AMBISOME®

GADOR

Antibiótico antimicótico, poliénico macrocíclico.

Venta bajo receta archivada. Industria norteamericana.

Composición.

Cada frasco ampolla de polvo liofilizado contiene: Anfotericina B (en liposomas) 50 mg; excipientes c.s. Cada frasco ampolla de disolvente contiene: agua destilada esterilizada 12 ml.

Indicaciones.

Tratamiento de: micosis sistémicas y/o profundas graves; leishmaniasis visceral en pacientes inmunocompetentes (adultos y niños); presuntas infecciones fúngicas en pacientes con neutropenia febril sin respuesta a antibióticos de amplio espectro y sin determinación de origen bacteriano o viral (tratamiento empírico). Algunas de las infecciones tratadas exitosamente son: candidiasis diseminada, aspergilosis, mucormicosis, micetoma crónico, meningitis criptocócica y leishmaniasis visceral. No debe utilizarse para el tratamiento de las formas comunes de micosis clínicamente inaparentes que solo se evidencian mediante pruebas cutáneas o serológicas positivas.

Dosificación.

AMBISOME® debe administrarse en infusión intravenosa (IV) durante un período de 30 a 60 minutos; se recomienda extender este lapso a 2 horas en caso de dosis superiores a 5 mg/kg/día. La concentración recomendada para infusión IV es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml de anfotericina B en forma de AMBISOME®. La dosis debe ajustarse a las necesidades específicas de cada paciente. La dosificación inicial recomendada para cada indicación, en adultos y niños, es la siguiente: - Tratamiento de las micosis: Generalmente se comienza con 1 mg/kg/día aumentando gradualmente a 3 mg/kg/día según necesidad. El uso habitual ha consistido en una dosis acumulada de 1 a 3 g de anfotericina B en forma de AMBISOME® en el transcurso de 3 a 4 semanas. - Mucormicosis: La dosis inicial recomendada es de 5 mg/kg/día. La duración del tratamiento debe determinarse sobre una base individual. Cursos de hasta 6-8 semanas se utilizan comúnmente en la práctica clínica; una mayor duración de la terapia puede requerirse para infecciones más profundas o en casos de ciclos prolongados de quimioterapia o neutropenia. Tratamiento de la leishmaniasis visceral: puede utilizarse una dosis total de 21 a 30 mg/kg administrada en el transcurso de 10 a 21 días. - Tratamiento empírico de la neutropenia febril: 3 mg/kg/día, hasta la normalización de la temperatura durante 3 días consecutivos, y un máximo de 42 días. AMBISOME® no es compatible con soluciones salinas y no debe mezclarse con otros fármacos o electrolitos. Debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables (sin un agente bacteriostático) y diluirse en solución de dextrosa (al 5%, 10% o 20%) exclusiva para infusión. El uso de una solución no recomendada o la presencia de agentes bacteriostáticos en la solución pueden causar la precipitación de AMBISOME®. AMBISOME® no es intercambiable con otros productos que contengan anfotericina. Siga estrictamente las instrucciones para la reconstitución/dilución de la solución.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, excepto que en opinión del médico la enfermedad a tratar sea potencialmente mortal y sensible sólo al tratamiento con este medicamento.

Reacciones adversas.

