ALPLAX® DIGEST

GADOR

Neuroléptico derivado de las benzamidas en asociación con un ansiolítico derivado de las benzodiazepinas.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido ranurado contiene: alprazolam 0,25 mg, sulpirida 50 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos somatomorfos según la clasificación del DSM-IV.

Dosificación.

1 comprimido 2 a 3 veces por día. No exceder las 4 semanas de tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a alprazolam u otras benzodiazepinas, a sulpirida o a cualquiera de los excipientes de este producto. Alprazolam: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Puede usarse en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado. Tratamiento concomitante con itraconazol y ketoconazol. Miastenia gravis. Sulpirida: Asociación con levodopa. Pacientes con feocromocitoma. Tumores prolactino-dependientes. Casos en los cuales la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa (hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación). Pacientes con prolongación del intervalo QT (QTc > 440 msg) por ejemplo síndrome de QT congénito, o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales como: bradicardia clínicamente relevante ( < 50 lpm), antecedentes de arritmias sintomáticas, enfermedad cardíaca clínicamente relevante, tratamiento concomitante con antiarrítmicos clase Ia o III, o con cualquier medicamento capaz de prolongar el intervalo QT.

Reacciones adversas.

Alprazolam: Los efectos adversos se observan generalmente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen durante el transcurso del mismo. Los eventos adversos más comunes fueron: somnolencia y aturdimiento. Eventos adversos descriptos en trastornos de ansiedad y trastorno de pánico. Los eventos adversos ocasionales observados fueron: Trastornos cardiovasculares: palpitaciones/taquicardia. Trastornos del oído y laberínticos: vértigo. Trastornos gastrointestinales: vómitos, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, constipación. Trastornos generales: malestar, debilidad, dolor torácico. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: dolor lumbar, calambres musculares, sacudidas musculares, rigidez muscular. Trastornos del sistema nervioso: cefaleas, mareos, temblores, alteración de la memoria. Trastornos psiquiátricos: irritabilidad, insomnio, nerviosismo, sensación de irrealidad, aumento de la libido, agitación, despersonalización, pesadillas, inquietud. Trastornos renales y urinarios: dificultades en la micción. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: congestión nasal, hiperventilación. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. Sulpirida: Cardiovasculares: hipotensión postural. Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como torsada de punta, taquicardia ventricular que puede producir fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita. Endocrinometabólicos: hiperprolactinemia. Generales: síndrome neuroléptico maligno, aumento de peso. Genitourinarios: trastornos relacionados a hiperprolactinemia (galactorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del pecho, dolor de pecho, disfunción orgásmica, impotencia). Hepatobiliares: incremento de las enzimas hepáticas. Piel: rash máculo-papular. Sistema nervioso central: somnolencia, sedación. Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados: parkinsonismo (temblor, hipertonía, hipoquinesia, hipersalivación), disquinesia aguda y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculogíricas, trismus), acatisia. Disquinesias tardías. Trastornos vasculares: tromboembolismo venoso, incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal y trombosis venosa profunda. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Alprazolam: Como con cualquier otro psicofármaco, se deben tener las mismas precauciones con alprazolam cuando se lo administra a pacientes severamente deprimidos o en aquellos en los cuales pueden existir ideas o planes de suicidio. El trastorno por pánico tiene comorbilidad con el trastorno depresivo mayor e incrementa el reporte de suicidios en pacientes no tratados. En los pacientes ancianos y debilitados, utilizar la menor dosis efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Precaución en los pacientes con compromiso de las funciones renal, hepática o pulmonar. Se informaron episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión. Alprazolam tiene un débil efecto uricosúrico. Sulpirida: Ha sido reportado agravamiento del cuadro de agitación en pacientes con agresividad, agitación o excitación psicomotriz, reacciones extrapiramidales, especialmente acatisia. Debe emplearse con precaución, al igual que otros agentes antidopaminérgicos, en pacientes con enfermedad de Parkinson. Debe usarse con precaución en pacientes ancianos ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornos extrapiramidales, como disquinesia tardía. Esta droga se acumula en pacientes con insuficiencia renal. Puede prolongar el intervalo QT. Este efecto está aumentado por la preexistencia de bradicardia, hipocalemia, intervalo QT largo congénito adquirido y puede potenciar el riesgo de arritmias ventriculares serias, tales como torsada de punta. Puede disminuir el umbral convulsivo, los pacientes epilépticos o con antecedentes de crisis convulsivas pueden requerir estrecha vigilancia durante el tratamiento con sulpirida. Se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, y en particular en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, dado que el uso de antipsicóticos atípicos triplica el riesgo de eventos cerebrovasculares. También se observó en estos pacientes riesgo de muerte. Utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para tromboembolismo. Se han notificado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos por lo que se debe monitorear con glucemias periódicas a pacientes con diabetes mellitus diagnosticada o factores de riesgo de padecer diabetes. Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacciones medicamentosas: Alprazolam: Las benzodiazepinas potencian los efectos depresores sobre el SNC cuando se administran junto con psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, alcohol y analgésicos opioides. Otras interacciones son con: imipramina y desipramina. Inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) como los antifúngicos con grupos azólicos, ketoconazol e itraconazol. Fluoxetina, propoxifeno o anticonceptivos orales. Diltiazem, isoniazida, antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina y asimismo, el jugo de pomelo. Sertralina y paroxetina, ergotamina, amiodarona, nicardipina, nifedipina y ciclosporina. Carbamazepina. Nefazodona. Fluvoxamina. Cimetidina. Sulpirida: Con antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o magnesio y con sucralfato, puede reducir los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos dos horas antes de los antiácidos y del sucralfato. Con antihipertensivos, hay un efecto aditivo incrementándose la posibilidad de hipotensión postural. Precaución con depresores del SNC: narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados. No se recomienda la asociación con medicamentos que pueden prolongar el QT o inducir torsada de punta: diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos, diuréticos, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactida, laxantes, antiarrítmicos clase Ia (quinidina, disopiramida) y III (amiodarona, sotalol), pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepresivos imipramínicos, litio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina. Alcohol. Jugo de pomelo y levodopa. Interacciones con pruebas de laboratorio: Las benzodiazepinas pueden interferir con las pruebas de captación tiroidea, disminuyendo la captación de iodo radiactivo. Embarazo: La administración de esta medicación debe ser evitada durante este período. Ante la sospecha o deseo de embarazo se debe informar al médico tratante, quien decidirá el modo de interrupción de la medicación. Lactancia: Las mujeres que reciben ALPLAX® DIGEST no deben amamantar. Uso pediátrico: No han sido establecidas la seguridad y efectividad del uso de ALPLAX® DIGEST en niños menores de 18 años. Uso geriátrico: Las personas ancianas pueden ser más sensibles a los efectos de ALPLAX® DIGEST. Pueden presentar concentraciones plasmáticas de alprazolam más elevadas debido al clearance reducido del fármaco, comparado con la población joven que recibe la misma dosis. La dosis efectiva más baja de alprazolam/sulpirida puede ser utilizada en pacientes ancianos para impedir el desarrollo de ataxia y sobresedación. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: la capacidad de conducir vehículos o el manejo de maquinarias pueden verse afectados en pacientes que ingieren ALPLAX® DIGEST, por lo cual se debe tener precaución.

