ATACAND^® DUO

ASTRAZENECA

Candesartán Cilexetil: Antagonista de la Angiotensina II. Felodipina: Antagonista del calcio.

Composición.

ATACAND^® DUO 16 mg / 2,5 mg. Cada comprimido de ATACAND^® 16 mg contiene: Candesartán cilexetil: 16 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Polietilenglicol 8000, Oxido de hierro rojo c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de PLENDIL^® 2,5 mg contiene: Felodipina 2,5 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Hidroxipropilcelulosa, Galato de propilo, Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps, Silicato de aluminio, Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Estearil fumarato de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Cera de carnauba c.s. ATACAND^® DUO 16 mg / 5 mg: Cada comprimido de ATACAND^® 16 mg contiene: Candesartán cilexetil: 16 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Polietilenglicol 8000, Oxido de hierro rojo c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de PLENDIL^® 5 mg contiene: Felodipina 5,0 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Hidroxipropilcelulosa, Galato de propilo, Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps, Silicato de aluminio, Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Estearil fumarato de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Oxido de hierro rojo, Cera de carnauba c.s.

Indicaciones.

ATACAND^® DUO está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetil o felodipina, utilizados en monoterapia.

Dosificación.

Posología en Hipertensión: Atacand^® Duo se administra por vía oral, una vez al día, sin alimentos o luego de una comida liviana pobre en grasas y carbohidratos. Los comprimidos de Plendil^® no se deben dividir, triturar ni masticar. Cuando se pasa de la monoterapia con felodipina, se recomienda un ajuste de dosis. Al iniciar el tratamiento con Atacand^® Duo la dosis inicial de felodipina debe ser de 2,5 mg/día. La dosis podría aumentarse a 16 mg/día de candesartán cilexetil con 5 mg/día de felodipina. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda un ajuste de dosis, especialmente cuanto se pasa de una monoterapia con felodipina. Al iniciar el tratamiento con Atacand^® Duo la dosis inicial de felodipina debe ser de 2,5 mg/día. La dosis podría aumentarse a 16 mg/día de candesartán cilexetil con 5 mg/día de felodipina. Pacientes con la función renal alterada: Se recomienda un ajuste de dosis, especialmente cuanto se pasa de una monoterapia con felodipina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (Clearance de creatinina 30-80 ml/min/1.73 m² BSA). Atacand^® Duo no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal grave (Clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m² BSA). Pacientes con la función hepática alterada: Se recomienda un ajuste de dosis, especialmente cuanto se pasa de una monoterapia con felodipina en pacientes con enfermedad hepática crónica leve a moderada. Atacand^® Duo no debe ser usado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Atacand^® Duo no ha sido establecida en niños.

Reacciones adversas.

Anemia, hipersensibilidad, angioedema, urticaria, apetito disminuido, libido disminuida, depresión, mareos, somnolencia, infarto del miocardio (se reportaron desenlaces fatales). Insuficiencia cardíaca, prolongación de QT, sofocamiento, enfermedad pulmonar intersticial (se reportaron desenlaces fatales), dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dispepsia, flatulencia, hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia (los cambios hepáticos son raramente graves y frecuentemente transitorios, resolviéndose o mejorando con tratamiento continuo o después de la interrupción del tratamiento), insuficiencia hepática (se reportaron desenlaces fatales), alopecia, hirsutismo/recrecimiento del cabello, prurito, erupción, reacción de fotosensibilidad, hematuria, ginecomastia y sensibilidad mamaria (puede reducirse por castración concomitante), disfunción eréctil, astenia, edema, dolor de pecho, aumento de peso.

Advertencias.

