ALPLAX® XR 0,50-1-2

GADOR

Ansiolítico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

ALPLAX® XR: Cada comprimido de liberación controlada de ALPLAX® XR 0,50-1-2 contiene: alprazolam 0,50-1-2 mg, respectivamente. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

Trastornos de ansiedad generalizada. Trastorno de angustia (Ataque de pánico), con o sin agorafobia (DSM-IV).

Dosificación.

La dosis de ALPLAX® XR se ajusta a la sintomatología del paciente y a la respuesta obtenida. Para conservar sus distintivas características farmacocinéticas, los comprimidos de ALPLAX® XR deben administrarse enteros, sin dividir, triturar, masticar o disolver. Los comprimidos pueden administrarse una vez al día, preferentemente por la mañana. Tratamiento de Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis usual inicial de ALPLAX® XR es de 0,5 a 1 mg/día, dosis que puede ser aumentada hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado, incrementando 0,5 mg/día, cada 3 ó 4 días. La dosis máxima diaria para el tratamiento de la ansiedad generalizada es de 4 mg, administrados en 1 ó 2 tomas. Tratamiento del Trastorno de angustia (Ataque de pánico) con o sin agorafobia: Comenzar el tratamiento con dosis de 0,5 ó 1 mg antes de acostarse, o si se prefiere administrando 0,5 mg dos veces por día, pudiendo incrementarse la toma diaria a razón de 1 mg/día cada 3 ó 4 días. La dosis media habitual es de 5 a 6 mg/día, ocasionalmente algunos pacientes necesitan dosis mayores a 6 mg/día (hasta 10 mg/día), en dichos casos la dosis debería ser aumentada lentamente para evitar eventos adversos. Dosificación en poblaciones especiales: En los ancianos y pacientes con enfermedades debilitantes, insuficiencia hepática, renal o respiratoria debe iniciarse el tratamiento con 0,5 mg/día, aumentando gradualmente la dosis según la respuesta individual y la tolerabilidad. En pacientes con insuficiencia hepática grave el tratamiento con alprazolam, al igual que con el resto de benzodiazepinas, está contraindicado debido al riesgo asociado de encefalopatías. Duración del tratamiento: La duración global del tratamiento, debe ser la más corta posible, para la mayoría de los pacientes no debe exceder de 8 a 12 semanas incluyendo el periodo de discontinuación del tratamiento. En aquellos casos en que sea necesario prolongar el tratamiento, se hará durante períodos limitados, realizándose reevaluaciones precisas y repetidas del estado del paciente. Se debe informar al paciente al comienzo del tratamiento que éste es de duración limitada. Reducción de la dosis o discontinuación: Las reducciones de la medicación o la interrupción del tratamiento deben hacerse gradualmente, reduciendo la dosis diaria en no más de 0,5 mg cada 3 días. En algunos pacientes puede ser necesario hacerlo más lentamente aún. Pasaje de ALPLAX® a ALPLAX® XR: Los pacientes que actualmente están siendo tratados con dosis diarias divididas de ALPLAX® (por ejemplo 3 ó 4 veces al día), pueden pasar a ALPLAX® XR a la misma dosis diaria total, administrada una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al alprazolam u otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes de la formulación. Tratamiento concomitante con itraconazol y ketoconazol. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria grave. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del mismo o tras una reducción de la dosis. A continuación se describen las reacciones adversas más frecuentes (mayor al 10%): Trastornos gastrointestinales: boca seca, constipación. Trastornos generales: fatiga, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: sedación, somnolencia, ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea. Trastornos psiquiátricos: depresión. Amnesia. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas. Depresión. La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente. Dependencia. La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la discontinuación del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de abstinencia o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Suicidio: Como con cualquier otro psicofármaco, se deben tener las mismas precauciones con el alprazolam cuando se lo administra a pacientes severamente deprimidos o en aquellos en los cuales pueden existir ideas o planes de suicidio. El trastorno de angustia tiene comorbilidad con el trastorno depresivo mayor. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio). Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Observar precauciones especiales en los pacientes con compromiso de las funciones renal, hepática o pulmonar. El índice de depuración de alprazolam está disminuido en los pacientes con enfermedad hepática alcohólica y en los obesos. Está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave, al igual que con el resto de las benzodiazepinas, debido al riesgo asociado de encefalopatías. Manía: Se informaron episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión. Efecto uricosúrico: El alprazolam tiene un débil efecto uricosúrico. No se ha reportado falla renal aguda en pacientes medicados con alprazolam. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, ALPLAX® XR puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y la función muscular, producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta. Interacciones con otras drogas: Uso con depresores del SNC: Las benzodiazepinas potencian los efectos depresores sobre el SNC cuando se administran junto con psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, alcohol, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, anestésicos y analgésicos opioides. En caso de la administración concomitante con estos últimos, se deberá reducir la dosis del opioide en aproximadamente un tercio y limitar la duración del tratamiento al mínimo posible. Los profesionales de la salud deben prescribir opioides junto con benzodiazepinas solamente a los pacientes en las cuales otras alternativas de tratamiento son inadecuadas. Se debe advertir a los pacientes y a los familiares/cuidadores sobre el riesgo de disminución de la frecuencia respiratoria, disnea y/o sedación, aconsejando que busquen atención médica inmediata ante la presencia de los signos y/o síntomas previamente descriptos. Se informaron interacciones farmacocinéticas con las siguientes drogas: Digoxina, los pacientes que reciben esta asociación deberían ser monitoreados por si aparecen signos y síntomas relacionados a toxicidad con digoxina., Imipramina y desipramina, carbamazepina. Interacciones con drogas que inhiben el CYP3A, la administración de alprazolam debe evitarse en pacientes que reciben inhibidores muy potentes de este citocromo, con drogas que inhiben significativamente la CYP 3A alprazolam debería ser usado únicamente con precaución y considerar una reducción de la dosis. Inhibidores del CYP3A potentes, no se recomienda la combinación con agentes antifúngicos azólicos. Drogas que demostraron ser inhibidores de la CYP3A en estudios clínicos que involucran alprazolam fueron: Nefazodona, Fluvoxamina, Cimetidina, Inhibidores de la proteasa del VIH: requerirá un ajuste de dosis o discontinuación de alprazolam. La depuración del alprazolam puede retardarse y la vida media incrementarse cuando se administra asociado a fluoxetina, propoxifeno o anticonceptivos orales, se recomienda precaución durante la coadministración con alprazolam. Como sucede con otras benzodiazepinas, se observó en estudios clínicos que drogas como diltiazem, isoniazida, antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, telitromicina y claritromicina y asimismo, el jugo de pomelo, pueden potencialmente interactuar con alprazolam. Datos de estudios in vitro de alprazolam sugieren una posible interacción con sertralina y paroxetina; y el mismo tipo de estudios con otras benzodiazepinas sugieren posible interacción con ergotamina, amiodarona, nicardipina, nifedipina y ciclosporina. Deberá tenerse precaución al administrar alprazolam concomitantemente con alguna de las drogas antes mencionadas. Embarazo: Debe considerarse que los niños nacidos de madres que están recibiendo benzodiazepinas pueden sufrir riesgo de síndrome de abstinencia durante el periodo post-natal, flaccidez neonatal y trastornos respiratorios. La administración de esta medicación debe ser evitada durante este período. Lactancia: Como regla general, las mujeres que deben usar alprazolam no deben amamantar. Empleo en pediatría: No han sido establecidas la seguridad y efectividad del uso de alprazolam en niños menores de 18 años. Empleo en geriatría: Las personas ancianas pueden ser más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas. La dosis efectiva más baja de alprazolam puede ser utilizada en pacientes ancianos para impedir el desarrollo de sobresedación y/o debilidad musculoesquelética que pudiera provocar caídas, con consecuencias graves en esta población.

