ALPLAX^® NET

GADOR

Ansiolítico. Antiemético. Antidispéptico. Antiflatulento.

Composición.

Cada comprimido de ALPLAX^® NET contiene: Alprazolam 0,25 mg. Domperidona 10 mg. Simeticona 40 mg. Excipientes: Gelatina, Povidona, Fosfato tricálcico liviano, Carbonato de magnesio liviano, Carbonato de magnesio pesado, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Laca alumínica FD&C Rojo N°40, Lactosa monohidrato, Croscaramelosa sódica, Syloid 244 (Dióxido de silicio coloidal), Estearato de magnesio c.s.

Farmacología.

Alprazolam: El alprazolam es una triazolobenzodiazepina de vida media intermedia. Su acción está descripta como potenciadora de la actividad inhibitoria del Gaba a través de la unión a sitios receptores específicos para benzodiazepinas que forman parte del complejo receptor Gaba que modula la apertura de los canales de cloro. Las benzodiazepinas causan diversos grados de depresión de las actividades del sistema nervioso central por aumento o facilitación de la acción inhibitoria del Gaba. Domperidona: Antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. Domperidona no cruza con facilidad la barrera hematoencefálica. En aquellas personas bajo tratamiento con domperidona, especialmente adultos, los efectos colaterales extrapiramidales son muy raros, pero domperidona promueve la liberación de prolactina desde la pituitaria. Su efecto antiemético podría deberse a una combinación de sus efectos periféricos (gastroquinéticos) y antagonismo de los receptores dopaminérgicos en la zona quimiorreceptora gatillo, la cual se ubica fuera de la barrera hematoencefálica, en el área postrema. Estudios en humanos han demostrado que domperidona administrada por vía oral aumenta la presión esofágica inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. No ejerce ningún efecto sobre la secreción gástrica. Simeticona: Sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas provocando su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Farmacocinética.

Alprazolam: se absorbe en forma completa después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas pico se obtienen 1 a 2 horas después de la dosis. Su vida media de eliminación plasmática es de alrededor de 11,2 horas en los adultos sanos (rango 6,3 a 26,9 hs) y de 16,2 horas en los ancianos sanos. Su eliminación se realiza por biotransformación hepática mediante reacciones oxidativas y glucuronización. El CYP3A4 podría mediar la oxidación de alprazolam. Sus dos principales metabolitos son alfa-hidroxi-alprazolam que tiene la mitad de la actividad de alprazolam y una benzofenona inactiva. Durante dosis repetidas, su acumulación es mínima. La concentración plasmática estable se alcanza a los pocos días de comenzado el tratamiento. Al finalizar el mismo, las concentraciones plasmáticas son subclínicas a las 24 horas y desaparecen en 4 ó menos días. Sus metabolitos se eliminan principalmente con la orina. In vitro, alprazolam se une en un 80% a las proteínas séricas humanas (principalmente a la albúmina). El alcohol, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal modifican su farmacocinética. También se registraron cambios en pacientes seniles, obesos, alcohólicos con enfermedad hepática, mujeres sanas recibiendo anticonceptivos orales y pacientes en tratamiento con cimetidina, en quienes se observa un alargamiento de la vida media promedio de alprazolam. Al igual que con otras benzodiazepinas, atraviesa la barrera placentaria y se excreta con la leche humana. Domperidona: Después de la administración oral, domperidona se absorbe rápidamente en ayunas. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen después de aproximadamente 1 hora. Posee una baja biodisponibilidad (aproximadamente 15%) debido a un extenso primer paso metabólico en la pared intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad aumenta después de una comida en individuos normales, pero los pacientes con trastornos gastrointestinales deben tomar domperidona 15-30 minutos antes de la comida. La reducción de la acidez gástrica altera la absorción de domperidona. Domperidona oral no parece acumular ni inducir su propio metabolismo. Domperidona tiene una unión a proteínas plasmáticas del 91-93%. Domperidona experimenta un metabolismo hepático rápido y extensivo mediante hidroxilación y N-dealquilación. Los experimentos in vitro del metabolismo con inhibidores diagnósticos revelaron que el CYP3A4 es una forma principal del citocromo P450 involucrado en la N-dealquilación de domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2EI están involucrados en la hidroxilación aromática. El 31 y el 66% de la dosis oral administrada, se excreta por orina y material fecal, respectivamente. La proporción de la droga excretada inalterada es pequeña (10% de la excreción fecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La vida media plasmática después de una dosis oral única es de 7-9 horas en individuos sanos pero se prolonga en pacientes con insuficiencia renal severa. Simeticona: Simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal, eliminándose íntegramente en forma inalterada por heces.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos somatomorfos (principalmente en las manifestaciones con síntomas gastrointestinales, síntomas dolorosos y ansiedad).

