AVAXIM 80 U PEDIATRICO

SANOFI PASTEUR

Agente inmunizante activo para la prevención de la infección provocada por el virus de la hepatitis A en niños entre 12 meses y 15 años inclusive.

Descripción.

Suspensión inyectable en jeringa prellenada o frasco ampolla multidosis. La vacuna contra la hepatitis A (inactivada, adsorbida) es una suspensión turbia y blanquecina.

Composición.

Para una dosis de 0,5 ml: Virus de la hepatitis A, cepa GBM* (inactivado)** 80 U*** Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldehído, medio 199 Hanks**** (sin rojo de fenol) complementado con polisorbato 80. * Cultivada en células diploides humanas MRC-5. ** Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,15 miligramos de Al). *** por la falta de una referencia internacional estandarizada, el contenido antigénico se expresa utilizando una referencia interna. ****El medio 199 Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos (incluida la fenilalanina), de sales minerales, de vitaminas y de otros componentes, diluido en agua para inyectables y con un pH ajustado con ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Clase farmacoterapéutica: vacuna viral, código ATC: J07B C02. Esta vacuna se prepara a partir del virus de la hepatitis A cultivado, cosechado e inactivado con formaldehído. Confiere inmunidad frente al virus de la hepatitis A, induciendo títulos de anticuerpos más durables y más elevados que los obtenidos después de una inmunización pasiva con inmunoglobulinas. Esta vacuna confiere títulos de anticuerpos protectores frente al virus de la hepatitis A (≥20 mUI/ml) dentro de las dos semanas siguientes a la inyección en más del 95% de los sujetos y en 100% de los sujetos antes de la administración de la dosis de refuerzo. La inmunidad persiste de 6 a 36 meses y está reforzada por una dosis de refuerzo. Actualmente no se ha establecido la persistencia a largo plazo, a un nivel protector, de los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A después de una segunda dosis (refuerzo) de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A persisten durante más de 10 años después de la segunda dosis en personas sanas. Propiedades farmacocinéticas: No aplica. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos obtenidos en estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología de dosis repetidas, tolerancia local e hipersensibilidad no han revelado riesgos específicos para el ser humano.

Indicaciones.

AVAXIM 80U PEDIÁTRICO se indica para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en niños entre 12 meses y 15 años de edad inclusive. Esta vacuna se debe administrar conforme a las recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Posología: La vacunación primaria queda garantizada por una sola dosis de vacuna. La dosis recomendada es de 0,5 ml por cada inyección. Para asegurar una protección a largo plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo entre 6 y 36 meses después de la primera inyección. Se estima que los anticuerpos anti-VHA persisten varios años (durante más de 10 años) después de la segunda dosis (refuerzo). Forma de administración: Esta vacuna se debe administrar por vía intramuscular. El lugar de inyección recomendado es la región del deltoides. Excepcionalmente, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o pacientes con riesgo de hemorragia. La vacuna no se debe administrar en el músculo glúteo debido a la cantidad variable de tejido graso de esta región, que podría provocar variabilidad en la eficacia de la vacuna. No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. No inyectar por vía intradérmica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a uno de los excipientes, a la neomicina (que puede estar presente en cada dosis como trazas, debido a su utilización durante la fabricación). Hipersensibilidad después de una inyección anterior de esta vacuna. La vacunación se debe posponer en caso de enfermedad febril aguda grave.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: No se han llevado a cabo estudios reproductivos en animales con AVAXIM 80U PEDIÁTRICO. La información sobre el empleo de esta vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Por lo tanto, no recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo. AVAXIM 80U PEDIÁTRICO debería ser administrada a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario y después de una evaluación de los riesgos y beneficios. Lactancia: No se conoce si esta vacuna se excreta por la leche materna. Se debe tener precaución si AVAXIM 80U PEDIÁTRICO es administrada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se derivan de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización en el mundo. En cada clase de sistemas de órganos, las reacciones se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar, según la siguiente convención:Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), Raras (≥1/10.000, < 1/1.000), Muy raras ( < 1/10.000) incluidos los casos aislados. Estudios clínicos: Durante los estudios clínicos, más de 3.500 niños de 12 meses a 15 años de edad fueron vacunados con esta vacuna (unas 7.000 dosis fueron administradas). Todas las reacciones adversas fueron moderadas y limitadas a los primeros días después de la vacunación con regresión espontánea. Se han informado reacciones más raramente después de la administración de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. Sin embargo, como para toda especialidad farmacéutica, es posible que se informen reacciones adversas más raras durante una utilización más amplia de la vacuna. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: irritabilidad, insomnio Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: cefaleas. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: dolores abdominales, diarreas, náuseas, vómitos Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente: artralgia, mialgia. Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración: Frecuente: reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, edema o induración, fiebre, astenia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: rash, urticaria. Experiencia posterior a la comercialización: Con base en notificaciones espontáneas, las siguientes reacciones adversas también se han informado durante el uso comercial de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO. Estas reacciones se han informado con muy poca frecuencia; sin embargo, se desconoce la incidencia exacta (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Síncope vasovagal en respuesta a la inyección. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Advertencias.