Advertencias.

Dependencia psicológica y física: El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis (mayores a 4 mg/día) y duración de tratamiento (más de 12 semanas) y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo. La dependencia al fármaco puede ocurrir a dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factores de riesgo individuales. Existe un mayor riesgo de dependencia al fármaco con el uso combinado de varias benzodiazepinas independientemente de su indicación. Se han comunicado casos de abuso. Síntomas de abstinencia: Se han presentado síntomas de abstinencia luego de la interrupción abrupta de las benzodiazepinas. Los síntomas observados luego de la discontinuación del tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo alprazolam fueron: cefaleas, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, leve disforia e insomnio. En los casos graves, se han descripto los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, intolerancia a la luz y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de discontinuación/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva. Amnesia: Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento. Ansiedad interdosis: En los pacientes con trastorno de pánico que reciben dosis de mantenimiento, puede desarrollarse ansiedad interdosis y ansiedad matutina, circunstancias que indican el desarrollo de tolerancia o la existencia de un intervalo prolongado entre las dosis. En estas situaciones se recomienda acortar el intervalo interdosis o administrar alprazolam de liberación controlada. Advertencia sobre excipientes: Los comprimidos de ALPLAX® XR contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

ALPLAX® XR 0,5; 1 y 2: Se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos de liberación sostenida.

Revisión.

Oct-2017.

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