Dosificación.

La dosis habitual es de 1 comprimido 2 a 3 veces por día, antes de las comidas. La dosis se ajustará gradualmente según la sintomatología y la respuesta obtenida. Debe evitarse la ingesta superior a los 3 comprimidos diarios. Dosificación en poblaciones especiales: En pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad hepática avanzada y en pacientes con enfermedades debilitantes, la dosis usual inicial es de 1 comprimido de ALPLAX^® NET, 2 a 3 veces por día. Esta dosis puede incrementarse gradualmente si es necesario y si es bien tolerada. Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas. Si ocurren efectos adversos durante la dosis inicial, ésta debe ser disminuida. Reducción de la dosis o discontinuación: Las reducciones de la medicación o la interrupción del tratamiento debe hacerse gradualmente, reduciendo la dosis diaria en no más de 2 comprimidos de ALPLAX^® NET cada 3 días. En algunos pacientes puede ser necesario hacerlo más lentamente aún.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a alprazolam u otras benzodiazepinas, a domperidona, a simeticona, o a cualquiera de los excipientes de este producto. Alprazolam: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Puede usarse en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado. Tratamiento concomitante con itraconazol y ketoconazol. Miastenia gravis. Domperidona: Tumor pituitario con liberación de prolactina (prolactinoma). Co-administración con ketoconazol oral, eritromicina, u otros potentes inhibidores del CYP3A4, (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT) y aquellas drogas que prolongan el intervalo QT per se. (Ver Interacciones medicamentosas). No debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecanica o perforación. En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. En pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardiaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardiaca congestiva.

Reacciones adversas.

Alprazolam Los efectos colaterales de alprazolam suelen observarse generalmente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen durante el transcurso del mismo. Los eventos adversos más comunes descriptos en los estudios en trastornos de ansiedad fueron: somnolencia y embotamiento. Abajo se detallan los eventos adversos descriptos en estudios clínicos en trastornos de ansiedad. Se califica como reacciones adversas frecuentes a las que se presentan con una frecuencia mayor del 10%; ocasionales a las que se observan entre un 1 y un 10% de los casos y raras a las que presentan una frecuencia menor del 1%. Trastornos cardiovasculares: Ocasionales: palpitaciones/taquicardia, hipotensión Órganos de los sentidos: Ocasionales: visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Boca seca, constipación, diarrea. Ocasionales: vómitos, nauseas, incremento de la salivación. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Ocasionales: rigidez, temblor. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia, embotamiento, depresión, cefalea, Ocasionales: confusión, insomnio, nerviosismo, sincope, mareos, acatisia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Ocasionales: dermatitis/ alergia. Otros: Ocasionales: congestión nasal, ganancia o pérdida de peso. Además de los eventos adversos enumerados anteriormente, los siguientes han sido reportados en asociación con el uso de benzodiazepinas: distonía, irritabilidad, dificultades de concentración, anorexia, amnesia transitoria o deterioro de la memoria, pérdida de coordinación, fatiga, convulsiones, sedación, trastornos del habla, ictericia, debilidad musculoesquelética, prurito, diplopía, disartria, cambios en la libido, irregularidades menstruales, incontinencia y retención urinaria. Eventos adversos emergentes de la discontinuación, ocurridos en más del 5% de los pacientes, cuya incidencia fue 2 veces mayor que en los pacientes tratados con placebo: Sistema Nervioso: temblor, cefaleas, hipoestesias, parestesias. Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, depresión, sensación de irrealidad, ansiedad, despersonalización. Trastornos gastrointestinales: diarrea. Trastornos respiratorios: hiperventilación. Trastornos del metabolismo: disminución del apetito. Músculo-esquelético: sacudidas musculares. Trastornos vasculares: tuforadas. Raramente y como ocurre con todas las benzodiazepinas, han sido reportadas reacciones paradojales tales como excitación, espasticidad, trastornos del sueño, alucinaciones y otros eventos adversos de la conducta como agitación, reacciones de cólera, irritabilidad y conductas agresivas y hostiles. En muchos de los casos espontáneos reportados de los eventos adversos de la conducta, los pacientes estaban recibiendo en forma concomitante otros psicofármacos y/o eran pacientes con condiciones psiquiátricas comórbidas. Si cualquiera de los eventos mencionados ocurriera, alprazolam debería ser discontinuado. Informes aislados publicados que abarcan un pequeño número de pacientes, han sugerido que aquellos pacientes con trastornos de personalidad borderline, antecedentes de comportamiento violento o agresivo, abuso de alcohol o de sustancias, pueden tener el riesgo de padecer dichos eventos. Reportes post-comercialización Estas reacciones fueron descriptas a través de un sistema de reporte voluntario. Debido a la espontaneidad de dichos reportes y a la falta de control, la relación causal con alprazolam no puede ser determinada. Los eventos reportados incluyen: elevación de enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática, síndrome de Stevens-Johnson, hiperprolactinemia, ginecomastia, galactorrea. En los pacientes tratados, se observan cambios en el electroencefalograma. Domperidona Se califica como reacciones adversas frecuentes a las que se presentan con una frecuencia mayor del 10%; ocasionales a las que se observan entre un 1 y un 10% de los casos y raras a las que presentan una frecuencia menor del 1%. Sistema inmune: Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) Sistema nervioso: Raros: somnolencia, cefalea y trastornos extrapiramidales. Frecuencia desconocida: convulsiones. Psiquiátricos: Raros: pérdida de libido, ansiedad, agitación y nerviosismo. General: Raros: astenia. Gastrointestinales: Ocasionales: boca seca. Raros: diarrea. Tejido subcutáneo y piel: Raros: exantema, urticaria y prurito. Frecuencia desconocida: angioedema. Sistema reproductivo y de las mamas: Raros: galactorrea, mastalgia. Frecuencia desconocida: ginecomastia, amenorrea. Dado que la glándula pituitaria se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, domperidona puede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemia puede producir, en casos raros, efectos secundarios neuroendócrinos como galactorrea, ginecomastia y amenorrea. Sistema de los sentidos: Frecuencia desconocida: crisis oculógira. Sistema cardiovascular: Frecuencia desconocida: arritmias ventriculares, muerte súbita cardíaca, prolongación del QTc y taquicardia ventricular en Torsade de Pointes Sistema urinario: Frecuencia desconocida: retención urinaria. Exploraciones complementarias: Frecuencia desconocida: prueba de función hepática anormal, prolactina plasmática aumentada. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud, supuración de mama, aumento de tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular. Simeticona Los efectos de simeticona son, en general, leves y transitorios. Se ha observado en raras ocasiones estreñimiento moderado y transitorio. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Con dosis de 120 mg se reportaron casos aislados de náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, edema de cara o de la lengua, dificultad respiratoria. Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: http://sistemas.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/fvg_eventos_adversos_nuevo/index.htlm y/o al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A. vía email a farmacovigilancia@gador.com o telefónicamente al 0800-220-2273.

