ANEBOL®

GADOR

Inhibidor selectivo no esteroideo de la aromatasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Anastrozol 1 mg. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo temprano con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo temprano con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas que recibieron de 2 a 3 años de tratamiento con tamoxifeno adyuvante.

Dosificación.

Un comprimido de 1 mg por vía oral una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al anastrozol o a alguno de los componentes del producto. Embarazo. Lactancia.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos habitualmente son leves a moderados y raramente requieren la suspensión de la medicación. Frecuentes: astenia; sofocos; náuseas; cefalea; dolor/rigidez de las articulaciones, artritis, osteoporosis; erupción cutánea. Ocasionales: diarrea y vómitos, aumento de la fosfatasa alcalina, ALT y AST; anorexia, hipercolesterolemia; somnolencia, síndrome del túnel carpiano, alteraciones sensoriales; dolor óseo, mialgia; sequedad vaginal, sangrado vaginal; debilitamiento del cabello, alopecia, reacciones alérgicas. Raras: aumento de la gamma GT y bilirrubina, hepatitis; hipercalcemia (con o sin aumento de la hormona paratiroidea); dedo en gatillo; urticaria, eritema multiforme, reacción de tipo anafiláctico, vasculitis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema. Frecuencia no conocida: infección del tracto urinario; dolor, dolor de espalda, síndrome gripal; hipertensión, eventos cardiovasculares isquémicos, eventos venosos tromboembólicos, eventos cerebrovasculares isquémicos, tromboflebitis; dolor de pecho, faringitis, aumento de la tos, disnea, sinusitis, bronquitis, rinitis; dolor abdominal, constipación, dispepsia, sequedad bucal; edema periférico, aumento de peso; cambios en el estado de ánimo, depresión, insomnio, mareos, ansiedad, nerviosismo, hipertonía; cataratas; fractura, artrosis; leucorrea, dolor en las mamas, vulvovaginits, vaginitis, dolor pélvico; linfedema, anemia, leucopenia; sudoración, prurito. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

No debe emplearse en mujeres premenopáusicas; deberán realizarse estudios bioquímicos para confirmar la menopausia ante la duda sobre el estado hormonal de la paciente a tratar. No se dispone de datos que avalen su uso con análogos LHRH. El anastrozol puede causar una disminución de la densidad mineral ósea con el consiguiente posible mayor riesgo de fractura; las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla deben tener una evaluación formal de su densidad mineral ósea, comenzando el tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis según corresponda. Se observó un aumento en la incidencia de eventos isquémicos cardiovasculares en mujeres con enfermedad isquémica cardíaca pre-existente, por lo que deben considerarse los riesgos y beneficios del tratamiento en estas pacientes. Se reportaron aumentos de los niveles del colesterol sérico. Insuficiencia hepática: Se debe administrar con precaución en caso de insuficiencia hepática moderada o severa. Insuficiencia renal: Se debe administrar con precaución en caso de insuficiencia renal grave. Población pediátrica: No se recomienda su uso en niños y adolescentes. Este medicamento contiene lactosa; por lo tanto, no deben tomarlo los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa. Dado que se han informado casos de somnolencia y astenia con el uso de anastrozol, se debe tener extrema precaución al conducir u operar maquinarias. Interacciones medicamentosas: No se han observado en ensayos clínicos interacciones significativas con otros medicamentos comúnmente prescriptos. No se han presentado interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos. No hay información clínica disponible sobre el uso de anastrozol en combinación con otros agentes anticancerígenos. Debe evitarse el tratamiento concomitante con medicación que contenga estrógenos o con tamoxifeno, ya que esto puede disminuir su actividad farmacológica.

Presentación.

Envases con 28 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Abr-2017.

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