ANFONAX LIPO

VARIFARMA

Antibiótico. Antimicótico.

Composición.

Cada frasco-ampolla de liofilizado liposomal para inyección contiene: Anfotericina B (en liposomas) 50,00 mg, Sacarosa 900,00 mg, Fosfatidilcolina Hidrogenada de soja 213,00 mg, Distearoilfosfatidilglicerol 84,00 mg, Colesterol 52,00 mg, Succinato disódico. 6H20 27,00 mg, Alfa tocoferol 0,64 mg. Cada ampolla con disolvente contiene: Agua para inyectables 12,00 ml.

Indicaciones.

ANFONAX LIPO en indicada en adultos y niños de 1 mes a 18 años para: Tratamiento de micosis sistémicas y/o profundas graves. Tratamiento empírico de presuntas infecciones fúngicas en pacientes febriles neutropénicos, donde la fiebre no ha respondido a antibióticos de amplio espectro, y las investigaciones no han logrado establecer una causa viral o bacteriana. Tratamiento de la leishmaniasis visceral en pacientes inmunocompetentes, incluidos adultos y niños. Las infecciones tratadas con éxito con Anfotericina B en liposomas incluyen: candidiasis diseminada, aspergilosis, mucormicosis, micetoma crónico, meningitis criptococica y leishmaniasis visceral. ANFONAX LIPO no debe usarse para tratar las formas comunes de enfermedades fúngicas clínicamente inaparentes que solo muestran pruebas cutáneas o serológicas positivas.

Dosificación.

No equivalencia entre distintos productos de anfotericina Distintos productos de anfotericina (desoxicolato de sodio, en liposomas, complejo lipídico) no son términos equivalentes con relación a farmacovigilancia, y farmacocinética, como dosificado, por lo que los productos no deberán utilizarse como intercambiables sin tener en cuenta estas diferencias. Tanto nombre comercial, nombre genérico, como dosis, debe ser previamente verificado antes de administración. Existe el riesgo de una dosis inferior si ANFONAX LIPO se administra a la dosis recomendada para anfotericina desoxicolato. Posología: Se sugiere la administración de una dosis de testeo, antes de comenzar un nuevo tratamiento. Una pequeña dosis de ANFONAX LIPO puede ser administrada (por ejemplo 1 mg) durante 10 minutos, y luego observar detenidamente al paciente durante los próximos 30 minutos. Si no ha habido reacciones alérgicas o anafilácticas / anafilactoides graves, la infusión de ANFONAX LIPO puede continuar. Tratamiento de micosis: La terapia generalmente se establece a una dosis diaria de 1.0 mg/kg de peso corporal, y se incrementa gradualmente a 3.0 mg/kg, tanto como fuera necesario. Los datos son actualmente insuficientes para definir los requisitos de dosificación total y la duración del tratamiento necesario para la resolución de micosis. Sin embargo, una dosis acumulada de 1.0 - 3.0 g de anfotericina B como ANFONAX LIPO durante 3 - 4 semanas ha sido típico. La dosis de anfotericina B en forma de Anfotericina B en liposomas debe ajustarse a las necesidades específicas de cada paciente. Tratamiento para Mucormicosis: La dosis inicial recomendada es de 5 mg/kg/día. La duración de la terapia debe establecerse en forma individual. En la práctica clínica comúnmente se utilizan con una duración de hasta 6 a 8 semanas, aunque es posible que se requiera una mayor duración de la terapia en casos de infecciones profundas o ciclos prolongados de quimioterapia o neutropenia. Aunque se han utilizado dosis superiores a 5 mg / kg y hasta un máximo de 10 mg / kg en ensayos clínicos. En la práctica, los datos sobre la seguridad y la eficacia de Anfotericina B en liposomas para el tratamiento de la mucormicosis a estas dosis más altas son limitados. Por lo tanto, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio de forma individual. Tratamiento de la leishmaniasis visceral: Se puede usar una dosis total de 21.0 - 30.0 mg / kg de peso corporal administrada durante 10-21 días en el tratamiento de leishmaniasis visceral. Los detalles sobre la dosificación óptima y el desarrollo eventual de resistencia aún están incompletos. El producto debe administrarse bajo estricta supervisión médica. Tratamiento empírico de la neutropenia febril: La dosis diaria recomendada es de 3 mg / kg de peso corporal por día. El tratamiento debe continuarse hasta que se registre que la temperatura se normaliza durante 3 días consecutivos. En cualquier caso, el tratamiento debe suspenderse después de un máximo de 42 días. Pacientes pediátricos: Se han tratado con éxito infecciones fúngicas sistémicas con Anfotericina B en liposomas en pacientes pediátricos, sin que se hayan observado efectos adversos inusuales. Las dosis utilizadas son comparables a las utilizadas en adultos (en base a mg/kg de peso). Pacientes de edad avanzada: No existen recomendaciones posológicas o precauciones específicas. No se requiere alteración en la dosis o frecuencia de dosificación. Pacientes con insuficiencia renal: Anfotericina B en liposomas se ha administrado a un gran número de pacientes con insuficiencia renal preexistente a dosis iniciales, en un rango de 1-3 mg/kg/día en ensayos clínicos y no se requirió ajuste en la dosis o frecuencia de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: No hay datos disponibles para hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática. Modo de administración: ANFONAX LIPO debe administrarse por infusión intravenosa durante un período de 30 a 60 minutos. Para dosis superiores a 5 mg/kg/día, se recomienda infusión intravenosa durante un período de 2 horas. La concentración recomendada para perfusión intravenosa es de 0,20 mg/ml a 2,00 mg/ml de anfotericina B en liposomas.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad a anfotericina B o a cualquiera de sus componentes.

Presentación.

Envases conteniendo 1 frasco-ampolla con Anfotericina B liofilizado liposomal para inyección, 1 ampolla con disolvente, y 1 filtro de 5 micras.