Candesartán cilexetil: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Hay indicios de que el uso concomitante de los inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumentan el riesgo de hipotensión, hipercalemia y deterioro de la función renal (incluso insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual de SRAA a través del uso combinado de los inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskirén. Si se considera que la terapia con bloqueo dual es absolutamente necesaria, sólo se deberá administrar bajo la supervisión de un especialista y sujeto al monitoreo riguroso frecuente de la función renal, los electrólitos y la presión arterial. No se deberán usar de forma concomitante los inhibidores de la ECA ni bloqueantes de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética. Insuficiencia renal. Como otros agentes que inhiben al sistema de renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Atacand^®. Cuando Atacand^® es utilizado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda revisar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina. Existe experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal muy severa o terminal (Cl_creatinina < 15 ml/min). En estos pacientes Atacand^® debe titularse cuidadosamente con controles minuciosos de la presión arterial. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, en especial en pacientes geriátricos de 75 años de edad o mayores, y pacientes con la función renal alterada. Durante la titulación de la dosis de Atacand^®, se recomienda revisar los niveles séricos de potasio y creatinina. Los estudios clínicos en la insuficiencia cardíaca no incluyeron pacientes con creatinina sérica > 265 umol/L ( > 3 mg / dL). Uso en pacientes pediátricos, incluyendo pacientes con insuficiencia renal: Atacand^® no ha sido estudiado en niños con un índice de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m² (ver Dosificación). Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardíaca: El riesgo de eventos adversos, en especial hipotensión, hipercalemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) puede aumentar cuando candesartán se usa en combinación con un inhibidor de la ECA. Tampoco se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la ECA, un antagonista del receptor de mineralocorticoides y candesartán. El uso de estas combinaciones debería hacerse bajo la supervisión de un especialista y sujeto al monitoreo minucioso frecuente de la función renal, los electrólitos y la presión arterial. No se deberán usar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los bloqueantes de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética. Hemodiálisis: Durante diálisis, la presión arterial puede ser particularmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de una reducción del volumen plasmático y de la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, Atacand^® debe titularse cuidadosamente con monitoreo exhaustivo de la tensión arterial en pacientes que se encuentran en hemodiálisis. Estenosis de la arteria renal: Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único. Trasplante renal: Existen indicios clínicos limitados respecto del uso de Atacand^® en pacientes que se han sometido a trasplante renal. Hipotensión: Puede producirse hipotensión durante el tratamiento con Atacand^® en pacientes con insuficiencia cardíaca. Como se describió con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se puede producir hipotensión en pacientes hipertensos con depleción del volumen intravascular, como los que reciben altas dosis de diuréticos. Se debe proceder con precaución cuando se inicia el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia. En el caso de los niños con posible depleción del volumen intravascular (por ejemplo, pacientes tratados con diuréticos, principalmente los que padecen de alteración de la función renal), se deberá iniciar el tratamiento con Atacand^® bajo una rigurosa supervisión médica y se deberá considerar el uso de una dosis inicial inferior (ver Dosificación). Anestesia y cirugía: Puede producirse hipotensión durante la anestesia y el procedimiento quirúrgico en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raras veces la hipotensión puede ser tan severa como para requerir la administración de líquidos intravenosos y/o vasopresores. Estenosis de válvula aorta y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Como con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en pacientes que sufren estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aorta o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario por lo general no responden a las drogas antihipertensivas que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Atacand^®. Hipercaliemia: Basado en la experiencia con el uso de otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales sustitutas conteniendo potasio, u otras drogas que pueden incrementar los niveles de potasio (por ejemplo heparina) puede ocasionar aumentos en los niveles de potasio sérico en pacientes hipertensos. Se deberá monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado. En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Atacand^® puede producirse hipercaliemia. Se recomienda el monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y Atacand^® y sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. General: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otras drogas que afectan este sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede ser excluida con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Como con cualquier agente antihipertensivo, una excesiva disminución de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica podría resultar en un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de la glucosa-galactosa no deben tomar este producto medicinal. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA-II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. En pacientes que ya tuvieron su menarca, se deberá evaluar la posibilidad de embarazo en forma regular. Se deberá brindar la información y/o tomar las medidas apropiadas para evitar el riesgo de exposición durante el embarazo. Felodipina: Felodipina, al igual que otros dilatadores arteriolares, en raros casos puede precipitar hipotensión significativa, la que en individuos susceptibles, puede resultar en isquemia miocárdica.

Presentación.

ATACAND^® DUO 16 mg / 5 mg y ATACAND^® DUO 16 mg / 2,5 mg están disponibles en envases conteniendo: 60 comprimidos (30 comprimidos de ATACAND^® y 30 comprimidos de liberación prolongada de PLENDIL^®).

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.