Advertencias.

Alprazolam: Evaluar la ecuación riesgo-beneficio del tratamiento en los casos de: hipoalbuminemia, enfermedades orgánico-cerebrales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea del sueño, antecedentes de abuso de sustancias que actúan sobre el SNC. Los pacientes con antecedente de convulsiones o epilepsia, no deben discontinuar abruptamente alprazolam. Realizar la reducción de la dosis gradualmente bajo supervisión médica. Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los pacientes tratados con alprazolam deben ser prevenidos de participar en áreas de riesgo o actividades que requieren un alerta mental completa, como operar maquinarias o manejar vehículos, e ingerir alcohol. Las personas adictas al alcohol u otras drogas deben ser observadas cuidadosamente cuando reciben alprazolam u otros psicotrópicos. Alprazolam no es efectivo como sustituto de los neurolépticos. Dependencia psicológica y física: La dependencia psicológica es un riesgo potencial de las benzodiazepinas, incluido alprazolam. Este riesgo puede incrementarse si las dosis superan los 4 mg/día y con el uso prolongado, y se incrementa aún más en individuos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol. Síntomas de abstinencia: Los síntomas observados luego de la discontinuación abrupta del tratamiento con alprazolam en monoterapia fueron: dificultad de la concentración, parestesias, movimientos anormales, embotamiento, calambres y sacudidas musculares, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la visión, irritabilidad, disminución del apetito, pérdida de peso, incremento de la percepción sensorial y trastornos del olfato. Otros síntomas como ansiedad e insomnio, registrados con frecuencia, se pueden atribuir a la reaparición de la enfermedad, a un fenómeno rebote o a la abstinencia. El riesgo de padecer crisis convulsivas puede ser incrementado con dosis superiores a los 4 mg/día. Ansiedad Interdosis: En caso de presentarse ansiedad interdosis en pacientes con trastorno de pánico que reciben dosis de mantenimiento, se recomienda acortar el intervalo interdosis o administrar alprazolam de liberación controlada. Sulpirida: Como con otros neurolépticos, han sido descriptos en raras ocasiones, síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, trastornos de la conciencia y elevación de la CPK. En este último caso, deberá suspenderse el tratamiento con sulpirida, inclusive ALPLAX® DIGEST.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos ranurados.

Revisión.

ANMAT: Enero 2014.

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