ARTOMEY PLUS

TEVA ARGENTINA

Hipolipidemiante.

Composición.

Cada comprimido contiene: Artomey^® Plus 5/10: Rosuvastatina 5 mg (como Rosuvastatina hemicálcica 5,2 mg), Ezetimiba 10 mg Artomey^® Plus 10/10: Rosuvastatina 10 mg (como Rosuvastatina hemicálcica 10,4 mg), Ezetimiba 10 mg Artomey^® Plus 20/10: Rosuvastatina 20 mg (como Rosuvastatina hemicálcica 20,8 mg), Ezetimiba 10 mg Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (avicel pH 102), celulosa microcristalina (avicel pH 101), croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo A), povidona (PVP K-30), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio c.s.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia primaria: Artomey^® Plus está indicado para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria en la terapia de sustitución como adjunto a una dieta en pacientes adultos controlados adecuadamente mediante la coadministración de los principios activos individuales como productos separados a la misma dosis que en la combinación fija. Prevención de eventos cardiovasculares: Artomey^® Plus está indicado en la terapia de sustitución para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria y síndrome coronario agudo controlados adecuadamente mediante la coadministración de los principios activos individuales como productos separados a la misma dosis que en la combinación fija.

Dosificación.

El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar con esta dieta durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba. La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Rosuvastatina/Ezetimiba no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, sólo deben efectuarse con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis jas. Rosuvastatina/Ezetimiba 10 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran dosis de 20 mg de Rosuvastatina. Rosuvastatina/Ezetimiba debe tomarse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la administración de una resina secuestradora de ácido biliar. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rosuvastatina/Ezetimiba en niños menores de 18 años. Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de Rosuvastatina. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis apropiadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina está contraindicado para cualquier dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child-Pugh > 9). Rosuvastatina/Ezetimiba está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se ha observado una exposición sistémica aumentada a Rosuvastatina en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. Polimorfismos genéticos: Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a Rosuvastatina. En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor. Dosis en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. Terapia concomitante: Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) es mayor cuando Rosuvastatina/Ezetimiba se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de Rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, incluidas combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir). Siempre que sea posible, deben considerarse medicaciones alternativas, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con Rosuvastatina/Ezetimiba, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante así como los ajustes posológicos de Rosuvastatina. Método de administración: Vía oral. Rosuvastatina/Ezetimiba debe tomarse una vez al día a la misma hora del día, con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero con un trago de agua.

Contraindicaciones.

Rosuvastatina/Ezetimiba está contraindicado en los siguientes casos: pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos (Rosuvastatina/Ezetimiba) o a alguno de los excipientes. (Ver ítem Composición). Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustifi cadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con miopatía. Pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina.

Presentación.

Artomey^® Plus 5 mg/10 mg, Artomey^® Plus 10 mg/10 mg y Artomey^® Plus 20 mg/10 mg: envases conteniendo 30 comprimidos.