ALPLAX® 0,25-0,50-1-2

GADOR

Ansiolítico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de ALPLAX® 0,25-0,50-1-2 contiene: alprazolam 0,25-0,50-1-2 mg, respectivamente. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

Trastornos por ansiedad generalizada (DSM IV) o síntomas transitorios de ansiedad (a corto plazo). Trastorno de angustia (Ataque de pánico) con o sin agorafobia. La ansiedad asociada con depresión también responde a alprazolam.

Dosificación.

La dosis óptima de ALPLAX® se ajusta a la sintomatología del paciente y a la respuesta obtenida. Si fuere necesario, se puede aumentar gradualmente la dosis inicial con relación a la tolerabilidad. Tratamiento de Trastorno de ansiedad generalizada y síntomas transitorios de ansiedad. La dosis usual inicial es de 0,25 a 0,5 mg tres veces por día, dosis que puede ser aumentada hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo, incrementando de 0,5 mg por día, con intervalos de 3 a 4 días. La dosis máxima diaria para el tratamiento de la ansiedad generalizada es de 4 mg / día, en dosis divididas. Se debe emplear la dosis efectiva y más baja posible y revaluar frecuentemente la necesidad de continuar con el tratamiento. El riesgo de dependencia puede incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento. Tratamiento del Trastorno de angustia (Ataque de pánico) con o sin agorafobia. Comenzar el tratamiento con dosis de 0,5 mg tres veces por día, pudiendo incrementarse a razón de 1 mg por día cada 3 o 4 días. Se aconsejan dosis mayores a 4 mg para permitir la expresión del efecto farmacodinámico total del alprazolam. La dosis media habitual es de 5 a 6 mg por día, distribuidos en tres tomas iguales. Ocasionalmente, algunos pacientes necesitan 10 mg diarios. Para reducir la posibilidad de síntomas interdosis, la cantidad de tomas se debería distribuir tan uniformemente como se pueda dentro de las horas de vigilia, o sea un esquema de dosificación de tres o cuatro veces por día. Generalmente, el tratamiento debería iniciarse con una dosis baja para minimizar el riesgo de eventos adversos en pacientes especialmente sensibles a la droga. La dosis deberá incrementarse hasta lograr una respuesta terapéutica aceptable (por ej. una reducción sustancial o eliminación total de los ataques de pánico), ocurra intolerancia o se llegue a la dosis máxima recomendada. Para pacientes que reciben dosis mayores a 4 mg/día en la fase de mantenimiento, se recomienda revaluación periódica y consideración de la reducción de dosis. Se desconoce la necesaria duración del tratamiento para pacientes con trastorno de angustia. Luego de un periodo libre de ataques, se puede intentar realizar una discontinuación cuidadosa y estrechamente supervisada, pero hay evidencia que esto puede ser frecuentemente difícil de lograr sin recurrencia de síntomas y/o de manifestación de fenómeno de retirada. Dosificación en poblaciones especiales. En pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad hepática avanzada y en pacientes con enfermedades debilitantes, la dosis usual inicial es de 0,25 mg, de 2 a 3 veces por día. Esta dosis puede incrementarse gradualmente si es necesario y si es bien tolerada. Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas. Si ocurren efectos adversos durante la dosis inicial, ésta debe ser disminuida. Reducción de la dosis o discontinuación. Debe evitarse la discontinuación abrupta del tratamiento debido a la posibilidad de aparición de síntomas de retirada. Las reducciones de la medicación o la interrupción del tratamiento debe hacerse gradualmente, reduciendo la dosis diaria en no más de 0,5 mg cada 3 días. En algunos pacientes puede ser necesario hacerlo más lentamente aún.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a ALPLAX® u otras benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Puede usarse en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado. Tratamiento concomitante con itraconazol y ketoconazol. Miastenia gravis.

Reacciones adversas.

