ATACAND^®

BIOPAS

Antagonista de la Angiotensina II.

Composición.

Cada comprimido de ATACAND^® 8 mg contiene: Candesartán cilexetil 8 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s. Cada comprimido de ATACAND^® 16 mg contiene: Candesartán cilexetil 16 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s. Cada comprimido de ATACAND^® 32 mg contiene: Candesartán cilexetil 32 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s.

Indicaciones.

ATACAND^® está indicado para: Tratamiento de Hipertensión primaria en adultos. Tratamiento de Hipertensión en niños y adolescentes de 6 a < 18 años. Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40%) cuando no son tolerados los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o como terapia adyuvante a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, a pesar de la terapia óptima, cuando no son tolerados los antagonistas del receptor de mineralocorticoides.

Dosificación.

Posología en Hipertensión: La dosis inicial recomendada y la dosis normal de mantenimiento de ATACAND^® es de 8 mg una vez al día. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas. En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día. La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. ATACAND^® también puede administrarse con otros agentes antihipertensivos (ver Contraindicaciones y Advertencias). Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de ATACAND^®. Pacientes geriátricos: No se necesita ajuste de la dosis inicial en pacientes geriátricos. Pacientes con depleción del volumen intravascular: Una dosis inicial de 4 mg puede considerarse en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible depleción del volumen. Pacientes con la función renal alterada: La dosis inicial es de 4 mg en pacientes con alteración de la función renal, incluyendo pacientes con hemodiálisis. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta. Existe experiencia limitada de pacientes con deterioro muy severo o terminal en la función renal (Clearance de creatinina < 15 ml/minuto). Pacientes con la función hepática alterada: Se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día en pacientes con deterioro hepático leve a moderado. La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta. ATACAND^® está contraindicado en pacientes con deterioro hepático grave y/o colestasis (ver Contraindicaciones). Pacientes de raza negra: El efecto antihipertensivo de Candesartán es menor en pacientes de raza negra que en los de otras razas. En consecuencia, es posible que se requieran con mayor frecuencia titulación creciente de ATACAND^® y tratamientos concomitantes para el control de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas. Población pediátrica: Niños y adolescentes de 6 a < 18 años: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Para pacientes que pesan < 50 kg: en los pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día. Para pacientes que pesan ≥ 50 kg: en los pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg una vez al día y luego hasta 16 mg una vez al día de ser necesario. Las dosis superiores a 32 mg no han sido estudiadas en pacientes pediátricos. El mayor efecto antihipertensivo se logra dentro de las cuatro semanas. En el caso de los niños con posible depleción del volumen intravascular (por ejemplo, pacientes tratados con diuréticos, en particular los que presenten alteración de la función renal), el tratamiento con ATACAND^® se deberá iniciar bajo una estricta supervisión médica y se deberá considerar la administración de una dosis inicial inferior que la dosis inicial general antes mencionada. Pacientes pediátricos de raza negra: El efecto antihipertensivo de candesartán es menor en pacientes de raza negra que en los de otras razas. Niños menores de 1 año hasta < 6 años: No se ha comprobado la seguridad ni la eficacia en niños de 1 hasta < 6 años. ATACAND^® está contraindicado en niños menores a 1 año. Posología en Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial recomendada habitual de ATACAND^® es de 4 mg una vez al día. La titulación ascendente para la dosis objetivo de 32 mg una vez al día o la dosis más alta tolerada se realiza duplicando la dosis en intervalos de por lo menos 2 semanas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en sangre. ATACAND^® puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos. ATACAND^® se puede administrar concomitantemente con un inhibidor de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca asintomática a pesar de que no se tolere la terapia estándar, óptima para la insuficiencia cardíaca con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y ATACAND^® y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Poblaciones especiales: No se requiere ajuste inicial de la dosis para pacientes geriátricos o en pacientes con depleción del volumen intravascular, deterioro renal o deterioro hepático leve a moderado. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ATACAND^® en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no ha sido establecida para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. No hay datos disponibles. Modo de administración: Vía de administración: oral. ATACAND^® se tomará una vez al día con o sin alimentos. La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Candesartán cilexetil o a cualquiera de los excipientes. Segundo y Tercer trimestres del embarazo. Insuficiencia hepática grave y/o colestasis. Niños menores a 1 año. El uso concomitante de ATACAND^® con productos que contengan aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1,73m²).

Reacciones adversas.

