AZANIR

ASPEN

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido, contiene: 5-1[4-[2,3 dimetil-2H-indazol-6-il (metil) amino]-pirimidin-2-il]amino]-2 metilbencensulfonamida mono hidrocloruro (pazopanib clorhidrato), Celulosa microcristalina, Glicolato sólido de almidón, Povidona K30, Estearato de magnesio c.s., recubrimiento.

Indicaciones.

AZANIR 200 y 400 mg está indicado para: 1. Carcinoma de Células Renales (CCR): AZANIR 200 y 400 mg está indicado para el tratamiento de primera línea del Carcinoma de Células Renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas. 2. Sarcoma de Tejidos Blandos (STB): AZANIR 200 y 400 mg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con deterninados subtipos de Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia para tratar su enfennedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante.

Dosificación.

El tratamiento con AZANIR 200 y 400 mg sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de agentes anticancerígenos. Adultos: La dosis recomendada de Pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es de 800 mg una vez al dla. Modificaciones de fa dosis: Las modificaciones de la dosis se deben hacer de fonna escalonada en incrementos de 200 mg según la tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones adversas. La dosis de AZANIR no debe exceder de 800 mg. Población pediátrica Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y maduración de órganos. No se ha establecido la eficacia y seguridad de AZANIR en niños entre los 2 y los 18 años. No se dispone de datos. Pacientes de edad avanzada: Los datos sobre el uso de AZANIR en pacientes de 65 años y mayores son limitados. En los estudios de AZANIR en CCR, no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de AZANIR entre individuos de al menos 65 años e individuos más jóvenes. La experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar la mayor sensibilidad de algunos individuos de mayor edad. Insuficiencia renal: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de AZANIR debido a la baja excreción renal de AZANIR y sus metabolitos. Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina por encima de 30 ml/min. Se recomienda tener precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min, al no tener experiencia con AZANIR en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática: Las recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia hepática están basadas en los estudios farmacocinéticos de AZANIR en pacientes con diferentes grados de disfunción hepática. La administración en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe realizar con precaución y estrecha vigilancia sobre la tolerabilidad. La dosis recomendada es de 800 mg de AZANIR una vez al d ia en pacientes con alteraciones leves de las pruebas hepáticas en suero (definidas como valores nonnales de bilirrubina y cualquier grado de elevación de alaninaaminotransferasa (AL T) o elevación de los valores de bilirrubina (> 35 % bilirrubina directa) de hasta 1,5 veces el límite superior de la nonnalidad (LSN), independientemente de los valores de AL T). Se recomienda una dosis reducida de AZANIR de 200 mg una vez al dla en pacientes con insuficiencia hepática moderada (definida como elevación de los valores de bilirrubina de> 1,5 a 3 veces el LSN independientemente de los valores de AL T). AZANIR no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN, independientemente de los niveles de AL T).