Los efectos colaterales de alprazolam suelen observarse generalmente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen durante el transcurso del mismo. Los eventos adversos más comunes descriptos fueron: somnolencia y embotamiento. Los eventos adversos frecuentes (mayor del 10%) reportados fueron: Trastornos gastrointestinales: constipación. Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: somnolencia, coordinación deteriorada, disminución de la memoria, disartria. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Suicidio: Como con cualquier otro psicofármaco, se deben tener las mismas precauciones con el alprazolam cuando se lo administra a pacientes severamente deprimidos o en aquellos en los cuales pueden existir ideas o planes de suicidio. El trastorno de pánico tiene comorbilidad con el trastorno depresivo mayor. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: En los pacientes ancianos y debilitados, utilizar la menor dosis efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Observar precauciones especiales en los pacientes con compromiso de las funciones renal, hepática o pulmonar. El índice de depuración de alprazolam está disminuido en los pacientes con enfermedad hepática alcohólica y en los obesos. Manía: Se informaron episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión. Efecto uricosúrico: El alprazolam tiene un débil efecto uricosúrico. No se ha reportado falla renal aguda en pacientes medicados con alprazolam. Interacciones con otras drogas: Uso con depresores del SNC: Las benzodiazepinas potencian los efectos depresores sobre el SNC cuando se administran junto con psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, alcohol y analgésicos opioides. En caso de la administración concomitante con estos últimos, se deberá reducir la dosis del opioide en aproximadamente un tercio y limitar la duración del tratamiento al mínimo posible. Los profesionales de la salud deben prescribir opioides junto con benzodiacepinas solamente a los pacientes en las cuales otras alternativas de tratamiento son inadecuadas. Se debe advertir a los pacientes y a los familiares/cuidadores sobre el riesgo de disminución de la frecuencia respiratoria, disnea y/o sedación, aconsejando que busquen atención médica inmediata ante la presencia de los signos y/o síntomas previamente descriptos. Se han informado interacciones famacocinéticas con Digoxina (los pacientes que reciben esta asociación deberían ser monitoreados por si aparecen signos y síntomas relacionados a toxicidad con digoxina), Imipramina y desipramina, drogas inductoras de la CYP3A, drogas que inhiben el CYP3A (la administración de alprazolam debe evitarse en pacientes que reciben inhibidores muy potentes de este citocromo), drogas que inhiben significativamente la CYP 3A (alprazolam debería ser usado únicamente con precaución y considerar una reducción de la dosis), inhibidores del CYP3A potentes (no se recomienda la asociación con antifúngicos azólicos). Drogas que demostraron ser inhibidores de la CYP3A en estudios clínicos que involucran alprazolam fueron: Nefazodona, Fluvoxamina, Cimetidina, Inhibidores de la proteasa del VIH (se requerirá un ajuste de dosis o discontinuación de alprazolam). La depuración del alprazolam puede retardarse y la vida media incrementarse cuando se administra asociado a fluoxetina, propoxifeno o anticonceptivos orales, se recomienda precaución durante la coadministración con alprazolam. Como sucede con otras benzodiazepinas, se observó en estudios clínicos que drogas como diltiazem, disulfiram, isoniazida, antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina y asimismo, el jugo de pomelo, pueden potencialmente interactuar con alprazolam. Datos de estudios in vitro de alprazolam sugieren una posible interacción con sertralina y paroxetina; y el mismo tipo de estudios con otras benzodiazepinas sugieren posible interacción con ergotamina, amiodarona, nicardipina, nifedipina y ciclosporina. Deberá tenerse precaución al administrar alprazolam concomitantemente con alguna de las drogas antes mencionadas. Embarazo: la administración de esta medicación debe ser evitada durante este período. Lactancia: Como regla general, las mujeres que deben usar alprazolam no deben amamantar. Empleo en pediatría: No han sido establecidas la seguridad y efectividad del uso de alprazolam en niños menores de 18 años. Empleo en geriatría: Las personas ancianas pueden ser más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas. La dosis efectiva más baja de alprazolam puede ser utilizada en pacientes ancianos para impedir el desarrollo de ataxia y sobresedación.

Advertencias.

Depresión del SNC: Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los pacientes tratados con alprazolam deben ser prevenidos de participar en áreas de riesgo o actividades que requieren un alerta mental completa, como operar maquinarias o manejar vehículos, e ingerir alcohol. Las personas adictas al alcohol u otras drogas deben ser observadas cuidadosamente cuando reciben alprazolam u otros depresores del SNC. Status Epilepticus: Se han reportado crisis, (mayormente simples) asociadas a la discontinuación de alprazolam. También se han reportado algunos casos de crisis múltiples y status epilepticus. Dependencia psicológica y física: La dependencia psicológica es un riesgo potencial de las benzodiazepinas, incluido el alprazolam. Este riesgo puede incrementarse si las dosis superan los 4 mg/día y con el uso prolongado, y se incrementa aún más en individuos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol. Estos pacientes deben ser cuidadosamente vigilados cuando reciben alprazolam. El riesgo de dependencia física al alprazolam, es más severo en pacientes tratados con dosis altas (más de 4 mg diarios) y por períodos de tiempo prolongados (más de 12 semanas) que después de tratamientos de corta duración. Síntomas de abstinencia: Se han presentado síntomas de abstinencia (similares a aquellos manifestados con barbitúricos y/o alcohol) luego de la interrupción abrupta de las benzodiazepinas. Los síntomas observados luego de la discontinuación del tratamiento con alprazolam en monoterapia fueron: dificultad de la concentración, parestesias, embotamiento, calambres y sacudidas musculares, diarrea, trastornos de la visión, disminución del apetito, pérdida de peso, incremento de la percepción sensorial y trastornos del olfato (disosmia). Otros síntomas como ansiedad e insomnio, registrados con frecuencia, se pueden atribuir a la reaparición de la enfermedad, a un fenómeno rebote o a la abstinencia. El riesgo de padecer crisis convulsivas puede ser incrementado con dosis superiores a los 4 mg/día. Los pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia, no deben abandonar abruptamente ningún psicofármaco, incluyendo el alprazolam. Se recomienda que aquellos pacientes tratados con alprazolam que requieran una reducción de dosis, la misma se realice en forma gradual y bajo estricta supervisión. Ansiedad interdosis: En los pacientes con trastorno de pánico que reciben dosis de mantenimiento, puede desarrollarse ansiedad interdosis y ansiedad matutina, circunstancias que indican el desarrollo de tolerancia o la existencia de un intervalo prolongado entre las dosis. En estas situaciones se recomienda acortar el intervalo interdosis o administrar alprazolam de liberación controlada.

Presentación.

ALPLAX® 0,25, 0,5, 1: Envases con 30 y 60 comprimidos. ALPLAX® 2: Envases con 30 y 60 comprimidos multirranurados.

Revisión.

ANMAT: Oct-2017.

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