Tratamiento de hipertensión arterial: En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron leves y transitorios y comparables al placebo. La incidencia general de eventos adversos no se asoció con la dosis o edad. Se observó: Infección respiratoria. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Hipercalemia, hiponatremia. Mareo/vértigo, cefalea. Tos. Náuseas. Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis. Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito. Dolor de espalda, artralgia, mialgia. Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. En pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Población pediátrica: Se realizó el control de la seguridad de candesartán cilexetil en 255 niños y adolescentes hipertensos, de 6 a < 18 años, durante un estudio sobre la eficacia clínica, de cuatro semanas de duración y un estudio abierto de un año. En casi todas las distintas clases de sistemas de órganos, la frecuencia de los eventos adversos en niños está dentro del rango frecuente/poco frecuente. Si bien la naturaleza y severidad de los eventos adversos son similares a las de los adultos, la frecuencia de todos los eventos adversos es superior en niños y adolescentes en particular en: dolor de cabeza, mareos, infección de las vías respiratorias superiores, tos, erupción cutánea, hipercalemia, hiponatremia, función hepática anormal, arritmia sinusal, nasofaringitis, pirexia, dolor bucofaríngeo. Sin embargo, éstas son enfermedades infantiles temporales y generalizadas. El perfil general de seguridad para candesartán cilexetil en pacientes pediátricos no difiere significativamente del perfil de seguridad en adultos. Tratamiento de la Insuficiencia cardíaca: El perfil de experiencias adversas de ATACAND^® en pacientes con insuficiencia cardíaca fue consistente con la farmacología de la droga y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, comparando ATACAND^® en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo tratado con candesartán cilexetil y el 16,1% del grupo tratado con placebo discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hipercalemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona. Reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Hipercalemia. Hiponatremia. Mareo, cefalea. Hipotensión. Tos. Náuseas. Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis. Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito. Dolor de espalda, artralgia, mialgia. Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles. Resultados de laboratorio: La hipercalemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con ATACAND^® para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Advertencias.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Hay indicios de que el uso concomitante de los inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hipercalemia y deterioro de la función renal (incluso insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual de SRAA a través del uso combinado de los inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si se considera que la terapia con bloqueo dual es absolutamente necesaria, sólo se deberá administrar bajo la supervisión de un especialista y sujeto al monitoreo riguroso frecuente de la función renal, los electrólitos y la presión arterial. No se deberán usar de forma concomitante los inhibidores de la ECA ni bloqueantes de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética. Insuficiencia renal: Como otros agentes que inhiben al sistema de renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con ATACAND^®. ATACAND^® cuando es utilizado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda revisar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina. Existe experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal muy severa o terminal (Cl_creatinina < 15 ml/min). En estos pacientes ATACAND^® debe titularse cuidadosamente con controles minuciosos de la presión arterial. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, en especial en pacientes geriátricos de 75 años o mayores, y pacientes con la función renal alterada. Durante la titulación de la dosis de ATACAND^®, se recomienda revisar los niveles séricos de potasio y creatinina. Los estudios clínicos en la insuficiencia cardiaca no incluyeron pacientes con creatinina sérica > 265 umol/L ( > 3 mg / dL). Uso en pacientes pediátricos, incluyendo pacientes con insuficiencia renal: ATACAND^® no ha sido estudiado en niños con un índice de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m². Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardíaca: El riesgo de eventos adversos, en especial hipotensión, hipercalemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) puede aumentar cuando candesartán se usa en combinación con un inhibidor de la ECA. Tampoco se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la ECA, un antagonista del receptor de mineralocorticoides y candesartán. El uso de estas combinaciones debería hacerse bajo la supervisión de un especialista y sujeto al monitoreo minucioso frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial. No se deberán usar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los bloqueantes de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética. Hemodiálisis: Durante diálisis, la presión arterial puede ser particularmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de una reducción del volumen plasmático y de la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, ATACAND^® debe titularse cuidadosamente con monitoreo exhaustivo de la tensión arterial en pacientes que se encuentran en hemodiálisis. Estenosis de la arteria renal: Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único. Trasplante renal: Existen indicios clínicos limitados respecto del uso de ATACAND^® en pacientes que se han sometido a trasplante renal. Hipotensión: Puede producirse hipotensión durante el tratamiento con ATACAND^® en pacientes con insuficiencia cardíaca. Como se describió con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se puede producir hipotensión en pacientes hipertensos con depleción del volumen intravascular, como los que reciben altas dosis de diuréticos. Se debe proceder con precaución cuando se inicia el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia. En el caso de los niños con posible depleción del volumen intravascular (por ejemplo, pacientes tratados con diuréticos, principalmente los que padecen de alteración de la función renal), se deberá iniciar el tratamiento con ATACAND^® bajo una rigurosa supervisión médica y se deberá considerar el uso de una dosis inicial inferior. Anestesia y cirugía: Puede producirse hipotensión durante la anestesia y el procedimiento quirúrgico en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raras veces la hipotensión puede ser tan severa como para requerir la administración de líquidos intravenosos y/o vasopresores. Estenosis de válvula aorta y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Como con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en pacientes que sufren estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aorta o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario por lo general no responden a las drogas antihipertensivas que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ATACAND^®. Hipercaliemia: Basado en la experiencia con el uso de otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales substitutas conteniendo potasio, u otras drogas que pueden incrementar los niveles de potasio (por ejemplo, heparina y la combinación de trimetoprima/sulfametoxazol) puede ocasionar aumentos en los niveles de potasio sérico en pacientes hipertensos. Se deberá monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado. En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con ATACAND^® puede producirse hipercaliemia. Se recomienda el monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y ATACAND^® y sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. General: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otras drogas que afectan este sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede ser excluida con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Como con cualquier agente antihipertensivo, una excesiva disminución de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica podría resultar en un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones. ATACAND^® contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de la glucosa-galactosa no deben tomar este producto medicinal. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA-II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. En pacientes que ya tuvieron su menarca, se deberá evaluar la posibilidad de embarazo en forma regular. Se deberá brindar la información y/o tomar las medidas apropiadas para evitar el riesgo de exposición durante el embarazo.

Presentación.

ATACAND^® 8mg, 16mg y 32 mg: Envases conteniendo: 28 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°11148/17. Versión: 1.