Como en el caso de cualquier vacuna inyectable, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado y de vigilar al sujeto en caso de una eventual reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Se puede presentar síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja, especialmente en adolescentes. Puede venir acompañada de varios signos neurológicos como problemas transitorios de la visión, parestesias y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la fase de recuperación. Es importante contar con medidas de prevención para evitar lesiones en caso de desmayo. AVAXIM 80 U PEDIÁTRICO no se ha estudiado en pacientes que presentan una inmunidad disminuida. Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna. Por lo tanto se recomienda esperar el fin del tratamiento para vacunar o verificar la adecuada protección de la persona. Sin embargo, se recomienda la vacunación de personas que presentan inmunodepresión crónica, tal como una infección con VIH, a pesar de que la respuesta en anticuerpos podría ser limitada. Dado el tiempo de incubación de la hepatitis A, la infección podría estar presente, aunque asintomática, en el momento de la vacunación. El efecto de la administración de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO durante el período de incubación de la hepatitis A no se ha documentado. En este caso, puede ocurrir que la vacunación no tenga efecto sobre el desarrollo de la hepatitis A. La utilización de esta vacuna en personas que tienen una afección hepática deberá ser considerada con atención, dado que no se ha efectuado hasta ahora ningún estudio en estos individuos. Como con todas las vacunas, la vacunación podría no generar una respuesta protectora en ciertas personas vacunadas. La vacuna no protege contra la infección provocada por los virus de la hepatitis B, de la hepatitis C, de la hepatitis E o por otros agentes patógenos conocidos del hígado.

Interacciones.

Se puede practicar la administración simultánea de inmunoglobulinas con esta vacuna en dos lugares separados. No se modifican las tasas de seroprotección, pero los títulos de anticuerpos pueden ser inferiores a los obtenidos cuando se administra esta vacuna sola. En caso de administración simultánea, esta vacuna, no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, en dos lugares separados, con el refuerzo de las vacunas de rutina del niño durante su segundo año de vida, o sea las vacunas conteniendo una o varias valencias tal y como: difteria, tétanos, pertussis o tos ferina (acelular o de gérmenes enteros), Haemophilus influenzae de tipo b y poliomielitis inactivada u oral. La vacuna se puede administrar simultáneamente, pero en dos lugares de inyección diferentes, con una vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola. Esta vacuna puede utilizarse como refuerzo en personas que hayan sido primovacunadas con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.

Conservación.

Conservar en el refrigerador (entre +2°C y +8°C) y al abrigo de la luz. No congelar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosificación.

Parece improbable que una sobredosis provoque un efecto nocivo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900 ó (011) 4732-5081.

Presentación.

Jeringa prellenada x 0,5 ml de suspensión inyectable -Frasco multidosis: 10 dosis (5 ml). Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen.

Revisión.

Octubre de 2017. Aprobado por disposición N° Di-2018-1877-APN-ANMAT#MS