ANTUSEL® 600

GADOR

Mucolítico de las vías respiratorias.

Composición.

Cada sobre monodosis de ANTUSEL® 600 polvo contiene: N-Acetilcisteína 600 mg Excipientes: Manitol, Sucralosa, Esencia de frambuesa c.s. Esta mezcla de polvos, no contiene Azúcar ni Sodio.

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Farmacología.

Farmacodinamia ANTUSEL® contiene como principio activo N-Acetilcisteína, un derivado de la cisteína, que posee propiedades mucolíticas, fluidificando las secreciones mucosas y mucopurulentas en procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis. El efecto mucolítico de la N-acetilcisteína deriva de la capacidad de romper los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. ANTUSEL® disminuye la viscosidad de las secreciones de las vías respiratorias, favoreciendo asi la expectoración, calmando el reflejo de la tos. La N-Acetilcisteína no tiene efectos a nivel de la fibrina, ni en los tejidos vivos y no depolimeriza las proteínas. Los mecanismos naturales de defensa no son perturbados por la N-Acetilcisteína. Ejerce a nivel respiratorio una actividad citoprotectora, actuando frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres de diversa etiología a nivel pulmonar. Actúa como precursor esencial en la síntesis del glutation, contribuyendo así a aumentar los reservorios endógenos de glutatión tras la agresión oxidativa. Farmacocinética Después de su administración por vía oral la N-Acetilcisteína es absorbida rápidamente. La biodisponibilidad plasmática del 10%. Luego de una dosis de 600 mg, por vía oral, logra un valor de Cmax de 15 nmol/ml y Tmax 0,67 h. La vida media es de 6 horas aproximadamente, observándose un aumento del glutatión y cisteína en plasma consecuencia de su mecanismo de acción. Dentro del organismo, la N-Acetilcisteína se encuentra en forma libre unida a las proteínas plasmáticas. Difunde rápidamente a los líquidos extracelulares siendo la secreción bronquial su localización más relevante. La N-Acetilcisteína se degrada en diferentes tejidos: hígado, riñones y pulmón. El metabolismo de la N-Acetilcisteína se basa en la desacetilación a L-cisteína. Se elimina en un 30% por vía renal y dentro de sus metabolitos más importantes se encuentran la cisteína y cistina.

Indicaciones.

ANTUSEL®, está indicado como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa y otras patologías relacionadas tales como: neumonía, pacientes laringectomizados,, faringitis, bronquiectasias, laringitis, sinusitis, postoperatorio de intervenciones torácicas y cardiovasculares, tuberculosis, amiloidosis pulmonar primaria, traqueobroquitis, otitis media secretante, exámenes pulmonares diagnósticos, traqueotomía y tratamientos postraumáticos. Como tratamiento adicional el Fibrosis quística.

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Dosificación.

Forma de administrarse Se recomienda disolver un sobre en medio vaso de agua y revolver hasta lograr disolver el polvo en forma completa. Posología Adultos y adolescentes a partir de los 14 años de edad: 1 sobre de 600 mg por día La duración del tratamiento depende del cuadro clínico. En caso de afecciones agudas la duración de tratamiento abarca en general, de 5 a 7 días. En las afecciones crónicas el medico determinara la duración del tratamiento.

Contraindicaciones.

No administrar en caso de hipersensibilidad conocida a la N-Acetilcisteína o cualquiera de los excipientes de su formulación. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave (puede incrementar la obstrucción respiratoria). Pacientes con úlcera gástrica o duodenal. Lactancia. Intolerancia a la fructosa. Niños menores de 14 años.

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Reacciones adversas.

Se han notificado ocasionalmente reacciones aisladas, leves y transitorias, dentro de ellas las más frecuentes son aquellas que afectan el tracto gastrointestinal: como ardor estomacal, náuseas, vómitos y diarrea. Otras reacciones descriptas raramente: cefalea, fiebre, enrojecimiento del pabellón auricular. Pueden aparecer reacciones (raras) de hipersensibilidad en la piel y vías respiratorias, como urticaria y broncoespasmo. En este caso se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Precauciones.

Se recomienda controlar a los pacientes con asma bronquial, durante la administración del medicamento. Si se presenta broncoespasmo usar un agente broncodilatador administrado vía nebulización. De continuar el cuadro, se recomienda interrumpir la administración de N-acetilcisteína. Se debe administrar con prudencia este fármaco en pacientes con riesgo de hemorragia del aparato digestivo, como el caso de úlcera péptica o várices esofágicas, debido a que la N-acetilcisteína puede provocar la aparición de vómitos. Interacciones medicamentosas No se recomienda la administración simultánea de N-acetilcisteina con un fármaco antitusivo, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede generar obstrucción mucosa, que requiere control médico estricto. No se recomienda la administración conjunta de N-acetilcisteína con medicamentos que reducen las secreciones bronquiales (atropina). Durante el uso combinado con nitroglicerina puede producirse un aumento del efecto vasodilatador, así como también del efecto inhibidor de la agregación plaquetaria de la droga. No esta aclarada la relevancia clínica de estos hallazgos. Si se administra N-acetilcisteína junto con ciertos antibióticos como: cefalosporinas, tetraciclinas, ampicilina, macrólidos y anfotericina B, puede existir incompatibilidad fisicoquímica. Es por ello que, cuando se administra en forma concomitante N-Acetilcisteína y cualquiera de estos medicamentos, es necesario respetar un intervalo de por lo menos 2 horas entre la toma de estos antibióticos por vía oral. Embarazo Los experimentos llevados a cabo en animales no han revelado efectos teratógenos. Dada la falta de información clínica no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia Dado que no se dispone de datos sobre el pasaje de N-Acetilcisteína a la leche materna, no se recomienda la administración de este producto durante la lactancia.

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Conservación.

Mantener en su envase original a temperatura inferior a 30°C, proteger de la humedad.

Sobredosificación.

Los síntomas que puede causar la sobredosificación se detallan a continuación: epigastralgia, náuseas, irritaciones, ardor de estómago, vómitos y diarrea. Sin embargo, aún en casos de extrema sobredosis no se han notificado hasta la fecha reacciones adversas severas o síntomas correspondientes a intoxicación. En el caso de sobredosis, según el tiempo que ha transcurrido, la cantidad de droga ingerida, edad del paciente, medicación concomitante, se evaluará la realización de un tratamiento de rescate. Luego, se instaurará el tratamiento sintomático. "Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutierrez - Buenos Aires: (011) 4962-6666/2247 Hospital Nacional Alejandro Posadas -Haedo (Provincia de Buenos Aires): (011)4654-6648/4658-7777 Optativamente otros centros de intoxicaciones".

Presentación.

ANTUSEL® 600 polvo, se presenta en envases conteniendo 10 y 20 sobres monodosis.

Revisión.

Dic/2016.

Principios Activos de Antusel

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Laboratorio que produce Antusel