GINORELLE^®

ABBOTT

Denominación genérica: Drospirenona y etinilestradiol
Dosis y vía de administración: Vía oral. Administrar todos los días a la misma hora, con un poco de líquido.
Farmacocinética y farmacodinamia: Anticonceptivo oral combinado. Inhibición de la ovulación y cambios en el endometrio.
Indicaciones terapéuticas: Anticoncepción oral.
Contraindicaciones: Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TE): Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares; hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hipersensibilidad a los principios activos. uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.
Precauciones generales: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AOCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AOCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. El componente progestagénico es un antagonista de la aldosterona, con propiedades ahorradoras de potasio. En algunas pacientes con alteración de la función renal leve o moderada y uso concomitante de suatancias ahorradoras de potasio, los niveles séricos de potasio se modificaron levemente, pero no significativamente, aumentando durante la administración de drospirenona. Se recomienda vigilar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y que presenten unos niveles séricos de potasio pre tratamiento en el rango superior de la normalidad, y particularmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AOCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. Riesgo o empeoramiento de ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Durante la utilización de AOC, se han registrado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa. Riesgo de depresión que puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. Durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotranferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados. Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave o fracaso renal agudo.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Eficacia disminuida por: barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina, y medicación para el VIH (ritonavir, nevirapina y efavirenz) y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y productos que contienen el remedio medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Cuando se produce la coadministración con AOCs, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, incluidas las combinaciones con inhibidores de la hepatitis C, pueden incrementar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos. Aumenta las concentraciones plasmáticas de: ciclosporina. Disminuye las concentraciones plamáticas de: lamotrigina. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de: parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej. la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de anticonceptivos orales antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los anticonceptivos orales fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios experimentales con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se puede descartar un efecto adverso debido a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales durante el embarazo no proporciona evidencias de un efecto adverso en humanos. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el empleo de anticonceptivos orales hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de anticonceptivos orales pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.
Efectos sobre la capacidad de conducir: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o para utilizar maquinaria.
Reacciones secundarias y adversas: Ánimo depresivo; cefalea; migraña; náuseas; trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor mamario, mastalgia, secreción vaginal, candidiasis vulvovaginal.
Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorio: LABORATORIOS ELEA MÉXICO, S.A. DE C.V.