BEVAX^®

ELEA

Agente antineoplásico, anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de 4 ml contiene: 100 mg de Bevacizumab (25 mg/ml). Excipientes: a,a-trehalosa dihidrato, fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico anhidro, polisorbato 20, agua para inyección c.s p 4 ml. Cada vial de 16 ml contiene: 400 mg de Bevacizumab (25 mg/ml). Excipientes: a,a-trehalosa dihidrato, fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico anhidro, polisorbato 20, agua para inyección c.s.p. 16 ml.

Indicaciones.

Cáncer colo-rectal metastásico: BEVAX^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas. Cáncer de mama metastásico (CMm): BEVAX^® está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de 1ª línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. BEVAX^® está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento de 1ª línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico, en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con BEVAX^® en combinación con capecitabina. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado: BEVAX^® está indicado, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma pulmonar de células no pequeñas avanzado, no resecable, metastásico o recidivante, de histología no escamoso, en combinación con quimioterapia basada en platino. Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico: BEVAX^® está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, en combinación con interferón alfa-2a. Glioblastoma: BEVAX^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma (grado IV de OMS), recidivados tras terapia previa con temozolamida. Cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario: BEVAX^® en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado como tratamiento de 1° línea en mujeres adultas con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario (Estadios FIGO IIIB, IIIC, y IV), BEVAX^® está indicado luego de la primera recaída, en combinación con carboplatino y gemcitabina, en pacientes con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario, siempre que sean pacientes sensibles al platino y no hayan recibido otros inhibidores del factor de crecimiento de endotelio vascular (VEGF). BEVAX^® está indicado en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, carcinoma de trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario recurrente, platino resistente, que no hayan recibido más de dos regímenes previos de quimioterapia ni tratamiento anterior con Bevacizumab u otros inhibidores de VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF, en este caso BEVAX^® está indicado en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada. Cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico: BEVAX^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma persistente, recurrente o metastásico de cuello uterino, en combinación ya sea con paclitaxel y cisplatino o carboplatino, o bien paclitaxel y topotecán.

Dosificación.

La dosis necesaria de Bevax^® depende del tipo de patología a tratar y del peso corporal. La dosis sugerida puede variar según la indicación entre 5 mg, 7,5 mg, 10 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Bevacizumab puede administrarse con una frecuencia bisemanal o trisemanal. El número de infusiones va a depender de cómo está respondiendo el paciente al tratamiento (ver Posología). Bevax^® es una solución que debe prepararse para su administración. (Ver Modo de Preparación). La vía de administración es intravenosa, únicamente como infusión. No debe administrarse como bolo endovenoso. La primera dosis debe hacerse en 90 minutos y luego este tiempo puede reducirse según tolerabilidad. (Ver Modo de Administración). Posología: Carcinoma de colon o recto metastásico: Dosis sugerida de Bevax^® en pacientes adultos con cáncer colo-rectal: 5 ó 10 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas o bien 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados cada 3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de mama metastásico: Dosis de BEVAX^® recomendada: 10 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas ó 15 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Se sugiere mantener el tratamiento hasta progresión de la enfermedad que motivó la prescripción o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP): Dosis de BEVAX^® recomendada: 7,5 ó 15 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada 3 semanas. Se administra en combinación con quimioterapia basada en platino, hasta 6 ciclos, luego se continúa con BEVAX^® hasta que la enfermedad progrese o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de células renales avanzado y/o mestastásico: Dosis recomendada de BEVAX^®: 10 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas. Se sugiere mantener el tratamiento hasta progresión de la enfermedad que motivó la prescripción, o hasta toxicidad inaceptable. Glioblastoma (grado IV/OMS): Dosis recomendada de BEVAX^®: 10 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas. Se sugiere mantener el tratamiento hasta progresión de la enfermedad que motivó la prescripción, o hasta que se presente toxicidad inaceptable. Cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario: Tratamiento de primera línea: La dosis recomendada de BEVAX^® es 15 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas, en combinación con carboplatino y paclitaxel, durante 6 ciclos, seguido de monoterapia con BEVAX^® hasta progresión de la enfermedad que motivó la prescripción, toxicidad inaceptable o un máximo de 15 meses. Tratamiento de la enfermedad recurrente, platino sensible: Dosis recomendada de BEVAX^® es de 15 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas, en combinación con carboplatino y gemcitabina, durante 6 ciclos y luego como monoterapia hasta 10 ciclos de tratamiento, o hasta progresión de la enfermedad que motivó la prescripción, o toxicidad inaceptable. Tratamiento de la enfermedad recurrente, platino resistente: Dosis recomendada de BEVAX^® es de 10 mg/kg de peso corporal, administrado como infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas, en combinación con paclitaxel, topotecán (semanal) o doxorrubicina liposomal pegilada, hasta progresión de la enfermedad que motivó la prescripción, o toxicidad inaceptable. Cuando se administra Bevacizumab con topotecán (dado de días 1 a 5, cada 3 semanas), deben administrarse 15mg/kg de peso corporal de BEVAX^®. Cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico: BEVAX^® se administra en combinación con paclitaxel y cisplatino o carboplatino, o con paclitaxel y topotecán. La dosis recomendada de BEVAX^® es de 15 mg/kg de peso corporal administrada como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Se recomienda continuar con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Modo de preparación: Utilice una técnica aséptica apropiada, que asegure la esterilidad de la preparación. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la posible existencia de partículas o decoloración, situaciones en las que deberá descartarse. Se deberá extraer la cantidad necesaria de BEVAX^® (calculada según indicación y peso corporal) y diluir con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml de cloruro sódico) hasta el volumen requerido para la administración. La concentración de la solución final de Bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml. No mezclar con soluciones de glucosa ya que se ha observado que el perfil de degradación depende de la concentración, cuando se diluye con soluciones de glucosa al 5%, por lo que se recomienda no mezclar con glucosa. Este medicamento no contiene conservantes, por lo tanto una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. Desde el punto de vista microbiológico, independiente de la estabilidad físicoquímica de la dilución conservada refrigerada (2°C a 8°C), debe utilizarse durante las 24 hs desde su dilución. De no usarse la dilución inmediatamente, será responsabilidad del usuario en cuanto a las buenas prácticas asépticas en la dilución y almacenamiento indicado (2°C a 8°C). Debe descartarse todo sobrante del medicamento no utilizado, por los medios adecuados, según la norma local vigente. Modo de administración: Por infusión intravenosa. Primera infusión: administrar la infusión durante 90 minutos. Infusiones siguientes: si la primera infusión fue bien tolerada, administrar la segunda infusión durante 60 minutos, y si esta es tolerada, las siguientes en 30 minutos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO), o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. Embarazo.

Presentación.

1 Vial de 4 ml conteniendo 100 mg de Bevacizumab (25 mg/ml). 1 Vial de 16 ml conteniendo 400 mg de Bevacizumab (25 mg/ml).