AVAXIM

SANOFI PASTEUR

Agente inmunizante activo para la prevención de la infección provocada por el virus de la hepatitis A en personas a partir de los 16 años.

Composición.

Una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la hepatitis A, cepa GBM*, (inactivado) ** 160 unidades***. * Cultivada en células diploides humanas MRC-5** Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (0,3 miligramos de Al) *** Por la falta de una referencia internacional estandarizada, el contenido antigénico se expresa utilizando una referencia interna. Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldehído, medio 199 Hanks* (sin rojo fenol) suplementado con polisorbato 80. * El medio 199 Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos (que incluye la fenilalanina), de sales minerales, de vitaminas y de otros componentes, diluido en agua para inyectables y con un pH ajustado mediante ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: J07BC02-Vacuna contra la Hepatitis A. Esta vacuna se prepara a partir del virus de la hepatitis A cultivado, purificado y luego inactivado con formaldehído. Confiere inmunidad frente al virus de la hepatitis A, induciendo una respuesta de anticuerpos superior a la obtenida después de la inmunización pasiva con inmunoglobulinas. Los anticuerpos aparecen rápidamente después de la primera inyección y, 14 días después de la vacunación, más del 90% de los sujetos inmunocompetentes están seroprotegidos (título superior a 20 mUI/ml). Un mes después de la primera inyección, cerca de 100% de los sujetos tienen un título superior a 20 mUI/ml. La inmunidad puede persistir hasta el mes 36. En un estudio con 103 sujetos sanos cuya serología se siguió durante 3 años después de la primera inyección de AVAXIM, el 99% seguía teniendo, en el mes 36, un título de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A de al menos 20 mUl/ml. Actualmente, no está establecida la persistencia a largo plazo de un nivel protector de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A después de una segunda dosis (refuerzo) de AVAXIM. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A persisten durante más de 10 años después de la segunda dosis en las personas sanas. Propiedades farmacocinéticas: No aplica. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos a partir de estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología en administración repetida, tolerancia local y de hipersensibilidad no revelaron ningún riesgo especial para las personas.

Indicaciones.

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en adolescentes a partir de los 16 años y en los adultos. Esta vacuna debe ser administrada de conformidad con las recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada para los sujetos a partir de los 16 años es de 0,5 ml. La protección inicial se obtiene tras una sola inyección. Para obtener una protección a largo plazo contra las infecciones causadas por el virus de la hepatitis A, en adolescentes a partir de los 16 años y adultos, debe administrarse una segunda dosis (refuerzo), preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera vacunación, y puede hacerse hasta 36 meses después de la primera vacunación (ver sección Farmacología). Se calcula que los anticuerpos anti-VHA tienen una persistencia de varios años (durante más de 10 años) tras la segunda dosis (refuerzo). Esta vacuna puede administrarse igualmente en dosis de refuerzo de la vacunación contra la hepatitis A en sujetos a partir de los 16 años que hayan recibido una primera inyección con la vacuna combinada antitifoidea (polisacárida Vi purificada) y hepatitis A (inactivada) de 6 a 36 meses antes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a la neomicina (que puede estar presente en cada dosis como trazas debido a su empleo durante la fabricación). Hipersensibilidad tras una inyección previa de la vacuna. Debe posponerse la vacunación en caso de enfermedad febril aguda grave.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: No hay datos fiables de teratogénesis en animales. No hay disponible actualmente datos clínicos suficientemente relevantes que permitan la evaluación de posibles efectos malformativos o fetotóxicos de la vacuna contra la hepatitis A cuando se administra durante el embarazo. Como medida de precaución, es preferible no usar esta vacuna durante el embarazo, excepto en caso de riesgo importante de contaminación. Lactancia: No se conoce si esta vacuna se excreta por la leche materna. Se debe tener precaución si AVAXIM es administrada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas han sido obtenidas a partir de estudios clínicos y de la experiencia tras la comercialización en el mundo. Las reacciones adversas están clasificadas en términos de frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000), incluidos los casos aislados. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefaleas. Frecuencia no conocida: síncope vasovagal en respuesta a la inyección. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, disminución del apetito, diarreas, dolores abdominales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: urticaria, rash asociado o no de un prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgias, artralgias. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: astenia, dolor ligero en el lugar de inyección. Frecuentes: fiebre leve. Poco frecuentes: eritema en el lugar de inyección. Raras: nódulo en el lugar de inyección. Exploraciones complementarias: Raras: aumento de las transaminasas séricas (ligero y transitorio). Las reacciones se informaron con menos frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. Esta vacuna es igualmente bien tolerada tanto en sujetos seropositivos contra el virus de la hepatitis A, como en sujetos seronegativos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Precauciones.