Precauciones.

Alprazolam Los efectos colaterales de alprazolam suelen observarse generalmente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen durante el transcurso del mismo. Los eventos adversos más comunes descriptos en los estudios en trastornos de ansiedad fueron: somnolencia y embotamiento. Abajo se detallan los eventos adversos descriptos en estudios clínicos en trastornos de ansiedad. Se califica como reacciones adversas frecuentes a las que se presentan con una frecuencia mayor del 10%; ocasionales a las que se observan entre un 1 y un 10% de los casos y raras a las que presentan una frecuencia menor del 1%. Trastornos cardiovasculares: Ocasionales: palpitaciones/taquicardia, hipotensión Órganos de los sentidos: Ocasionales: visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Boca seca, constipación, diarrea. Ocasionales: vómitos, nauseas, incremento de la salivación. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Ocasionales: rigidez, temblor. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia, embotamiento, depresión, cefalea, Ocasionales: confusión, insomnio, nerviosismo, sincope, mareos, acatisia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Ocasionales: dermatitis/ alergia. Otros: Ocasionales: congestión nasal, ganancia o pérdida de peso. Además de los eventos adversos enumerados anteriormente, los siguientes han sido reportados en asociación con el uso de benzodiazepinas: distonía, irritabilidad, dificultades de concentración, anorexia, amnesia transitoria o deterioro de la memoria, pérdida de coordinación, fatiga, convulsiones, sedación, trastornos del habla, ictericia, debilidad musculoesquelética, prurito, diplopía, disartria, cambios en la libido, irregularidades menstruales, incontinencia y retención urinaria. Eventos adversos emergentes de la discontinuación, ocurridos en más del 5% de los pacientes, cuya incidencia fue 2 veces mayor que en los pacientes tratados con placebo: Sistema Nervioso: temblor, cefaleas, hipoestesias, parestesias. Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, depresión, sensación de irrealidad, ansiedad, despersonalización. Trastornos gastrointestinales: diarrea. Trastornos respiratorios: hiperventilación. Trastornos del metabolismo: disminución del apetito. Músculo-esquelético: sacudidas musculares. Trastornos vasculares: tuforadas. Raramente y como ocurre con todas las benzodiazepinas, han sido reportadas reacciones paradojales tales como excitación, espasticidad, trastornos del sueño, alucinaciones y otros eventos adversos de la conducta como agitación, reacciones de cólera, irritabilidad y conductas agresivas y hostiles. En muchos de los casos espontáneos reportados de los eventos adversos de la conducta, los pacientes estaban recibiendo en forma concomitante otros psicofármacos y/o eran pacientes con condiciones psiquiátricas comórbidas. Si cualquiera de los eventos mencionados ocurriera, alprazolam debería ser discontinuado. Informes aislados publicados que abarcan un pequeño número de pacientes, han sugerido que aquellos pacientes con trastornos de personalidad borderline, antecedentes de comportamiento violento o agresivo, abuso de alcohol o de sustancias, pueden tener el riesgo de padecer dichos eventos. Reportes post-comercialización Estas reacciones fueron descriptas a través de un sistema de reporte voluntario. Debido a la espontaneidad de dichos reportes y a la falta de control, la relación causal con alprazolam no puede ser determinada. Los eventos reportados incluyen: elevación de enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática, síndrome de Stevens-Johnson, hiperprolactinemia, ginecomastia, galactorrea. En los pacientes tratados, se observan cambios en el electroencefalograma. Domperidona Se califica como reacciones adversas frecuentes a las que se presentan con una frecuencia mayor del 10%; ocasionales a las que se observan entre un 1 y un 10% de los casos y raras a las que presentan una frecuencia menor del 1%. Sistema inmune: Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) Sistema nervioso: Raros: somnolencia, cefalea y trastornos extrapiramidales. Frecuencia desconocida: convulsiones. Psiquiátricos: Raros: pérdida de libido, ansiedad, agitación y nerviosismo. General: Raros: astenia. Gastrointestinales: Ocasionales: boca seca. Raros: diarrea. Tejido subcutáneo y piel: Raros: exantema, urticaria y prurito. Frecuencia desconocida: angioedema. Sistema reproductivo y de las mamas: Raros: galactorrea, mastalgia. Frecuencia desconocida: ginecomastia, amenorrea. Dado que la glándula pituitaria se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, domperidona puede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemia puede producir, en casos raros, efectos secundarios neuroendócrinos como galactorrea, ginecomastia y amenorrea. Sistema de los sentidos: Frecuencia desconocida: crisis oculógira. Sistema cardiovascular: Frecuencia desconocida: arritmias ventriculares, muerte súbita cardíaca, prolongación del QTc y taquicardia ventricular en Torsade de Pointes Sistema urinario: Frecuencia desconocida: retención urinaria. Exploraciones complementarias: Frecuencia desconocida: prueba de función hepática anormal, prolactina plasmática aumentada. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud, supuración de mama, aumento de tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular. Simeticona Los efectos de simeticona son, en general, leves y transitorios. Se ha observado en raras ocasiones estreñimiento moderado y transitorio. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Con dosis de 120 mg se reportaron casos aislados de náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, edema de cara o de la lengua, dificultad respiratoria. Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: http://sistemas.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/fvg_eventos_adversos_nuevo/index.htlm y/o al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A. vía email a farmacovigilancia@gador.com o telefónicamente al 0800-220-2273.

Advertencias.

