ASOTAX

RAFFO

Antineoplásico.

Composición.

Inyectable 30 mg/5 ml: Cada frasco ampolla de 30 mg de Asotax contiene: Paclitaxel 30.0 mg. Excipientes: Aceite de castor polioxil 35; Alcohol anhidro c.s.p. 5.0 ml. Inyectable 150 mg/25 ml: Cada frasco ampolla de 150 mg de Asotax contiene: Paclitaxel 150.0 mg. Excipientes: Aceite de castor polioxil 35; Alcohol anhidro c.s.p. 25.0 ml.

Indicaciones.

Paclitaxel está indicado como terapia de primera línea y subsiguiente para el tratamiento del carcinoma de ovario avanzado. Como terapia de primera línea Paclitaxel está indicado en combinación con cisplatino. Paclitaxel está indicado para el tratamiento coadyuvante en el cáncer de mama con nódulos positivos, administrado en secuencia, con quimioterapia combinada conteniendo doxorubicina. En ensayos clínicos, hubo un efecto favorable global sobre la ausencia de enfermedad y la sobrevida en la población total de pacientes tratados con tumores receptores-positivos y receptores-negativos. No obstante este beneficio ha sido demostrado específicamente en base a datos disponibles (promedio de seguimiento, hasta 30 meses) solamente en pacientes con tumores receptores negativos a estrógenos y progesterona. Paclitaxel está indicado para el tratamiento del cáncer de mama después del fracaso de la quimioterapia combinada para enfermedad metastásica o con recaídas en el término de 6 meses de quimioterapia adyuvante. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina, a menos que esté clínicamente contraindicada. Paclitaxel en combinación con cisplatino está indicado como tratamiento de primera línea en cáncer pulmonar de células no pequeñas que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación. Paclitaxel está indicado para el tratamiento de segunda línea del sarcoma Kaposi relacionado con SIDA.

Dosificación.

Todas las pacientes deben premedicarse para prevenir reacciones de hipersensibilidad severa. Dicha premedicacion puede consistir en dexametasona 20 mg vía oral administrado 12 y 6 horas antes de paclitaxel, difenhidramina (o equivalente) 50 mg I.V. 30 a 60 minutos antes de paclitaxel, y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) I.V. 30 a 60 minutos antes de paclitaxel. Ensayos clínicos adecuados de dosis-respuesta no se han completado aún. Paclitaxel a dosis de 135 mg/m2 administrado por vía i.v. durante 24 horas ha demostrado ser efectivo en pacientes con carcinoma metastático de ovario después que ha fallado la primera línea de tratamiento, o quimioterapias subsecuentes. Dosis mayores con o sin G-CSF, han producido respuestas similares a 135 mg/m2. La toxicidad neurológica y hematológica aumenta con la dosis, especialmente por encima de 190 mg/m2. Otros estudios confirman la utilización en 3 horas de infusión con 33% de respuestas objetivas. Las dosis varían de 135 a 175 mg/m2. En cáncer de mama metastásico recaído en esquemas terapéuticos asociados a doxorubicina (50-75 mg/m2). Las dosis de paclitaxel son de 150-180 mg/m2 variando el tiempo de infusión al igual que en el caso de ovario. Paclitaxel ha demostrado eficacia terapéutica en cáncer de pulmón a células nopequeñas como monoterapia o en asociación con cisplatino y carboplatino. Preparación y administración: Atención: Paclitaxel es una droga anticancerosa citotóxica y como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe guardarse precaución en su manejo. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de paclitaxel contacta la piel, lavar la misma completa e inmediatamente con agua y jabón. Si paclitaxel contacta las mucosas, enjuagar las mismas con agua. La solución concentrada de paclitaxel para infusión, debe diluírse antes de la infusión. Debe diluírse paclitaxel en solución de cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% en solución de Ringer, para obtener una concentración final de 0.3 a 1.2 mg/ml. Los productos de inyección parenteral deben inspeccionarse visualmente buscando partículas o decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente la permitan. Después de la preparación, la solución puede presentar turbiedad atribuible al vehículo de la formulación.

Presentación.

Inyectable 30 mg/5 ml: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 5 ml. Envase conteniendo 5 frascos-ampolla de 5 ml con tubuladura y filtro de 0.22 micrones. Inyectable 150 mg/25 ml: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 25 ml.

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