BENDEL

KEMEX

Antileucémico. Antineoplásico.

Composición.

Bendel inyectable liofilizado 25 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Bendamustina clorhidrato monohidratado (equivalente a 25 mg de Bendamustina Clorhidrato): 26,1 mg, Manitol: 42,5 mg. Bendel inyectable liofilizado 100 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Bendamustina clorhidrato monohidratado (equivalente a 100 mg de Bendamustina Clorhidrato): 104,6 mg, Manitol: 170,0 mg.

Indicaciones.

Leucemia linfocítica crónica (LLC): Bendel está indicado para el tratamiento de pacientes con LLC. Linfoma de No-Hodgkin (LNH): Bendel está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de No-Hodgkin de células B que haya progresado durante o dentro de los primeros seis meses de tratamiento con rituximab o en un régimen que contiene rituximab.

Dosificación.

El medicamento debe ser administrado por vía endovenosa. 1. Dosis recomendadas: Leucemia linfocítica crónica (LLC): 100 mg/m² por infusión intravenosa durante 30 minutos, los días 1 y 2 de un ciclo de 28 días, hasta completar 6 ciclos. Linfoma de No-Hodgkin (LNH): 120 mg/m² por infusión intravenosa durante 60 minutos, los días 1 y 2 de un ciclo de 21 días, hasta completar 8 ciclos. 2. Reconstitución y Preparación para Administración Intravenosa: Vial de 25 mg: Agregar 5 ml de Agua para inyectables estéril. Vial de 100 mg: Agregar 20 ml de Agua para inyectables estéril. Agitar bien para obtener una solución clara, incolora a amarillo pálido con una concentración de 5 mg/ml. Retirar asépticamente el volumen necesario y transferir inmediatamente a una bolsa de infusión de 500 ml de Cloruro de Sodio 0,9%. La concentración final en la bolsa debe estar entre 0,2 y 0,6 mg/ml. La solución reconstituida debe transferirse a la bolsa de infusión dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución. 3. Modificaciones de Dosis: La administración debe retrasarse en caso de toxicidad hematológica de Grado 4 o toxicidad no hematológica clínicamente significativa de Grado ≥ 2. Para toxicidad hematológica de Grado 3 o mayor, reducir la dosis (ej. a 50 mg/m² o 25 mg/m² en LLC; a 90 mg/m² o 60 mg/m² en LNH) según la repetición del evento. El tratamiento puede ser reiniciado a criterio del médico tratante una vez que la toxicidad se haya recuperado a Grado ≤ 1 y los recuentos sanguíneos hayan mejorado.

Contraindicaciones.

Bendel está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la bendamustina o al manitol (por ejemplo, reacciones anafilácticas o anafilactoides).

Presentación.

Frasco ampolla monodosis ámbar de Bendel 25 mg. Se expende dentro del estuche conteniendo 1 frasco ampolla. Frasco ampolla monodosis ámbar de Bendel 100 mg. Se expende dentro del estuche conteniendo 1 frasco ampolla.