BENLYSTA
GSK BIOPHARMA
Inmunosupresor selectivo.
Composición.
Cada vial de BENLYSTA 120 mg contiene: Belimumab 120 mg; Ácido cítrico monohidratado 0,24 mg; Citrato de sodio dihidratado 4,10 mg; Sacarosa 120 mg; Polisorbato 80 0,60 mg. Cada vial de BENLYSTA 400 mg contiene: Belimumab 400 mg; Ácido cítrico monohidratado 0,80 mg; Citrato de sodio dihidratado 13,50 mg; Sacarosa 400 mg; Polisorbato 80 2,00 mg.
Indicaciones.
BENLYSTA (belimumab) está indicado para el tratamiento de: -Pacientes de 5 años de edad y mayores con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo que estén recibiendo tratamiento estándar, y -Pacientes de 5 años de edad y mayores con nefritis lúpica activa que estén recibiendo tratamiento estándar. Limitaciones de uso: La eficacia de BENLYSTA no ha sido evaluada en pacientes con lupus activo severo del sistema nervioso central (SNC). No se recomienda el uso de BENLYSTA en esta situación.
Dosificación.
Información importante para la administración: BENLYSTA polvo para solución para perfusión es para uso intravenoso solamente (no para uso subcutáneo). Dosis intravenosa recomendada para adultos y pacientes pediátricos con LES o nefritis lúpica: Dosis: BENLYSTA para uso intravenoso se debe reconstituir y diluir antes de la administración. No se debe administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo. La dosificación intravenosa recomendada es de 10 mg/kg a intervalos de 2 semanas para las primeras 3 dosis y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces. Reconstituir, diluir y administrar exclusivamente como perfusión intravenosa durante un período de 1 hora. La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad grave. Precauciones previas al uso por vía intravenosa: BENLYSTA debe ser administrado por médicos preparados para manejar reacciones de anafilaxia. Antes de la dosis intravenosa de BENLYSTA, considerar administrar premedicación como profilaxis contra las reacciones a la perfusión o reacciones de hipersensibilidad. Preparación de la solución intravenosa: BENLYSTA se presenta en forma de polvo liofilizado en vial monodosis para perfusión intravenosa exclusiva y su reconstitución y dilución debe ser realizada por un profesional de la salud mediante técnica aséptica. Se recomienda el uso de una aguja de calibre 21 a 25 gauge para perforar el tapón del vial para reconstitución y dilución. Instrucciones para la reconstitución para uso intravenoso: 1- Retirar el vial de BENLYSTA de la heladera y dejarlo reposar por 10 a 15 minutos hasta que alcance la temperatura ambiente. 2- Reconstituir el polvo de BENLYSTA con agua estéril para preparaciones inyectables USP, de la siguiente manera. La solución reconstituida contendrá una concentración de 80 mg/ml de belimumab. - Reconstituir el vial monodosis de 120 mg con 1,5 ml de agua estéril para inyectables, USP. - Reconstituir el vial monodosis de 400 mg con 4,8 ml de agua estéril para inyectables, USP. 3- El flujo de agua estéril para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma. Girar suavemente el vial durante 60 segundos. Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente durante la reconstitución, girar suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva. No agitar. Normalmente la reconstitución se completa a los 10 a 15 minutos después de añadir el agua estéril, pero puede demorar hasta 30 minutos. Proteger la solución reconstituida de la luz solar. 4- Si para la reconstitución de BENLYSTA se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico, no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe girarse por más de 30 minutos. 5- Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas. Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire. Instrucciones para la dilución para uso intravenoso: 1- Las soluciones intravenosas de dextrosa son incompatibles con BENLYSTA. BENLYSTA sólo debe diluirse en cloruro de sodio inyectable al 0,9%, USP (solución salina normal), solución de cloruro de sodio al 0,45%, USP (solución salina al medio), o solución Ringer lactato, USP, a un volumen de 250 ml para perfusión intravenosa. Para preparar la solución para perfusión intravenosa para pacientes cuyo peso corporal sea inferior o igual a 40 kg, se puede utilizar una bolsa o botella de 100 ml de solución salina normal, solución salida al medio o solución Ringer lactato de modo tal que la concentración de belimumab resultante en la bolsa para perfusión no supere los 4 mg/ml. A partir de una bolsa para perfusión de 250 ml (o 100 ml) o frasco de solución salina normal, solución salina al medio o, solución Ringer lactato, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de BENLYSTA necesaria para la dosis del paciente. Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de BENLYSTA a una solución para perfusión intravenosa en la bolsa o frasco de perfusión. Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución de perfusión intravenosa. Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales. 2- Realizar una inspección visual de la solución del envase antes de la administración para detectar presencia de partículas en los productos farmacéuticos parenterales. Descartar la solución si se observa cualquier partícula o decoloración. 3- Si la solución reconstituida de BENLYSTA no se utiliza inmediatamente, debe almacenarse protegida de la luz solar directa y refrigerada en heladera entre 2°C a 8°C. Las soluciones diluidas en solución salina normal, solución salina al medio o solución Ringer lactato, pueden almacenarse entre 2°C a 8°C o a temperatura ambiente. El tiempo total desde la reconstitución de BENLYSTA hasta completar la perfusión no debe superar las 8 horas. 4- No se observaron incompatibilidades entre BENLYSTA y las bolsas de cloruro de polivinilo o de poliolefína. Forma de administración para uso intravenoso 1- La solución diluida de BENLYSTA debe administrarse mediante perfusión durante un periodo de 1 hora. 2- BENLYSTA no debe administrarse en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de BENLYSTA con otros agentes.
Contraindicaciones.
BENLYSTA está contraindicado en pacientes que han presentado anafilaxia a belimumab.
Presentación.
Envase conteniendo 1 vial.