BCG CULTIVO AJV

TEVA ARGENTINA

El BCG Cultivo AJV de para inmunoterapia es una preparación liofilizada de Mycobacterium Bovis atenuados (BCG), Cepa Danesa 1331. No se trata de una vacuna contra el cáncer.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Cultivo de Mycobacterium Bovis 30 mg (BCG Cepa Danesa 1331 equiv. a alrededor de 2,5 x 108 UFC). Excipiente: glutamato sódico 40 mg.

Indicaciones.

BCG cultivo AJV no es una vacuna para prevención del cáncer. Este producto está indicado como tratamiento del carcinoma urotelial superficial in situ (CIS) de la vejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de un carcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio TA o T1 (grado 1, 2 ó 3).

Dosificación.

Tratamiento de inducción: La dosis recomendada para inmunoterapia o inmunoprofilaxis es de 4 frascos-ampolla (120 mg en total) en una suspensión de 50 ml de solución salina isotónica, libre de preservadores, administrada en forma intravesical, una vez por semana, durante 6 semanas. Esta dosis no debería ser excedida. Nunca debe ser administrado en forma intravenosa, subcutánea o intramuscular. Cuando se usa como terapia coadyuvante después de RTU de un carcinoma urotelial superficial de la vejiga, el tratamiento deberá iniciarse entre los 10 y 15 días después de realizarse la RTU. El tratamiento no debe iniciarse hasta que las lesiones de la mucosa después de la RTU hayan curado. Tratamiento de mantenimiento: El tratamiento de mantenimiento está indicado para todos los pacientes y consiste en una instilación semanal durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6 y 12 después del inicio del tratamiento. La necesidad del tratamiento de mantenimiento cada 6 meses más allá del primer año de tratamiento debe ser evaluada en base a la clasificación del tumor y la respuesta clínica. La terapia de mantenimiento no debe prolongarse más de 3 años debido a que no existen evidencias de la eficacia y seguridad pasado este tiempo. Reconstitución de la solución, vía de administración y modo de uso: Solo para uso intravesical: no utilizar en otra vía de administración que la indicada. Forma de preparación: Debe realizarse la manipulación en condiciones asépticas, con mascarilla y guantes de protección, y evitar la contaminación cruzada. Se ha citado infecciones sistémicas por BCG en pacientes que recibieron fármacos parenterales preparados en zonas donde previamente se había preparado la BCG. Evitar la diseminación de BCG en aerosol e inhalación, por ejemplo realizando las preparaciones en una cámara de flujo laminar vertical (de seguridad biológica). Asimismo, deberá evitarse la exposición de la piel dañada al BCG. Se sugiere invertir varias veces cada frasco-ampolla previo a la dilución para impedir que quede adherido el liofilizado al frasco-ampolla. Agregue 2 - 3 ml de solución salina estéril al 0,9% sin conservadores a cada frasco-ampolla. Agite en forma circular. Se obtiene una suspensión homogénea y levemente turbia. El contenido de los 4 frascos-ampolla se debe trasladar a una jeringa de 50 ml y agregar cantidad suficiente de solución salina estéril hasta obtener un volumen final de 50 ml. Deberá prepararse la solución poco antes de su uso (menos de 4 horas). La solución resuspendida debe permanecer al abrigo de la luz. La solución reconstituida no utilizada dentro de las 4 horas, deberá ser descartada. Una vez realizada la instilación intravesical, el paciente deberá ser instruido a retener la misma en la vejiga durante 2 horas. En pacientes con capacidad vesical limitada, una restricción de líquidos durante 3 a 6 horas previas a la instilación puede ser recomendable. Al transcurrir las 2 horas, los pacientes deberán evacuar la orina en posición sentada, por razones de seguridad. La orina evacuada durante las 6 horas posteriores a la instilación, deberá ser desinfectada con volúmenes iguales de solución de hipoclorito al 5% y dejarla actuar durante 15 minutos antes de dejar correr el agua. Sólo se deben usar lubricantes en pequeñas cantidades durante la cateterización, ya que grandes cantidades pueden inhibir la viabilidad de BCG.

Contraindicaciones.

Infecciones del tracto urinario. En caso de desarrollarse durante el tratamiento, debe suspenderse la terapia con BCG, hasta que el urocultivo sea negativo y la terapia con antibióticos y/o antisépticos urinarios finalice. Hematuria activa. La instilación en caso de hematuria activa puede facilitar una infección sistémica por BCG, por lo que se debe posponer el tratamiento de 7 a 14 días hasta que la causa se haya resuelto. Particularmente pacientes que han sido sometidos a una resección transuretral, biopsia o a una cateterización traumática (asociada con hematuria) de la vejiga en la semana precedente. Evidencia clínica de la existencia de tuberculosis activa. Debe descartarse la presencia de tuberculosis activa en individuos que hayan dado positivo en la prueba de la tuberculina/PPD antes de comenzar el tratamiento con BCG. Tratamiento con fármacos antituberculosos como la estreptomicina, el ácido para-aminosalicílico (PAS), la isoniacida (INH), la rifampicina y el etambutol. Deficiencia de la respuesta inmunitaria ya sea de origen congénito, adquirido, yatrogénico, por fármacos u otra terapia. Serología VIH positiva. Embarazo y lactancia. Fiebre, a no ser que la causa de la fiebre sea de origen conocido. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Respuesta inmunitaria reducida, independientemente de si es congénita o provocada por una enfermedad, medicamentos u otro tratamiento. Historia clínica que incluya radioterapia de vejiga.

Presentación.

Envases con 4 frascos-ampolla.