ARTOMEY

TEVA ARGENTINA

Hipolipemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: 5, 10, 20 o 40 mg de rosuvastatin cálcico.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Rosuvastatin es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol.

Indicaciones.

Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta, Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota, Hipertrigliceridemia, Disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo III), Hipercolesterolemia familiar homocigota, Retraso de la progresión de la aterosclerosis, Prevención primaria de la enfermedad cardiovascular.

Dosificación.

Antes de iniciar la administración de rosuvastatin el paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol que se deberá continuar una vez iniciado el tratamiento farmacológico. La dosis de rosuvastatin deberá ser individualizada de acuerdo a las metas del tratamiento y a la respuesta del paciente, usando las guías de tratamiento establecidas en los correspondientes consensos médicos acerca del tratamiento de la dislipidemia. El rango de dosis clínicamente útil de rosuvastatin es 5 a 40 mg administrados una vez al día por vía oral. La dosis inicial recomendada es entre 5 a 10 mg una vez al día, tanto en pacientes sin experiencia previa con tratamiento con estatinas, como en aquellos que son rotados desde otra estatina. La dosis puede administrarse en una única toma en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto, pacientes con hepatopatía activa o con elevaciones persistentes e inexplicables de los niveles de transaminasas hepáticas, pacientes con insuficiencia renal severa (Clearance de creatinina menor a 30mg/min), mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas, pacientes con miopatía, pacientes tratados con ciclosporina. La dosis de 40mg está contraindicada en pacientes con factores predisponentes a miopatía y/o rabdomiolisis tales como: Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina menor a 60mg/min, Hipotiroidismo, Historia familiar o personal de enfermedad muscular hereditaria, historia previa de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG.CoA reductasa, abuso de alcohol, situaciones de riesgo de aumento de exposición a rosuvastatin, pacientes asiáticos, uso concomitante con fibratos. Se deberá suspender el tratamiento con rosuvastatin si se producen elevaciones pronunciadas de la enzima creatininquinasa (CPK) > 10 veces el límite superior normal, o si se diagnostica o se sospecha una miopatía. Anomalías y control de las enzimas hepáticas: Se recomienda efectuar pruebas de laboratorio para medir las enzimas hepáticas antes de empezar el tratamiento y 12 semanas después de empezarlo o luego de aumentar la dosis de rosuvastatin, y posteriormente de forma periódica (por ejemplo, cada seis meses). Tratamiento Concomitante con Anticoagulantes Cumarínicos: Se debe tener precaución al coadministrar anticoagulantes con rosuvastatin debido a la potenciación de los efectos de los anticoagulantes cumarínicos sobre la prolongación del tiempo de protrombina/RIN (International Normalized Ratio). Efectos renales: Durante los estudios clínicos, se ha observado la presencia de proteinuria, sobre todo de origen tubular, con resultados positivos con la prueba con tira reactiva, así como hematuria microscópica en los pacientes tratados con rosuvastatin. Estos hallazgos fueron transitorios y no se asoció con un empeoramiento de la función renal. Efectos Endocrinos: Se han reportado aumentos en los niveles de HbA1c y glucosa sérica con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, entre ellos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que más frecuentemente condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: Mialgia, Dolor abdominal, Náuseas. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas (incidencia ≥2%) en los estudios clínicos controlados de rosuvastatin fueron: Cefalea, Mialgia, Dolor abdominal, Astenia, Náuseas.

Presentación.

ARTOMEY^® 5mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. ARTOMEY^® 10mg: envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos. ARTOMEY^® 20mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. ARTOMEY^® 40mg: envases con 30 comprimidos recubiertos