Agitar antes de la inyección, hasta obtener una suspensión homogénea. La vacuna debe ser inspeccionada visualmente antes de la administración para comprobar la ausencia de partículas extrañas. El producto no utilizado o desechado se debe eliminar conforme a la normativa vigente.

Advertencias.

Como con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado y de vigilar al sujeto en caso de una posible reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. AVAXIM no se ha estudiado en pacientes que presentan inmunidad disminuida. Se puede producir síncope (desmayo), como reacción psicógena a la inyección con una aguja después, o incluso antes, de cualquier vacunación especialmente en adolescentes. Puede venir acompañada de varios signos neurológicos como trastornos transitorios de la visión, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la fase de recuperación. Es importante contar con medidas de prevención para evitar cualquier lesión en caso de desmayo. Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia puede inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna. Se recomienda por lo tanto, esperar la finalización del tratamiento para vacunar o bien, asegurarse de la buena protección del sujeto. Sin embargo, la vacunación de los sujetos que presentan una inmunodepresión crónica, como una infección por el VIH, está recomendada a pesar de que la respuesta inmune pueda ser limitada. Dado el tiempo de incubación de la hepatitis A, la infección podría estar presente, aunque asintomática, en el momento de la vacunación. No se ha documentado el efecto de la administración de AVAXIM durante el periodo de incubación de la hepatitis A. En ese caso, puede ocurrir que la vacunación no tenga efecto sobre el desarrollo de la hepatitis A. La utilización de esta vacuna en sujetos que tienen una afección hepática deberá ser considerada con atención, dado que no se ha efectuado ningún estudio en estos sujetos. Como con todas las vacunas, puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas. La vacuna no protege contra la infección provocada por el virus de la hepatitis B, de la hepatitis C, de la hepatitis E o por otros agentes patógenos conocidos del hígado.

Interacciones.

Se puede practicar la administración simultánea de inmunoglobulinas con esta vacuna en dos lugares separados. Las tasas de seroprotección no se modifican, pero los títulos de anticuerpos pueden ser inferiores a los obtenidos cuando esta vacuna es administrada sola. Cuando la administración concomitante se considere necesaria, no debe mezclarse AVAXIM con otras vacunas en una misma jeringa: las otras vacunas deben administrarse en lugares diferentes con jeringas y agujas diferentes. Dado que esta vacuna está inactivada, la asociación con otra(s) vacuna(s) inactivada(s) utilizando un lugar de inyección diferente no provoca en general interferencia. Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en dos lugares separados, con una vacuna antitifoídica polisacárida (Typhim Vi) sin que la respuesta inmunitaria de los antígenos a una u otra sea modificada. Esta vacuna puede ser administrada simultáneamente, pero en dos lugares separados, con la vacuna viva contra la fiebre amarilla. Esta vacuna puede ser utilizada como refuerzo en personas que hayan sido primovacunadas con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no se han estudiado.

Conservación.

Conservar en el refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Si está congelada, la vacuna debe eliminarse. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosificación.

Se han informado algunos casos de sobredosis con AVAXIM, sin eventos adversos específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900 ó (011) 4732-5081.

Presentación.

Jeringa prellenada x 0,5 ml de suspensión inyectable.

Revisión.

16 de Febrero de 2019. Aprobado por Disposición N° 1479/2018.