ANALERG^®

RONTAG

Antihistamínico para uso sistémico, derivado de la piperazina.

Composición.

Cada comprimido recubierto de ANALERG^® contiene: Levocetirizina diclorhidrato 5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal; Opadry^® Y-1-7000 blanco.

Indicaciones.

ANALERG^® está indicado para: el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne; el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

Dosificación.

ANALERG^® debe tomarse por vía oral. Ingerir los comprimidos recubiertos con líquido, con o sin alimentos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (un comprimido recubierto) una vez al día. Algunos pacientes pueden ser controlados adecuadamente con una dosis de 2,5 mg (1/2 comprimido recubierto). Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (un comprimido recubierto) al día. En los niños de 6 a 12 años se recomienda fraccionar la dosis en dos tomas de 2,5 mg (1/2 comprimido recubierto) administradas por la mañana y por la tarde. ANALERG^® no se recomienda para uso en niños menores de 6 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Ancianos: A la fecha, no hay datos que sugieran que la dosis debe ser reducida en pacientes de edad avanzada, siempre que la función renal sea normal. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave: no hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la levocetirizina se excreta principalmente por vía renal, en los casos en que no pueda utilizarse un tratamiento alternativo, los intervalos entre dosis deben ser individualizados según la función renal. Referirse a la tabla siguiente y ajustar la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación, se requiere una estimación del clearance de creatinina del paciente (CLcr), en ml/min. El CLcr (ml/min) se puede estimar a partir de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ser ajustada en base a cada individuo, teniendo en cuenta el clearance renal del paciente, su edad y su peso corporal. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática únicamente. Pacientes con insuficiencia hepática y renal: Se recomienda el ajuste de la dosis (ver Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la levocetirizina, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave y clearance de creatinina menor a 10 ml/min. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar comprimidos recubiertos con película de levocetirizina.

Reacciones adversas.

La frecuencia de efectos adversos se ha definido como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy rara (≥ 1/10000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Advertencias.

No exceder la dosis indicada. A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). No obstante, se recomienda precaución si se toma alcohol en forma concomitante. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

Presentación.

Envases conteniendo: 10, 20, 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 18492/2011.