ANAFRANIL^®

BIOSIDUS S.A.U

Antidepresivo.

Composición.

Clorhidrato de clomipramina en forma de grageas de 25mg (ANAFRANIL^® 25mg) comprimidos recubiertos de liberación controlada de 75mg (ANAFRANIL^® RETARD), comprimidos recubiertos de liberación controlada divisibles de 75mg (ANAFRANIL^® 75 DIVITABS). Solución inyectable en ampollas que contienen 25mg de clorhidrato de clomipramina en 2ml de agua para preparaciones inyectables (ANAFRANIL^® Inyectable).

Indicaciones.

Adultos: estados depresivos de distinta etiología, sintomatología y severidad; síndromes obsesivos-compulsivos; fobias; ataques de pánico (sólo formas orales); cataplejía asociada con narcolepsia; estados dolorosos crónicos. Niños y adolescentes (sólo formas orales): síndromes obsesivos-compulsivos; enuresis nocturna (solamente presentaciones vía oral en niños a partir de 5 años y tras excluir la posibilidad de causas orgánicas) (deben considerarse posibles terapias alternativas).

Dosificación.

Antes de empezar el tratamiento con ANAFRANIL^® debe tratarse la hipopotasemia. Se debe administrar con precaución si se prescriben conjuntamente otros medicamentos serotoninérgicos (p. ej. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina IRSNa). Se debe adaptar la posología al estado individual del paciente. Adultos: normalmente 75-150mg al día (25-100mg al día para los ataques de pánico). El tratamiento empieza con 1 comprimido de 25mg de 2 a 3 veces al día o 1 comprimido de liberación sostenida de 75mg una vez al día (1 comprimido de 10mg al día para los ataques de pánico). Evítese la suspensión brusca del tratamiento. Inyección intramuscular: comenzar con 25 a 50mg (1 a 2 ampollas de 25mg), luego aumentar la dosis agregando 1 ampolla por día hasta alcanzar los 100 a 150mg diarios (4 a 6 ampollas por día). Una vez lograda una mejoría, reducir gradualmente el número de inyecciones al mismo tiempo que se pasa al tratamiento por vía oral (dosis de mantenimiento). Infusión intravenosa: iniciar con 50 a 75mg (2 a 3 ampollas) 1 vez al día, diluidas y bien mezcladas en 250-500ml. de solución salina isotónica o solución glucosada. La infusión durará entre 1½ y 3 horas. Los pacientes deberán ser cuidadosamente controlados por la posibilidad de que presenten efectos adversos durante el transcurso de la infusión. Se controlará especialmente la presión arterial ya que puede producirse hipotensión postural. Después de alcanzada una evidente mejoría, generalmente en la primera semana, el tratamiento en infusión debe continuarse por 3 a 5 días más. La medicación debe ser continuada por vía oral, 2 grageas de 25mg son generalmente equivalentes a 1 ampolla de 25mg. El pasaje gradual del tratamiento con infusión a la terapéutica oral de mantenimiento puede efectuarse con inyecciones intramusculares. Niños y adolescentes: síndromes obsesivos-compulsivos: 25mg al día, que se aumentan progresivamente durante las primeras dos semanas hasta alcanzar una dosis diaria máxima de 3mg/kg o de 100mg (lo que sea menor), y luego varias semanas después hasta 3mg/kg o 200mg (lo que sea menor). Enuresis nocturna: 9-12 años: 25-50mg; más de 12 años: 25-75mg. Las grageas deben tomarse en una sola toma después de la cena; los niños que mojan la cama al principio de la noche deben recibir una parte de la dosis más temprano (a las 16:00). Se carece de experiencia en niños menores de 5 años. Evítese la suspensión brusca del tratamiento. No se recomienda la utilización de ampollas en los niños y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la clomipramina o a uno de los excipientes, sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos de la familia de las dibenzoazepinas. Infarto de miocardio reciente. Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, y con inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A, como la moclobemida.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: somnolencia, cansancio, desasosiego, temblor, mioclono, aumento del apetito, boca seca, sudoración, estreñimiento, trastornos de la micción, trastornos visuales, mareos, cefalea, náuseas, aumento de peso, trastornos de la libido. Frecuentes: confusión, desorientación, alucinaciones, ansiedad, agitación, trastornos del sueño, manía, hipomanía, agresividad, alteración de la memoria, despersonalización, agravación de la depresión, falta de concentración, insomnio, pesadillas, bostezos, delirio, trastornos del habla, parestesias, adinamia, hipertonía muscular, sofocos, midriasis, trastornos cardiovasculares, hipotensión postural, vómito, trastornos abdominales, diarrea, anorexia, elevación de las transaminasas, reacciones cutáneas alérgicas, fotosensibilidad, prurito, galactorrea, aumento del tamaño de las mamas, disgeusia, acúfenos. Infrecuentes: activación de síntomas psicóticos, convulsiones, ataxia, arritmias, hipertensión. Muy raras: alteraciones del EEG, síndrome maligno por neurolépticos, glaucoma, retención de orina, trastornos de la conducción cardíaca, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes, hepatitis, hemograma anormal, edema, alopecia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, alveolitis alérgica, reacciones anafilácticas/anafilactoideas, hiperpirexia, púrpura.

Precauciones.

Riesgo de prolongación del intervalo QTc y de taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes (especialmente con dosis o concentraciones plasmáticas supraterapéuticas), disminución del umbral de convulsión, suicidio o shock anafiláctico (con la administración parenteral). Se recomienda precaución en caso de trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia cardiovascular, glaucoma de ángulo angosto, trastornos de la micción, hepatopatía grave, tumores de la médula suprarrenal, terapia electroconvulsiva, hipertiroidismo o coadministración con medicamentos para la tiroides, estreñimiento crónico, intervención quirúrgica, retirada del tratamiento. Evítese durante el embarazo y la lactancia. Cautela al conducir y utilizar máquinas. Vigilancia del hemograma y la función hepática.

Interacciones.

No se ha de coadministrar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNa), antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QTc o que pueden provocar la acumulación de clomipramina. Es necesario ejercer cautela a la hora de utilizarlo con varios medicamentos antihipertensivos, diuréticos, simpaticomiméticos, depresores del SNC, anticolinérgicos, neurolépticos, litio, inductores de enzimas hepáticas, anticoagulantes, cimetidina, metilfenidato, estrógenos.

Presentación.

Inyectable: envase con 10 ampollas. Grageas: envase con 30 grageas. Retard: envase con 30 comprimidos recubiertos. DIVITABS: envase con 20 comprimidos de liberación controlada.