, trastornos de la conducción de impulsos, así como signos de un agravamiento de la insuciencia cardíaca). La manifestación de efectos adversos puede conllevar a que no todos los pacientes puedan recibir un tratamiento con la dosis más alta recomendada. En caso necesario, la dosicación también puede reducirse nuevamente en forma gradual. Dado el caso también puede discontinuarse el tratamiento y continuarlo correspondientemente en otro momento. Cuando se agrava la insuciencia cardíaca o se produce intolerancia durante la fase de titulación, se recomienda reducir la dosis de Bisoprolol en primera instancia o dado el caso discontinuar inmediatamente el tratamiento si resulta imprescindible (en caso de hipotensión grave; agravamiento de la insuciencia cardíaca con edema pulmonar agudo, shock cardiogénico, bradicardia asintomática o bloqueo AV). El tratamiento de una insuficiencia cardíaca crónica estable con Bisoprolol por lo general es un tratamiento prolongado. Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Bisoprolol debido a la posibilidad de desencadenar un empeoramiento transitorio de la insuciencia cardíaca. Si la discontinuación de Bisoprolol resultara necesaria, la dosis deberá disminuirse en forma gradual. Insuciencia renal o hepática: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuciencia cardíaca crónica y trastornos de la función renal y hepática. Por lo tanto, el incremento de dosis debe efectuarse con especial precaución en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: No es necesario adaptar la dosis. Niños y adolescentes: No se dispone de experiencia en el tratamiento con Bisoprolol en niños y adolescentes, por lo que no puede recomendarse su administración. Forma de administración: Bisoprolol Teva^® 5 mg - 10 mg son comprimidos para uso oral. Los comprimidos de Bisoprolol deben tomarse, sin masticar, a la mañana en ayunas, durante o después del desayuno con suciente cantidad de líquido.

Contraindicaciones.

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo, a otros bloqueantes de los receptores beta o a alguno de los excipientes. Insuciencia cardíaca aguda o durante la descompensación de insuciencias cardíacas, que requieran terapia intravenosa con sustancias inotrópicas. Shock cardiogénico. Bloqueo AV de segundo o tercer grado. Síndrome del seno enfermo (Sick-Synus-Syndrom). Bloqueo sinoauricular. Bradicardia sintomática. Hipotensión sintomática. Asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Formas graves de oclusión arterial periférica o formas graves del síndrome de Raynaud. Acidosis metabólica. Feocromocitoma no tratado. Combinaciones con floctafenina y sultoprida.

Presentación.

Bisoprolol Teva^® 5 mg y 10 mg: envases con 30 comprimidos.