ATACAND® D

ASTRAZENECA

Antagonista de Angiotensina II con diurético.

Composición.

Cada comprimido ATACAND® D 8 mg /12,5 mg contiene: Candesartán Cilexetil 8 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol: c.s. Cada comprimido ATACAND® D 16 mg /12,5 mg contiene: Candesartán Cilexetil 16 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro rojo E 172; Oxido de hierro amarillo E172; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol: c.s.

Indicaciones.

ATACAND® D está indicado para: Tratamiento de la hipertensión primaria, en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla en forma óptima con monoterapia de Candesartán Cilexetil o Hidroclorotiazida.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada de ATACAND® D es un comprimido una vez al día. Se recomienda realizar un ajuste de la dosis de los componentes individuales (Candesartán Cilexetil e Hidroclorotiazida). Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia directamente por ATACAND® D. Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con Hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de Candesartán Cilexetil. Se puede administrar ATACAND® D a pacientes cuya presión arterial no está controlada de forma adecuada con Candesartán Cilexetil o Hidroclorotiazida en monoterapia o dosis menores de ATACAND® D. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza normalmente dentro de las primeras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Administración: Vía oral. ATACAND® D puede tomarse con o sin alimentos. La biodisponibilidad del Candesartán no se ve afectada por los alimentos. No hay ninguna interacción clínicamente significativa entre Hidroclorotiazida y los alimentos. Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes geriátricos. Uso en pacientes con depleción de volumen intravascular: La titulación de la dosis de Candesartán Cilexetil se recomienda en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como los pacientes con posible depleción de volumen intravascular (puede considerarse en estos pacientes una dosis inicial de Candesartán Cilexetil de 4 mg). Pacientes con la función renal alterada: Se prefieren los diuréticos del asa a las tiazidas en esta población. La titulación de la dosis de Candesartán Cilexetil se recomienda en pacientes con deterioro renal cuyo clearance de creatinina es 30 ml/min/1,73 m2 BSA antes del tratamiento con ATACAND® D (la dosis inicial recomendada de Candesartán Cilexetil es 4 mg en pacientes con deterioro renal leve a moderado). ATACAND® D no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA). Pacientes con la función hepática alterada: Se recomienda la titulación de la dosis de Candesartán Cilexetil en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada antes del tratamiento con ATACAND® D (la dosis inicial recomendada de Candesartán Cilexetil es 2 mg en estos pacientes). ATACAND® D no debe usarse en pacientes con deterioro hepático severo y/o colestasis. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ATACAND® D no ha sido establecida en los niños y adolescentes (menos de 18 años).

Reacciones adversas.

En estudios clínicos controlados con Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida, los eventos adversos fueron leves y transitorios. La suspensión del tratamiento debido a eventos adversos fue similar con Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%). En los ensayos clínicos con Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con Candesartán Cilexetil y/o Hidroclorotiazida y se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con Candesartán Cilexetil al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Las frecuencias empleadas en la descripción de las Reacciones Adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas recogidas en los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización con Candesartán Cilexetil son: Frecuentes: Infección respiratoria, Mareo/vértigo, cefalea. Muy raras: Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, hipercalemia, hiponatremia, tos, náuseas, Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis, Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, dolor de espalda, artralgia, mialgia, alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver Advertencias y Precauciones). Las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con Hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores consistieron en: Frecuentes: Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipocalemia). Mareos y vértigo. Glucosuria, incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos. Poco frecuentes: Hipotensión postural, anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad. Raras: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, angitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones anafilácticas, fiebre, alteraciones del sueño, depresión, inquietud, mareo, vértigo, visión borrosa transitoria, arritmias cardíacas, distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, espasmo muscular, disfunción renal y nefritis intersticial, incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica.

Advertencias.

