AVSOLA

AMGEN

Inmunosupresor.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Infliximab 100 mg, Fosfato sódico monobásico monohidrato 2,2 mg, Fosfato sódico dibásico anhidro 4,9 mg, Polisorbato 80 0,5 mg, Sacarosa 500 mg. Tras la reconstitución con 10 mL de agua estéril para inyección, el pH resultante es de aproximadamente 7,2. Cada frasco ampolla contiene 100 mg de infliximab para un volumen de reconstitución final de 10 mL.

Indicaciones.

Artritis reumatoidea: AVSOLA, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de moderada a severa, ya que inhibe la progresión del daño estructural y mejora la función física. Espondilitis anquilosante: AVSOLA está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa. Artritis psoriásica AVSOLA está indicado para reducir signos y síntomas de la artritis activa en pacientes adultos con artritis psoriásica, ya que inhibe la progresión del daño estructural y mejora la función física. Enfermedad de Crohn AVSOLA está indicado para reducir signos y síntomas y para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a severa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. AVSOLA está indicado para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales y para mantener el cierre de las fístulas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn fistulizante. Enfermedad de Crohn pediátrica: AVSOLA está indicado para reducir signos y síntomas y para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa moderada a severa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Colitis ulcerosa: AVSOLA está indicado para reducir signos y síntomas, produciendo y manteniendo la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa, y eliminando el uso de corticosteroides en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Colitis ulcerosa pediátrica: AVSOLA está indicado para reducir los signos y los síntomas y para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con colitis ulcerosa activa de moderada a severa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Psoriasis en placas: AVSOLA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica severa (es decir, extensa y/o incapacitante) que son candidatos para la terapia sistémica y cuando otras terapias sistémicas resultan clínicamente menos adecuadas. AVSOLA sólo debe ser administrado en pacientes estrechamente monitoreados que realizarán visitas de seguimiento regulares con un médico.

Dosificación.

Posología: Enfermedad de Crohn: La dosis recomendada de AVSOLA para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a severa o con enfermedad de Crohn fistulizante es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 8 semanas. Para los pacientes adultos que responden y luego pierden respuesta, se puede considerar el tratamiento con 10 mg/kg. Es improbable que los pacientes que no responden para la Semana 14 lo hagan en forma posterior con una dosis continua; por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar la discontinuación de AVSOLA. Enfermedad de Crohn pediátrica: La dosis recomendada de AVSOLA para los pacientes pediátricos a partir de los 6 años con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa es 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 8 semanas. Colitis ulcerosa: Para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a severa, la dosis recomendada de AVSOLA es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 8 semanas. Colitis ulcerosa pediátrica: La dosis recomendada de AVSOLA para los pacientes pediátricos a partir de los 6 años con colitis ulcerosa activa de moderada a severa es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 8 semanas. Artritis reumatoidea: La dosis recomendada de AVSOLA para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea activa moderada a severa es de 3 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 3 mg/kg cada 8 semanas. AVSOLA debe administrarse en combinación con metotrexato. Para los pacientes que presentan una respuesta incompleta, se puede considerar el ajuste de la dosis hasta 10 mg/kg o el tratamiento cada 4 semanas teniendo en cuenta que el riesgo de una infección seria aumenta con dosis mayores. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada de AVSOLA para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 6 semanas. Artritis psoriásica La dosis recomendada de AVSOLA para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 8 semanas. AVSOLA puede utilizarse con o sin metotrexato. Psoriasis en placas: La dosis recomendada de AVSOLA para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica severa (es decir, extensa y/o incapacitante) es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento posterior de 5 mg/kg cada 8 semanas.

Contraindicaciones.

No se debe administrar AVSOLA en dosis > 5 mg/kg a los pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a severa. En un estudio randomizado que evaluó infliximab en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a severa (Clase Funcional III/IV de New York Heart Association [NYHA]), el tratamiento con infliximab a 10 mg/kg fue asociado con un aumento en la incidencia de muerte y hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. No debe volver a administrarse AVSOLA a los pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad severa a fármacos con infliximab. Además, no debe administrarse AVSOLA a los pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes inactivos del producto o a las proteínas murinas.

Presentación.

Cada frasco ampolla de dosis única contiene 100 mg de infliximab para un volumen de reconstitución final de 10 mL. Cada frasco ampolla para inyección de AVSOLA está envasado individualmente en una caja de cartón. AVSOLA se suministra como un polvo liofilizado estéril, blanco a ligeramente amarillo, para infusión intravenosa. Tras la reconstitución con 10 mL de agua estéril para inyección, el pH resultante es de aproximadamente 7,2.