Alprazolam Evaluar la ecuación riesgo-beneficio del tratamiento en los casos de: hipoalbuminemia, enfermedades orgánico-cerebrales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, apnea del sueño, antecedentes de abuso de sustancias que actúan sobre el SNC. Los pacientes, especialmente aquellos con antecedentes de convulsiones o epilepsia, no deben discontinuar abruptamente ningún agente depresor del SNC, incluyendo alprazolam. Se recomienda que todos los pacientes que requieran reducción de la dosis deban realizarlo gradualmente bajo supervisón médica. Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los pacientes tratados con alprazolam deben ser prevenidos de participar en áreas de riesgo o actividades que requieren un alerta mental completa, como operar maquinarias o manejar vehículos, e ingerir alcohol. Las personas adictas al alcohol u otras drogas deben ser observadas cuidadosamente cuando reciben alprazolam u otros psicotrópicos. Dependencia psicológica y física La dependencia psicológica es un riesgo potencial de las benzodiazepinas, incluido alprazolam. Este riesgo puede incrementarse si las dosis superan los 4 mg/día y con el uso prolongado, y se incrementa aún más en individuos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol. Estos pacientes deben ser cuidadosamente vigilados cuando reciben alprazolam. El riesgo de dependencia a alprazolam, es más severo en pacientes tratados con dosis altas (más de 4 mg diarios) y por períodos de tiempo prolongados (8 a 12 semanas) que después de tratamientos de corta duración. Sin embargo, en estudios de discontinuación controlados, en pacientes con trastorno de pánico, la duración del tratamiento (3 vs. 6 meses) no afectó en forma adversa la discontinuación. Contrariamente, los pacientes tratados con más de 4 mg diarios tuvieron mayor dificultad para llegar a dosis cero, a diferencia de los pacientes tratados con dosis menores a 4 mg diarios. Debido a que los pacientes tratados por trastorno de pánico, reciben dosis altas de alprazolam, el riesgo de dependencia entre estos pacientes es mayor. Síntomas de abstinencia Se han presentado síntomas de abstinencia (similares a aquellos manifestados con barbitúricos y/o alcohol) luego de la interrupción abrupta de las benzodiazepinas. Los síntomas observados luego de la discontinuación del tratamiento con alprazolam en monoterapia fueron: dificultad de la concentración, parestesias, movimientos anormales, embotamiento, calambres y sacudidas musculares, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la visión, irritabilidad, disminución del apetito, pérdida de peso, incremento de la percepción sensorial y trastornos del olfato. Otros síntomas como ansiedad e insomnio, registrados con frecuencia, se pueden atribuir a la reaparición de la enfermedad, a un fenómeno rebote o a la abstinencia. La estrategia a largo plazo para el tratamiento de estos fenómenos variará según su causa y el objetivo terapéutico. De ser necesario y para un manejo inmediato de los síntomas de abstinencia, se debe retomar el tratamiento con alprazolam a dosis suficientes como para suprimir dichos síntomas. Distinguir entre los signos y síntomas emergentes de la abstinencia y la recurrencia de la enfermedad es difícil en pacientes que son sometidos a una reducción de dosis. El síndrome de abstinencia incluye nuevos síntomas que aparecen con mayor frecuencia al final de la discontinuación o inmediatamente después de ésta, que tienden a disminuir con el transcurso del tiempo. Cuando estos síntomas se deben a la recurrencia, son similares a los observados antes de comenzar el tratamiento y tienden a persistir. Mientras que la severidad e incidencia de los síntomas de abstinencia parecen estar relacionados con la dosis y la duración del tratamiento, éstos síntomas, incluyendo las crisis convulsivas, han sido reportados luego de una terapia corta con dosis dentro del rango recomendado para el tratamiento de la ansiedad generalizada (0,75 a 4 mg/día). Los signos y síntomas de abstinencia son mayores luego de una disminución rápida o una discontinuación abrupta del tratamiento. El riesgo de padecer crisis convulsivas puede ser incrementado con dosis superiores a los 4 mg/día. Los pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia, no deben abandonar abruptamente ningún psicofármaco, incluyendo alprazolam. Se recomienda que aquellos pacientes tratados con alprazolam que requieran una reducción de dosis, la misma se realice en forma gradual y bajo estricta supervisión.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente hasta 25°C. Protegido de la luz.

Sobredosificación.

Alprazolam: Las manifestaciones de sobredosis de alprazolam incluyen somnolencia, confusión, trastornos de la coordinación, hiporreflexia y coma. Como con otras benzodiazepinas se informaron muertes por sobredosis, asociadas o no con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol. Domperidona: Los síntomas de sobredosis con domperidona pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Simeticona: No se han descrito casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestiva del fármaco. Ante la posibilidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valorización del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico. Carbón activado. Purgante salino (45 a 60 min. luego del C.A.). La hemodiálisis tiene valor limitado en el tratamiento de la sobredosis. El flumazenil es un antagonista específico de los receptores de benzodiazepinas, que está indicado para revertir completa o parcialmente los efectos sedantes de éstas y puede usarse en los casos conocidos o sospechosos de sobredosis por benzodiazepinas. Previamente a su administración se deben asegurar la vía intravenosa y la ventilación pulmonar. Los pacientes tratados con flumazenil deben ser monitoreados un tiempo más prolongado debido al riesgo del retorno de la sedación, o de la depresión respiratoria u otros efectos residuales, ya que la vida media de eliminación de flumazenil (41 a 79 minutos) es más corta que la de alprazolam. Debe tenerse en cuenta que el tratamiento con flumazenil aumenta el riesgo de desencadenar crisis convulsivas. No existe un antídoto específico para domperidona. Los anticolinérgicos o drogas antiparkinsonianas pueden resultar útiles en controlar las reacciones extrapiramidales.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Revisión.

11/2016.