Insuficiencia renal/trasplante renal: Cuando ATACAND® D se utiliza en pacientes con deterioro de la función renal, se recomienda un monitoreo periódico de los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico. No existe experiencia con respecto a la administración de ATACAND® D en pacientes con trasplante renal reciente. Estenosis de la arteria renal: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) pueden aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón. Se puede anticipar un efecto similar con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Depleción del volumen intravascular: En pacientes con depleción del volumen intravascular y/o depleción de sodio, puede presentarse hipotensión sintomática por lo tanto, no se recomienda el uso de ATACAND® D hasta que se corrija esta condición. Anestesia y Cirugía: La hipotensión puede ocurrir durante la anestesia y cirugía en pacientes tratados con antagonistas de angiotensina II debido a un bloqueo del sistema renina-angiotensina. Con muy poca frecuencia, la hipotensión puede ser severa de modo que puede justificar el uso de líquidos intravenosos y/o vasopresores. Deterioro hepático: Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que las alteraciones menores del equilibrio electrolítico y de fluidos pueden precipitar el coma hepático. No existe experiencia clínica con ATACAND® D en pacientes con deterioro hepático. Estenosis de la válvula aorta y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Se debe tener especial precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente relevante, o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario por lo general no responden a drogas antihipertensivas que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ATACAND® D. Desequilibrio electrolítico: Como para cualquier paciente que recibe una terapia diurética, se debe llevar a cabo una determinación periódica de los electrolitos séricos a intervalos apropiados. Las tiazidas, incluyendo la Hidroclorotiazida, pueden causar desequilibrio electrolítico o de fluidos (hipercalcemia, hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica) también pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y pueden causar concentraciones intermitentes y ligeramente aumentadas de calcio sérico. Las tiazidas deben discontinuarse antes de llevar a cabo el análisis para la función paratiroidea. La Hidroclorotiazida aumenta, en forma dependiente de la dosis, la excreción urinaria de potasio; lo que puede producir hipocalemia. Este efecto parece ser menos evidente cuando se combina con Candesartán Cilexetil. El riesgo de hipocalemia puede aumentarse en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que experimentan diuresis rápida, en pacientes con una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides u hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El tratamiento con Candesartán Cilextil puede causar hipercalemia, especialmente en presencia de insuficiencia cardíaca y/o renal. En base a la experiencia con el uso de otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de ATACAND® D y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal, u otras drogas que pueden incrementar los niveles de potasio (por ejemplo, heparina sódica y una combinación de trimetoprima/sulfametoxazol) puede producir aumentos en el potasio sérico. Se deben monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado. Se mostró que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo cual puede producir hipomagnesemia. Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con un diurético tiazídico puede deteriorar la tolerancia a la glucosa. Se puede requerir el ajuste de dosis de drogas antidiabéticas, incluyendo insulina. La diabetes mellitus latente puede manifestarse durante la terapia con tiazidas. Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos han sido asociados con la terapia de diuréticos tiazídicos. Con las dosis contenidas en ATACAND® D sólo se observaron efectos mínimos. Los diuréticos tiazídicos aumentan la concentración sérica de ácido úrico y pueden provocar gota en pacientes susceptibles. Fotosensibilidad: Se han registrado casos de reacciones de fotosensibilidad durante el uso de diuréticos tiazídicos (ver Reacciones adversas). Si se produjera una reacción de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si la reinstauración del tratamiento es esencial, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a la radiación UVA artificial. General: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con otras drogas que afectan este sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede ser excluida con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a la Hidroclorotiazida pueden presentarse en pacientes con o sin una historia de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con tal historia. La exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico ha sido informada con el uso de diuréticos tiazídicos. El efecto antihipertensivo de ATACAND® D puede verse potenciado por otros antihipertensivos. Este producto medicinal contiene lactosa como excipiente, los pacientes que presenten problemas hereditarios inusuales de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o absorción insuficiente de la glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con un ARA-II durante el embarazo. A menos que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARA-II, las pacientes que estén planificando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Presentación.

ATACAND® D 8 mg/12,5 mg y 16 mg/12,5 mg: Envases con 30 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 12832/17. Versión: 1.

Laboratorio que produce Atacand D