BENDAVAR

VARIFARMA

Oncohematológico.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: clorhidrato de bendamustina 25 y 100 mg.

Indicaciones.

BENDAVAR para inyección contiene Bendamustina una droga alquilante que se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con: Leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés), (estadio de Binet B o C) en pacientes para los que no es apropiada una quimioterapia con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con Linfoma no Hodgkin (NHL) de células B indolente que ha progresado durante el tratamiento o en los seis meses posteriores al tratamiento con rituximab o con un régimen que contiene rituximab. Mieloma Múltiple (estadío II con progresión o Estadío III) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a TAMO y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de Talidomida o Bortezomib.

Dosificación.

Para CLL: Dosis recomendada: 100 mg/m2 administrados como infusión intravenosa en un lapso de 30 minutos los Días 1 y 2 de un ciclo de 28 días, por un máximo de 6 ciclos. Postergación de la dosis, modificaciones de la dosis y reinicio de la terapia para CLL:La administración de BENDAVAR se debe postergar en caso de toxicidad hematológica de Grado 4 o toxicidad no hematológica significativa desde el punto de vista clínico de grado ≥ 2. Una vez que se ha recuperado la toxicidad no hematológica al Grado ≤1 y/o los recuentos sanguíneos han mejorado [recuento absoluto de neutrófilos (ANC ≥1 x 109/l, plaquetas ≥ 75 x 109/l], se puede reiniciar el tratamiento con BENDAVAR a criterio del médico a cargo del tratamiento. Asimismo, es posible que sea necesario realizar una reducción de la dosis. Modificaciones de la dosis para toxicidad hematológica: para toxicidad de Grado 3 o mayor, reducir la dosis a 50 mg/m2 los Días 1 y 2, en caso de recurrencia de toxicidad Grado 3 o mayor, reducir la dosis a 25 mg/m2 los Días 1 y 2. Modificaciones de la dosis para toxicidad no hematológica: para toxicidad de Grado 3 o mayor, significativa desde el punto de vista clínico: reducir la dosis a 50 mg/m2 los Días 1 y 2 de cada ciclo. Puede ser necesario considerar la posibilidad de realizar un aumento progresivo de la dosis en los ciclos posteriores, a criterio del médico a cargo del tratamiento. Para NHL: Dosis recomendada: 120 mg/m2 administrados como infusión intravenosa durante un lapso de 60 minutos los Días 1 y 2 de un ciclo de 21 días, por un máximo de 8 ciclos. Postergación de la dosis, modificaciones de la dosis y reinicio de la terapia para NHL. La administración de BENDAVAR se debe postergar en caso de toxicidad hematológica de Grado 4 o una toxicidad no hematológica significativa desde el punto de vista clínico de Grado ≥ 2. Una vez que se ha recuperado la toxicidad no hematológica a Grado ≤1 y/o los recuentos sanguíneos han mejorado [recuento absoluto de neutrófilos (ANC ≥1 x 109/l, plaquetas ≥ 75 x 109/l], se puede reiniciar el tratamiento con BENDAVAR a criterio del médico a cargo del tratamiento. Asimismo, es posible que sea necesario realizar una reducción de la dosis. Modificaciones de la dosis para toxicidad hematológica: para toxicidad de Grado 4, reducir la dosis a 90 mg/m2 los Días 1 y 2 de cada ciclo, en caso de recurrencia de toxicidad de Grado 4, reducir la dosis a 60 mg/m2 los Días 1 y 2 de cada ciclo. Modificaciones de la dosis para toxicidad no hematológica para toxicidad de Grado 3 o mayor: reducir la dosis a 90 mg/m2 los Días 1 y 2 de cada ciclo, en caso de recurrencia de toxicidad de Grado 3 o mayor, reducir la dosis a 60 mg/m2 los Días 1 y 2 de cada ciclo. Para MM: Dosis Recomendada: Para Bendamustina Clorhidrato 120 a 150 mg/m2 de superficie corporal, que se calcula con el peso y la talla los días 1 y 2. Para Prednisona 60 mg/m2 de superficie corporal, que se calcula con el peso y la talla intravenosa o por vía oral los días 1 al 4. Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces. El tratamiento deberá ser finalizado o detenido si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es < 3.000/ml y/o la de plaquetas es < 75.000/ml, respectivamente. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/ml y la de plaquetas a > 100.000/ml. El Nadir de leucocitos y plaquetas se alcanza después de 14 - 20 días con regeneración después de 3 - 5 semanas. Durante la terapia con intervalos libres, se recomienda un estricto seguimiento del conteo sanguíneo. En caso de toxicidad no hematológica las dosis reducidas deben ser basadas en los peores casos de Criterios Comunes de Toxicidad de los ciclos precedentes. Se recomienda la reducción del 50% de la dosis en casos de Criterios Comunes de Toxicidad de grado 3. Una interrupción del tratamiento es recomendada en el caso de toxicidad de grado 4. Si un paciente necesita una modificación de la dosis, el cálculo individual de esta debe ser administrado en los días 1 y 2 del respectivo tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la Bendamustina o el manitol. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo por reacciones anafilácticas y anafilactoides) a la Bendamustina o el manitol.

Presentación.

BENDAVAR (clorhidrato de Bendamustina) para inyección en polvo liofilizado se suministra en viales de color ámbar de un solo uso que contienen 25 o 100 mg de clorhidrato de Bendamustina (como monohidrato) como polvo liofilizado blanco a amarillento.