Entre las relacionadas con la infusión, las más frecuentes son fiebre y escalofríos moderados/intensos; las menos frecuentes pueden ser opresión o dolor en el pecho, disnea, broncoespasmo, rubefacción, taquicardia, hipotensión y dolor musculoesquelético (estas reacciones pueden prevenirse administrando previamente ciertos medicamentos). Frecuentes: hipopotasemia; náuseas, vómitos; escalofríos intensos, pirexia. Ocasionales: hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hiperglucemia, dolor de cabeza; taquicardia; hipotensión, vasodilatación, rubefacción; disnea; diarrea, dolor abdominal; resultados anormales en las pruebas de función hepática, hiperbilirrubinemia, fosfatasa alcalina elevada; erupción cutánea; dolor de espalda; creatinina elevada, urea elevada en sangre; dolor en el pecho. Raras: trombocitopenia; reacción anafilactoide; convulsiones; broncoespasmo. Frecuencia desconocida: anemia; reacciones anafilácticas, hipersensibilidad; paro cardíaco, arritmia; edema angioneurótico; rabdomiólisis, dolor musculoesquelético; falla renal, insuficiencia renal. Interferencia con el ensayo químico del fósforo: Pueden producirse aumentos falsos del fosfato sérico cuando las muestras de los pacientes tratados con AMBISOME® se analicen mediante el ensayo PHOSm. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Se han informado anafilaxia y reacciones anafilactoides asociadas con la perfusión, por lo que se recomienda administrar una dosis de prueba antes del inicio de un nuevo ciclo de tratamiento; si se produce una reacción anafiláctica/anafilactoide severa, la infusión debe ser interrumpida de inmediato y el paciente no debe recibirla nuevamente. Pueden producirse otras reacciones graves relacionadas con la infusión; se deben considerar medidas preventivas o el tratamiento de estas reacciones. Se ha demostrado que AMBISOME® es significativamente menos tóxico que la anfotericina B convencional, no obstante, pueden presentarse fenómenos adversos, particularmente en lo que respecta a nefrotoxicidad. Se debe ser precavido en los casos que requieran tratamiento prolongado. Es posible que se requiera un suplemento adecuado de potasio durante la terapia. Pruebas de laboratorio: El control de los pacientes debe incluir la evaluación regular de las funciones renal, hepática y hematopoyética, así como los electrolitos séricos (en particular, magnesio y potasio) por lo menos una vez a la semana. De producirse una disminución clínicamente significativa de la función renal o un empeoramiento de los otros parámetros debería considerarse la reducción de la dosis o la interrupción temporal o definitiva del tratamiento. El producto contiene aproximadamente 900 mg de sacarosa por vial. Algunas reacciones adversas de AMBISOME® pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinarias. Embarazo: AMBISOME® sólo debe ser utilizado en el embarazo si los posibles beneficios superan los potenciales riesgos para la madre y el feto. Lactancia: Se desconoce si AMBISOME® se excreta con la leche materna; para decidir si amamantar o no mientras se recibe AMBISOME® se debe tener en cuenta el riesgo potencial para el niño, las ventajas de la lactancia materna para él y el beneficio del tratamiento para la madre. Uso pediátrico: AMBISOME® ha sido estudiado en pacientes pediátricos de un mes a 18 años de edad; no se recomienda su uso en niños menores de 1 mes. Interacciones medicamentosas: No se han llevado a cabo con AMBISOME® estudios clínicos de interacciones farmacológicas; sin embargo, se conocen las interacciones farmacológicas con la anfotericina B que a continuación se detallan. Agentes antineoplásicos: el uso concomitante puede incrementar la toxicidad renal, broncoespasmo e hipotensión arterial; se requiere precaución con el empleo conjunto. Corticoesteroides, corticotropina (ACTH) y diuréticos: el uso concomitante puede potenciar la hipocalemia. Glucósidos de la digital: la hipopotasemia inducida por AMBISOME® puede potenciar la toxicidad digitálica. Flucitosina: el uso concomitante de flucitosina puede aumentar la toxicidad de esta última. Transfusión de leucocitos: se ha informado toxicidad pulmonar aguda en pacientes que recibieron simultáneamente anfotericina B por vía intravenosa y transfusiones leucocitarias; se recomienda dejar transcurrir la mayor cantidad de tiempo posible entre una perfusión y otra y vigilar la función pulmonar. Medicaciones nefrotóxicas: el uso concomitante puede incrementar la potencialidad de toxicidad renal inducida por medicamentos; se recomienda el control regular de la función renal en los pacientes que reciban AMBISOME® con algún fármaco nefrotóxico. Miorrelajantes: la hipocalemia inducida por AMBISOME® puede aumentar el efecto curariforme de los relajantes musculares.

Presentación.

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con AMBISOME® liofilizado, 1 ampolla con disolvente y 1 filtro de 5 micras.

Revisión.

ANMAT: May-2018.

Principios Activos de Ambisome

Laboratorio que produce Ambisome